Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lett kognitiv svikt

21. mai 2012 oppdatert av: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etterforskerne undersøker fordelene med en sinn/kropp-intervensjon, Mindfulness Based Stress Reduction, for voksne med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten til en studie som undersøker mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som en intervensjon hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Vi vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen, samt bruker neuroimaging (fMRI) for å vurdere forbedrede tilkoblinger i standardmodusnettverket. Vi vil også vurdere effekten av denne intervensjonen på kognitiv funksjon og mål på velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MCI* laget av en nevrolog (gjennom anamnese, fysisk undersøkelse og nevropsykologisk testing)

    1. Minneklage, bekreftet av en informant
    2. Unormal minnefunksjon dokumentert ved minnetesting <1,5 standardavvik under normative kontroller (vurdert med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, eller en tilsvarende test)
    3. Normal generell kognitiv funksjon
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på >24 av 30
    5. Ingen/minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter
    6. Ikke tilstrekkelig svekket, kognitivt eller funksjonelt, til å oppfylle National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier for AD
  • 60-90 år
  • Clinical Demens Rating (CDR total poengsum på 0,5, med minst 0,5 på minnesubskalaen
  • Ingen historie med signifikant cerebrovaskulær sykdom basert på modifisert Hachinski-score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale-score ≤12 (for å utelukke depresjon som en medvirkende årsak til kognitiv nedgang)
  • Evne og villige til å delta på ukentlige økter og villig til å delta i daglige mindfulness-oppdrag, inntil 45 min/dag
  • Godt å delta og å bli randomisert til begge grupper
  • Flytende i engelsk (siden behandlingsgruppene vil bli kjørt på engelsk)
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien
  • MR/CT-skanning innen 24 måneder uten indikasjon på infeksjon, infarkt eller fokale lesjoner.
  • Familiemedlem/nær venn ("informant") i stand til å bekrefte deltakerens historie med hukommelsestap
  • Deltakerne kan ta stabile doser (stabile i minst 4 uker før screening) av visse medisiner, inkludert:

    • Antidepressiva (unntatt de med betydelige antikolinerge bivirkninger som trisykliske antidepressiva). Pasienter kan ikke for øyeblikket være deprimerte og eller har hatt en historie med alvorlig depresjon i løpet av de siste 2 årene
    • Kolinesterasehemmere og memantin

Ekskluderingskriterier:

  • Trener aktivt meditasjon og/eller yoga eller har tatt en meditasjons-/yogatime de siste 6 månedene
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen, inkludert diagnosen alvorlig depresjon
  • På psykoaktive medisiner (antidepressiva med antikolinerg effekt, dvs. trisykliske antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika, sedative hypnotika, andre antikolinergika); deltakere kan ta stabile doser (stabile i minst 6 måneder) av lave doser psykoaktive medisiner (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
  • Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til problemer med å overholde protokollen
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Enhver historie med hjernelesjoner eller store hodetraumer
  • Deltaker ute av stand til/vil ikke følge protokollen eller returnere for oppfølging
  • Etterforskningsagenter forbudt ved innreise og under rettssakens varighet
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som samles inn mer enn én gang per år
  • MR-eksklusjoner: tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjon
8 ukentlige klasser med meditasjon/yoga
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Fortsett i Vanlig omsorg; tilbød intervensjonen på slutten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil informere oss om de har hatt noen uønskede hendelser i løpet av studieperioden, og vi vil spore for å se om noen oppstår for noen av deltakerne
8 uker
Gjennomførbarhet: 85 % ferdigstillelse
Tidsramme: 8 uker
For å bedømme gjennomførbarheten av forsøket, vil rekrutteringsinnsats bli dokumentert i form av antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet, antall som takket nei til deltakelse, antall vellykket rekruttert og antall som fullførte forsøket. Forsøket vil være gjennomførbart hvis 85 % (den absolutte prosentandelen av pasienter) fullfører forsøket.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fMRI hviletilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Vurdere fMRI hviletilstand for å vurdere om det er forbedrede forbindelser i standardmodusnettverket (mellom posterior cingulate cortex, medial prefrontal cortex og hippocampus) etter deltagelse i MBSR
Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i kognisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Vurdere om det er noen forbedringer i kognisjon (global funksjon, episodisk hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og språk) etter at voksne deltar i MBSR.
Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i mål for "velvære"
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Vurdere om det er noen forbedring i mål på velvære (livskvalitet, stress, angst, depresjon, drøvtygging, nevrotisisme, optimisme, håp, motstandskraft og oppmerksomhet) etter å ha deltatt i MBSR
Bytt fra baseline til 8 uker
Kvalitative forbedringer
Tidsramme: 8 uker
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere om det er noen kvalitative forbedringer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

3
Abonnere