- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605448
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con lieve compromissione cognitiva
21 maggio 2012 aggiornato da: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
I ricercatori stanno studiando i benefici di un intervento mente/corpo, Mindfulness Based Stress Reduction, per adulti con lieve deficit cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato che valuti la fattibilità e la sicurezza di uno studio che indaghi sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento negli adulti con lieve danno cognitivo (MCI).
Stiamo valutando la sicurezza e la fattibilità di questo intervento, oltre a utilizzare la neuroimaging (fMRI) per valutare il miglioramento delle connessioni nella rete in modalità predefinita.
Valuteremo anche l'impatto di questo intervento sulla funzione cognitiva e sulle misure di benessere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di MCI* fatta da un neurologo (attraverso anamnesi, esame fisico e test neuropsicologici)
- Reclamo di memoria, corroborato da un informatore
- Funzione di memoria anormale documentata da test di memoria <1,5 deviazione standard al di sotto dei controlli normativi (valutata con la scala di memoria Wechsler IV[114], sottotest di memoria logica o un test equivalente)
- Normale funzione cognitiva generale
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24 su 30
- Nessuna/minima compromissione nelle attività della vita quotidiana
- Non sufficientemente compromessa, cognitivamente o funzionalmente, per soddisfare i criteri dell'associazione del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association per l'AD
- 60-90 anni
- Valutazione della demenza clinica (punteggio totale CDR di 0,5, con almeno 0,5 sulla sottoscala della memoria
- Nessuna storia di malattia cerebrovascolare significativa sulla base del punteggio Hachinski modificato ≤ 4
- Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≤12 (per escludere la depressione come causa contribuente del declino cognitivo)
- In grado e disposto a partecipare a sessioni settimanali e disposto a partecipare a incarichi quotidiani di consapevolezza, fino a 45 minuti al giorno
- Accettabile di partecipare e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
- Fluente in inglese (poiché i gruppi di trattamento saranno gestiti in inglese)
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
- Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
- Scansione MRI/TC entro 24 mesi senza indicazione di infezione, infarto o lesioni focali.
- Membro della famiglia/amico intimo ("informatore") in grado di confermare la storia di perdita di memoria del partecipante
I partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 4 settimane prima dello screening) di alcuni farmaci, tra cui:
- Antidepressivi (ad eccezione di quelli con significativi effetti collaterali anticolinergici come gli antidepressivi triciclici). I pazienti non possono essere attualmente depressi e/o avere una storia di depressione maggiore negli ultimi 2 anni
- Inibitori della colinesterasi e memantina
Criteri di esclusione:
- Pratica attivamente la meditazione e/o lo yoga o ha frequentato un corso di meditazione/yoga negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, inclusa la diagnosi di depressione maggiore
- Su farmaci psicoattivi (antidepressivi con effetti anticolinergici, es. antidepressivi triciclici, neurolettici, ansiolitici cronici, ipnotici sedativi, altri anticolinergici); i partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 6 mesi) di basse dosi di medicinali psicoattivi (es. ≤ 1 mg di klonipina/giorno o ≤25 mg di Benadryl/giorno)
- Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di lesioni cerebrali o trauma cranico importante
- Partecipante incapace/riluttante a seguire il protocollo o tornare per il follow-up
- Agenti investigativi vietati all'ingresso e per tutta la durata del processo
- Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono misure neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
- Esclusioni MRI: presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
8 lezioni settimanali di meditazione/yoga
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Proseguire con le cure abituali; offerto l'intervento alla fine dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti ci informeranno se hanno avuto eventi avversi durante il periodo di studio e monitoreremo per vedere se si verificano per uno qualsiasi dei partecipanti
|
8 settimane
|
Fattibilità: completamento 85%.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per giudicare la fattibilità della sperimentazione, gli sforzi di reclutamento saranno documentati in termini di numero di pazienti idonei contattati, numero che ha rifiutato la partecipazione, numero reclutato con successo e numero che ha completato la sperimentazione.
La sperimentazione sarà fattibile se l'85% (la percentuale assoluta di pazienti) completerà la sperimentazione.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Valutazione dello stato di riposo fMRI per valutare se ci sono connessioni migliorate nella rete in modalità predefinita (tra la corteccia cingolata posteriore, la corteccia prefrontale mediale e l'ippocampo) dopo aver partecipato a MBSR
|
Modifica dal basale a 8 settimane
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Valutare se ci sono miglioramenti nella cognizione (funzionamento globale, memoria episodica, attenzione, funzione esecutiva e linguaggio) dopo che gli adulti hanno partecipato a MBSR.
|
Modifica dal basale a 8 settimane
|
Modifica delle misure di "benessere"
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Valutare se c'è qualche miglioramento nelle misure di benessere (qualità della vita, stress, ansia, depressione, ruminazione, nevroticismo, ottimismo, speranza, resilienza e consapevolezza) dopo aver partecipato a MBSR
|
Modifica dal basale a 8 settimane
|
Miglioramenti qualitativi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare eventuali miglioramenti qualitativi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P-000411
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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