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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AZD3241 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

18. Juli 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AZD3241 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Studie, in der AZD3241 oder Placebo Patienten mit Parkinson-Krankheit in einer verblindeten und randomisierten Zuordnung verabreicht wird. Das Hauptziel ist zu sehen, ob die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AZD3241 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient muss in der Lage und willens sein, vor der Studie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren am Tag der Einschreibung (Besuch 1).
  • Die Patienten müssen die Kriterien für die „Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit“ gemäß den Kriterien der UKPDS Brain Bank (Hughes et al. 1992) erfüllen.
  • Habe eine modifizierte Hoehn und Yahr Stufe 1-2.5.
  • Keine Behandlung der Parkinson-Krankheit haben und keine Notwendigkeit haben, während der 14 Wochen der Studie eine Behandlung gegen die Parkinson-Krankheit hinzuzufügen ODER eine stabile Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome, wie z. B. sekundärer Parkinsonismus (verursacht durch Medikamente, Toxine, Infektionserreger, Gefäßerkrankungen, Traumata, Hirnneoplasmen), Parkinson-Plus-Syndrome oder herdodegenerative Erkrankungen.
  • sich einer Operation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen haben (z. B. Pallidotomie, tiefe Hirnstimulation, fetale Gewebetransplantation) oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer anderen Gehirnoperation unterzogen haben, auch bei Nicht-Parkinson-Krankheitszuständen.
  • Vorliegen von Dyskinesien, motorischen Schwankungen, Schluckbeschwerden oder Verlust der posturalen Reflexe, definiert als Punktzahl 2 oder mehr bei Punkt 30 des UPDRS.
  • Aktuelle/Geschichte der psychiatrischen Diagnose einer akuten psychotischen Störung oder anderer primärer psychiatrischer Diagnosen, d. H. Bipolare Störung oder MDD, oder andere psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen/Symptome, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Aktuelle signifikante schwere oder instabile Atemwegserkrankung, Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, gastrointestinale (GI) Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: AZD3241 300 mg zweimal täglich
Das folgende Dosiseskalationsschema wird für 300 mg BID verwendet: 100 mg BID von Tag 1 bis Tag 7. Am Tag 8 beginnen die Patienten mit einer Erhaltungstherapie von 300 mg BID für die Dauer des Behandlungszeitraums.
Aktiver Komparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: AZD3241 600 mg zweimal täglich
Das folgende Dosissteigerungsschema wird für 600 mg BID verwendet: 100 mg BID von Tag 1 bis Tag 7 und 300 mg BID von Tag 8 bis Tag 14. An Tag 15 beginnen die Patienten mit einer Erhaltungstherapie von 600 mg BID für die Dauer des Behandlungszeitraums.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen AZD3241
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu AZD3241 BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Vitalfunktionen: systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls, einschließlich orthostatischer Herausforderung, werden bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wird als der Besuchswert minus dem Ausgangswert für jede Vitalfunktion berechnet: Blutdruck, Pulsfrequenz (liegend und stehend), Gewicht und Mundtemperatur.
Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Woche 14)
Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Kopfes und des Halses, der Lymphknoten, der Schilddrüse, des Abdomens, des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und neurologischen Systems, einschließlich vollständiger Palpation der Schilddrüse.
Baseline und 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Woche 14)
Veränderung der Suizidalität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Zeitfenster: Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Suizidalität gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Die CSSRS bewertet das Suizidverhalten und die Suizidgedanken bei Patienten. Das Auftreten von suizidalem Verhalten ist definiert als das Beantworten von mindestens 1 der 4 Unterkategorien von suizidalem Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhalten) bei einer Post-Randomisierungsbewertung mit „Ja“. Das Auftreten von Suizidgedanken nach Randomisierung ist definiert als das Beantworten von mindestens einer der Suizidgedanken-Subkategorien (Totwunsch, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht Plan] ohne Absicht) mit „Ja“ beantwortet wurde zu handeln, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht [ohne konkreten Plan] und aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) bei jeder Evaluation nach der Randomisierung.
Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) einschließlich Häufigkeit und Schweregrad.
Zeitfenster: Screening, Randomisierung, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, Randomisierung, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborsicherheitsbeurteilungen.
Zeitfenster: Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wird als der Besuchswert minus dem Ausgangswert für jede kontinuierliche Messung der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse berechnet.

Abnormale oder außerhalb des Bereichs liegende Werte werden gekennzeichnet.
Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wird als der Besuchswert minus dem Ausgangswert für jeden EKG-Parameter berechnet: Herzfrequenz, QRS-Dauer, PR-Intervall, RR-Intervall, QT und berechnetes QTcF-Intervall. Abnormale oder außerhalb des Bereichs liegende Werte werden gekennzeichnet.
Screening (Baseline), Randomisierung, nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen und 2 Wochen nach Behandlungsende (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AZD3241 in Bezug auf Cmax, Cmin und AUC0-t.
Zeitfenster: Randomisierung und nach Woche 1, 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen

Blutproben (5 ml) zur Bestimmung der AZD3241-Konzentration im Plasma werden gemäß den Informationen im Studienplan entnommen. Die PK-Analyse basiert auf dem PK-Analyseset. Die Plasmakonzentrationen von AZD3241 werden bestimmt und die PK durch ein Populations-PK-Modell analysiert.

Die PK-Analyse basiert auf dem PK-Analyseset und umfasst die Bestimmung der beobachteten Cmax, Cmin und AUC0-t. Plasma-Medikamentenkonzentrationen von AZD3241 werden bestimmt und PK-analysiert durch ein Populations-PK-Modell. Wenn die Qualität der Daten keine Populations-PK-Analyse zulässt, werden die Plasmakonzentrationen aller Patienten grafisch und gegebenenfalls durch deskriptive Statistiken analysiert.
Randomisierung und nach Woche 1, 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Pharmakodynamische Wirkung von AZD3241 in Bezug auf die Myeloperoxidase (MPO)-Aktivität im Plasma.
Zeitfenster: Screening (Baseline), Randomisierung, nach, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Woche 14)
Screening (Baseline), Randomisierung, nach, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD3241 300 mg zweimal täglich

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