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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con lieve compromissione cognitiva

21 maggio 2012 aggiornato da: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
I ricercatori stanno studiando i benefici di un intervento mente/corpo, Mindfulness Based Stress Reduction, per adulti con lieve deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato che valuti la fattibilità e la sicurezza di uno studio che indaghi sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento negli adulti con lieve danno cognitivo (MCI). Stiamo valutando la sicurezza e la fattibilità di questo intervento, oltre a utilizzare la neuroimaging (fMRI) per valutare il miglioramento delle connessioni nella rete in modalità predefinita. Valuteremo anche l'impatto di questo intervento sulla funzione cognitiva e sulle misure di benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MCI* fatta da un neurologo (attraverso anamnesi, esame fisico e test neuropsicologici)

    1. Reclamo di memoria, corroborato da un informatore
    2. Funzione di memoria anormale documentata da test di memoria <1,5 deviazione standard al di sotto dei controlli normativi (valutata con la scala di memoria Wechsler IV[114], sottotest di memoria logica o un test equivalente)
    3. Normale funzione cognitiva generale
    4. Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24 su 30
    5. Nessuna/minima compromissione nelle attività della vita quotidiana
    6. Non sufficientemente compromessa, cognitivamente o funzionalmente, per soddisfare i criteri dell'associazione del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association per l'AD
  • 60-90 anni
  • Valutazione della demenza clinica (punteggio totale CDR di 0,5, con almeno 0,5 sulla sottoscala della memoria
  • Nessuna storia di malattia cerebrovascolare significativa sulla base del punteggio Hachinski modificato ≤ 4
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≤12 (per escludere la depressione come causa contribuente del declino cognitivo)
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni settimanali e disposto a partecipare a incarichi quotidiani di consapevolezza, fino a 45 minuti al giorno
  • Accettabile di partecipare e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Fluente in inglese (poiché i gruppi di trattamento saranno gestiti in inglese)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Scansione MRI/TC entro 24 mesi senza indicazione di infezione, infarto o lesioni focali.
  • Membro della famiglia/amico intimo ("informatore") in grado di confermare la storia di perdita di memoria del partecipante
  • I partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 4 settimane prima dello screening) di alcuni farmaci, tra cui:

    • Antidepressivi (ad eccezione di quelli con significativi effetti collaterali anticolinergici come gli antidepressivi triciclici). I pazienti non possono essere attualmente depressi e/o avere una storia di depressione maggiore negli ultimi 2 anni
    • Inibitori della colinesterasi e memantina

Criteri di esclusione:

  • Pratica attivamente la meditazione e/o lo yoga o ha frequentato un corso di meditazione/yoga negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, inclusa la diagnosi di depressione maggiore
  • Su farmaci psicoattivi (antidepressivi con effetti anticolinergici, es. antidepressivi triciclici, neurolettici, ansiolitici cronici, ipnotici sedativi, altri anticolinergici); i partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 6 mesi) di basse dosi di medicinali psicoattivi (es. ≤ 1 mg di klonipina/giorno o ≤25 mg di Benadryl/giorno)
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di lesioni cerebrali o trauma cranico importante
  • Partecipante incapace/riluttante a seguire il protocollo o tornare per il follow-up
  • Agenti investigativi vietati all'ingresso e per tutta la durata del processo
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono misure neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
  • Esclusioni MRI: presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
8 lezioni settimanali di meditazione/yoga
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Proseguire con le cure abituali; offerto l'intervento alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti ci informeranno se hanno avuto eventi avversi durante il periodo di studio e monitoreremo per vedere se si verificano per uno qualsiasi dei partecipanti
8 settimane
Fattibilità: completamento 85%.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per giudicare la fattibilità della sperimentazione, gli sforzi di reclutamento saranno documentati in termini di numero di pazienti idonei contattati, numero che ha rifiutato la partecipazione, numero reclutato con successo e numero che ha completato la sperimentazione. La sperimentazione sarà fattibile se l'85% (la percentuale assoluta di pazienti) completerà la sperimentazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutazione dello stato di riposo fMRI per valutare se ci sono connessioni migliorate nella rete in modalità predefinita (tra la corteccia cingolata posteriore, la corteccia prefrontale mediale e l'ippocampo) dopo aver partecipato a MBSR
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutare se ci sono miglioramenti nella cognizione (funzionamento globale, memoria episodica, attenzione, funzione esecutiva e linguaggio) dopo che gli adulti hanno partecipato a MBSR.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica delle misure di "benessere"
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutare se c'è qualche miglioramento nelle misure di benessere (qualità della vita, stress, ansia, depressione, ruminazione, nevroticismo, ottimismo, speranza, resilienza e consapevolezza) dopo aver partecipato a MBSR
Modifica dal basale a 8 settimane
Miglioramenti qualitativi
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare eventuali miglioramenti qualitativi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P-000411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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