- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605448
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkijat tutkivat mielen/kehon interventio, Mindfulness Based Stress Reduction, hyötyjä aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen stressin vähentämistä (MBSR) koskevan tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta interventiossa aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Arvioimme tämän toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä käytämme hermokuvausta (fMRI) arvioidaksemme parantuneita yhteyksiä oletustilan verkossa.
Arvioimme myös tämän toimenpiteen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvoinnin mittareihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neurologin tekemä kliininen MCI*-diagnoosi (historian, fyysisen kokeen ja neuropsykologisen testauksen perusteella)
- Muistivalitus, jonka tiedottaja vahvistaa
- Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu muistitestauksella <1,5 standardipoikkeama alle normatiivisten kontrollien (arvioitu Wechslerin muistiasteikolla IV[114], loogisen muistin alitestillä tai vastaavalla testillä)
- Normaali yleinen kognitiivinen toiminta
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteet >24/30
- Ei/vähimmäistä haittaa päivittäisissä toimissa
- Ei tarpeeksi heikentynyt, kognitiivisesti tai toiminnallisesti, täyttääkseen National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerit AD:lle
- 60-90 v
- Kliininen dementialuokitus (CDR kokonaispistemäärä 0,5, vähintään 0,5 muistiala-asteikolla
- Ei aiempia merkittäviä aivoverisuonisairauksia modifioidun Hachinskin pistemäärän ≤ 4 perusteella
- Hamilton Depression Rating Scale -pisteet ≤12 (masennuksen poissulkemiseksi kognitiivisen heikkenemisen syynä)
- Pystyy ja halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin ja valmis osallistumaan päivittäisiin mindfulness-tehtäviin, enintään 45 min/päivä
- Osallistuminen ja satunnaistaminen kumpaan tahansa ryhmään on mahdollista
- Puhut sujuvasti englantia (koska hoitoryhmät ajetaan englanniksi)
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta
- MRI/CT-skannaus 24 kuukauden sisällä ilman viitteitä infektiosta, infarktista tai fokaalisista leesioista.
- Perheenjäsen/läheinen ystävä ("informant"), joka pystyy vahvistamaan osallistujan muistinmenetyshistorian
Osallistujat voivat ottaa vakaita annoksia (vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa) tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien:
- Masennuslääkkeet (paitsi ne, joilla on merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia, kuten trisykliset masennuslääkkeet). Potilaat eivät voi olla masentuneita ja tai heillä ei ole ollut vakavaa masennusta viimeisen 2 vuoden aikana
- Koliiniesteraasin estäjät ja memantiini
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelet aktiivisesti meditaatiota ja/tai joogaa tai olet käynyt meditaatio-/joogatunnilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa, mukaan lukien vakavan masennuksen diagnoosi
- Psykoaktiivisilla lääkkeillä (masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit, rauhoittavat unilääkkeet, muut antikolinergiset lääkkeet); osallistujat voivat ottaa vakaita annoksia (vakaa vähintään 6 kuukautta) pieniä annoksia psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. ≤ 1 mg klonipiinia/vrk tai ≤25 mg benadryyliä/vrk)
- Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Kaikki aivovauriot tai vakava pään trauma
- Osallistuja ei pysty/ei halua noudattaa protokollaa tai palata seurantaan
- Tutkintaagentit kielletty maahantulon yhteydessä ja oikeudenkäynnin ajan
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy neuropsykologisia toimenpiteitä, kerätään useammin kuin kerran vuodessa
- Magneettikuvauksen poissulkeminen: sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden esiintyminen silmissä, iholla tai kehossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
8 viikoittaista meditaatio-/joogatuntia
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Jatka kohdassa Tavallinen hoito; tarjosi interventiota tutkimuksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat meille, jos heillä on ollut haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana, ja seuraamme, tapahtuuko niitä kenellekään osallistujalle
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: 85 % valmius
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi rekrytointipyrkimykset dokumentoidaan lähestyttyjen tukikelpoisten potilaiden, osallistumisen kieltäytyneiden lukumäärän, onnistuneesti värvättyjen ja kokeen suorittaneiden lukumäärän perusteella.
Tutkimus on toteutettavissa, jos 85 % (potilaiden absoluuttinen prosenttiosuus) suorittaa tutkimuksen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI-lepotilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Arvioidaan fMRI-lepotila sen arvioimiseksi, onko oletustilan verkossa parantuneet yhteydet (takaosan cingulaattikuoren, mediaalisen prefrontaalin aivokuoren ja hippokampuksen välillä) MBSR:ään osallistumisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Arvioidaan, onko kognitiossa parannuksia (globaali toiminta, episodinen muisti, huomio, toimeenpanotoiminto ja kieli) sen jälkeen, kun aikuiset ovat osallistuneet MBSR:ään.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos "hyvinvoinnin" mittareissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Arvioimalla, onko hyvinvoinnin mittareissa (elämänlaatu, stressi, ahdistuneisuus, masennus, märehtiminen, neuroottisuus, optimismi, toivo, sietokyky ja tietoisuus) parannusta MBSR:ään osallistumisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Laadulliset parannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan sen arvioimiseksi, onko laadullisia parannuksia
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P-000411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .