- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605448
Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lett kognitiv svikt
21. mai 2012 oppdatert av: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etterforskerne undersøker fordelene med en sinn/kropp-intervensjon, Mindfulness Based Stress Reduction, for voksne med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten til en studie som undersøker mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som en intervensjon hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI).
Vi vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen, samt bruker neuroimaging (fMRI) for å vurdere forbedrede tilkoblinger i standardmodusnettverket.
Vi vil også vurdere effekten av denne intervensjonen på kognitiv funksjon og mål på velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av MCI* laget av en nevrolog (gjennom anamnese, fysisk undersøkelse og nevropsykologisk testing)
- Minneklage, bekreftet av en informant
- Unormal minnefunksjon dokumentert ved minnetesting <1,5 standardavvik under normative kontroller (vurdert med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, eller en tilsvarende test)
- Normal generell kognitiv funksjon
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på >24 av 30
- Ingen/minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter
- Ikke tilstrekkelig svekket, kognitivt eller funksjonelt, til å oppfylle National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier for AD
- 60-90 år
- Clinical Demens Rating (CDR total poengsum på 0,5, med minst 0,5 på minnesubskalaen
- Ingen historie med signifikant cerebrovaskulær sykdom basert på modifisert Hachinski-score ≤ 4
- Hamilton Depression Rating Scale-score ≤12 (for å utelukke depresjon som en medvirkende årsak til kognitiv nedgang)
- Evne og villige til å delta på ukentlige økter og villig til å delta i daglige mindfulness-oppdrag, inntil 45 min/dag
- Godt å delta og å bli randomisert til begge grupper
- Flytende i engelsk (siden behandlingsgruppene vil bli kjørt på engelsk)
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien
- MR/CT-skanning innen 24 måneder uten indikasjon på infeksjon, infarkt eller fokale lesjoner.
- Familiemedlem/nær venn ("informant") i stand til å bekrefte deltakerens historie med hukommelsestap
Deltakerne kan ta stabile doser (stabile i minst 4 uker før screening) av visse medisiner, inkludert:
- Antidepressiva (unntatt de med betydelige antikolinerge bivirkninger som trisykliske antidepressiva). Pasienter kan ikke for øyeblikket være deprimerte og eller har hatt en historie med alvorlig depresjon i løpet av de siste 2 årene
- Kolinesterasehemmere og memantin
Ekskluderingskriterier:
- Trener aktivt meditasjon og/eller yoga eller har tatt en meditasjons-/yogatime de siste 6 månedene
- Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen, inkludert diagnosen alvorlig depresjon
- På psykoaktive medisiner (antidepressiva med antikolinerg effekt, dvs. trisykliske antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika, sedative hypnotika, andre antikolinergika); deltakere kan ta stabile doser (stabile i minst 6 måneder) av lave doser psykoaktive medisiner (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
- Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til problemer med å overholde protokollen
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
- Enhver historie med hjernelesjoner eller store hodetraumer
- Deltaker ute av stand til/vil ikke følge protokollen eller returnere for oppfølging
- Etterforskningsagenter forbudt ved innreise og under rettssakens varighet
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som samles inn mer enn én gang per år
- MR-eksklusjoner: tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjon
|
8 ukentlige klasser med meditasjon/yoga
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Fortsett i Vanlig omsorg; tilbød intervensjonen på slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil informere oss om de har hatt noen uønskede hendelser i løpet av studieperioden, og vi vil spore for å se om noen oppstår for noen av deltakerne
|
8 uker
|
Gjennomførbarhet: 85 % ferdigstillelse
Tidsramme: 8 uker
|
For å bedømme gjennomførbarheten av forsøket, vil rekrutteringsinnsats bli dokumentert i form av antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet, antall som takket nei til deltakelse, antall vellykket rekruttert og antall som fullførte forsøket.
Forsøket vil være gjennomførbart hvis 85 % (den absolutte prosentandelen av pasienter) fullfører forsøket.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fMRI hviletilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Vurdere fMRI hviletilstand for å vurdere om det er forbedrede forbindelser i standardmodusnettverket (mellom posterior cingulate cortex, medial prefrontal cortex og hippocampus) etter deltagelse i MBSR
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Vurdere om det er noen forbedringer i kognisjon (global funksjon, episodisk hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og språk) etter at voksne deltar i MBSR.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Endring i mål for "velvære"
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Vurdere om det er noen forbedring i mål på velvære (livskvalitet, stress, angst, depresjon, drøvtygging, nevrotisisme, optimisme, håp, motstandskraft og oppmerksomhet) etter å ha deltatt i MBSR
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Kvalitative forbedringer
Tidsramme: 8 uker
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere om det er noen kvalitative forbedringer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P-000411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania