Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkijat tutkivat mielen/kehon interventio, Mindfulness Based Stress Reduction, hyötyjä aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen stressin vähentämistä (MBSR) koskevan tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta interventiossa aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). Arvioimme tämän toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä käytämme hermokuvausta (fMRI) arvioidaksemme parantuneita yhteyksiä oletustilan verkossa. Arvioimme myös tämän toimenpiteen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvoinnin mittareihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin tekemä kliininen MCI*-diagnoosi (historian, fyysisen kokeen ja neuropsykologisen testauksen perusteella)

    1. Muistivalitus, jonka tiedottaja vahvistaa
    2. Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu muistitestauksella <1,5 standardipoikkeama alle normatiivisten kontrollien (arvioitu Wechslerin muistiasteikolla IV[114], loogisen muistin alitestillä tai vastaavalla testillä)
    3. Normaali yleinen kognitiivinen toiminta
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteet >24/30
    5. Ei/vähimmäistä haittaa päivittäisissä toimissa
    6. Ei tarpeeksi heikentynyt, kognitiivisesti tai toiminnallisesti, täyttääkseen National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerit AD:lle
  • 60-90 v
  • Kliininen dementialuokitus (CDR kokonaispistemäärä 0,5, vähintään 0,5 muistiala-asteikolla
  • Ei aiempia merkittäviä aivoverisuonisairauksia modifioidun Hachinskin pistemäärän ≤ 4 perusteella
  • Hamilton Depression Rating Scale -pisteet ≤12 (masennuksen poissulkemiseksi kognitiivisen heikkenemisen syynä)
  • Pystyy ja halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin ja valmis osallistumaan päivittäisiin mindfulness-tehtäviin, enintään 45 min/päivä
  • Osallistuminen ja satunnaistaminen kumpaan tahansa ryhmään on mahdollista
  • Puhut sujuvasti englantia (koska hoitoryhmät ajetaan englanniksi)
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta
  • MRI/CT-skannaus 24 kuukauden sisällä ilman viitteitä infektiosta, infarktista tai fokaalisista leesioista.
  • Perheenjäsen/läheinen ystävä ("informant"), joka pystyy vahvistamaan osallistujan muistinmenetyshistorian
  • Osallistujat voivat ottaa vakaita annoksia (vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa) tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien:

    • Masennuslääkkeet (paitsi ne, joilla on merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia, kuten trisykliset masennuslääkkeet). Potilaat eivät voi olla masentuneita ja tai heillä ei ole ollut vakavaa masennusta viimeisen 2 vuoden aikana
    • Koliiniesteraasin estäjät ja memantiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittelet aktiivisesti meditaatiota ja/tai joogaa tai olet käynyt meditaatio-/joogatunnilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa, mukaan lukien vakavan masennuksen diagnoosi
  • Psykoaktiivisilla lääkkeillä (masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit, rauhoittavat unilääkkeet, muut antikolinergiset lääkkeet); osallistujat voivat ottaa vakaita annoksia (vakaa vähintään 6 kuukautta) pieniä annoksia psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. ≤ 1 mg klonipiinia/vrk tai ≤25 mg benadryyliä/vrk)
  • Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Kaikki aivovauriot tai vakava pään trauma
  • Osallistuja ei pysty/ei halua noudattaa protokollaa tai palata seurantaan
  • Tutkintaagentit kielletty maahantulon yhteydessä ja oikeudenkäynnin ajan
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy neuropsykologisia toimenpiteitä, kerätään useammin kuin kerran vuodessa
  • Magneettikuvauksen poissulkeminen: sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden esiintyminen silmissä, iholla tai kehossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
8 viikoittaista meditaatio-/joogatuntia
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Jatka kohdassa Tavallinen hoito; tarjosi interventiota tutkimuksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat ilmoittavat meille, jos heillä on ollut haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana, ja seuraamme, tapahtuuko niitä kenellekään osallistujalle
8 viikkoa
Toteutettavuus: 85 % valmius
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi rekrytointipyrkimykset dokumentoidaan lähestyttyjen tukikelpoisten potilaiden, osallistumisen kieltäytyneiden lukumäärän, onnistuneesti värvättyjen ja kokeen suorittaneiden lukumäärän perusteella. Tutkimus on toteutettavissa, jos 85 % (potilaiden absoluuttinen prosenttiosuus) suorittaa tutkimuksen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fMRI-lepotilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Arvioidaan fMRI-lepotila sen arvioimiseksi, onko oletustilan verkossa parantuneet yhteydet (takaosan cingulaattikuoren, mediaalisen prefrontaalin aivokuoren ja hippokampuksen välillä) MBSR:ään osallistumisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Arvioidaan, onko kognitiossa parannuksia (globaali toiminta, episodinen muisti, huomio, toimeenpanotoiminto ja kieli) sen jälkeen, kun aikuiset ovat osallistuneet MBSR:ään.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Muutos "hyvinvoinnin" mittareissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Arvioimalla, onko hyvinvoinnin mittareissa (elämänlaatu, stressi, ahdistuneisuus, masennus, märehtiminen, neuroottisuus, optimismi, toivo, sietokyky ja tietoisuus) parannusta MBSR:ään osallistumisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Laadulliset parannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan sen arvioimiseksi, onko laadullisia parannuksia
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa