- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605448
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes ayant une déficience cognitive légère
21 mai 2012 mis à jour par: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Les chercheurs étudient les avantages d'une intervention esprit/corps, la réduction du stress basée sur la pleine conscience, pour les adultes atteints de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai pilote contrôlé randomisé prospectif évaluant la faisabilité et l'innocuité d'une étude portant sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en tant qu'intervention chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
Nous évaluons la sécurité et la faisabilité de cette intervention, ainsi que l'utilisation de la neuroimagerie (fMRI) pour évaluer l'amélioration des connexions dans le réseau en mode par défaut.
Nous évaluerons également l'impact de cette intervention sur la fonction cognitive et les mesures du bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de MCI* posé par un neurologue (par anamnèse, examen physique et tests neuropsychologiques)
- Plainte de mémoire, corroborée par un informateur
- Fonction de mémoire anormale documentée par des tests de mémoire <1,5 écart type en dessous des contrôles normatifs (évalué avec l'échelle de mémoire de Wechsler IV[114], le sous-test de mémoire logique ou un test équivalent)
- Fonction cognitive générale normale
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24 sur 30
- Aucune/minime incapacité dans les activités de la vie quotidienne
- Pas suffisamment altéré, sur le plan cognitif ou fonctionnel, pour répondre aux critères de la MA
- 60-90 ans
- Évaluation clinique de la démence (score total CDR de 0,5, avec au moins 0,5 sur la sous-échelle de la mémoire
- Aucun antécédent de maladie cérébrovasculaire significative basée sur le score de Hachinski modifié ≤ 4
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≤ 12 (pour exclure la dépression comme cause contributive du déclin cognitif)
- Capable et désireux d'assister à des séances hebdomadaires et désireux de participer à des missions quotidiennes de pleine conscience, jusqu'à 45 min/jour
- Accepte de participer et d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
- Parle couramment l'anglais (puisque les groupes de traitement se dérouleront en anglais)
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude
- IRM/TDM dans les 24 mois sans indication d'infection, d'infarctus ou de lésions focales.
- Membre de la famille/ami proche (« informateur ») capable de corroborer les antécédents de perte de mémoire du participant
Les participants peuvent prendre des doses stables (stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage) de certains médicaments, notamment :
- Antidépresseurs (sauf ceux ayant des effets secondaires anticholinergiques importants tels que les antidépresseurs tricycliques). Les patients ne peuvent pas être actuellement déprimés et/ou avoir des antécédents de dépression majeure au cours des 2 dernières années
- Inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine
Critère d'exclusion:
- Pratiquer activement la méditation et/ou le yoga ou avoir suivi un cours de méditation/yoga au cours des 6 derniers mois
- Toute maladie systémique majeure ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, y compris le diagnostic de dépression majeure
- Sous médicaments psychoactifs (antidépresseurs à effets anticholinergiques, c.-à-d. antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques, hypnotiques sédatifs, autres anticholinergiques) ; les participants peuvent prendre des doses stables (stables pendant au moins 6 mois) de faibles doses de médicaments psychoactifs (c'est-à-dire ≤ 1 mg de klonipine/jour ou ≤ 25 mg de Benadryl/jour)
- Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- Tout antécédent de lésions cérébrales ou de traumatisme crânien majeur
- Participant incapable/refusant de suivre le protocole ou de revenir pour un suivi
- Agents enquêteurs interdits à l'entrée et pour la durée du procès
- Participation à d'autres études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an
- Exclusions IRM : présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments métalliques ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MBSR
Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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8 cours hebdomadaires de méditation/yoga
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Continuer en soins habituels ; offert l'intervention à la fin de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Les participants nous informeront s'ils ont eu des événements indésirables au cours de la période d'étude et nous suivrons pour voir si cela se produit pour l'un des participants
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8 semaines
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Faisabilité : achèvement à 85 %
Délai: 8 semaines
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Pour juger de la faisabilité de l'essai, les efforts de recrutement seront documentés en termes de nombre de patients éligibles approchés, de nombre de ceux qui ont refusé de participer, de nombre de personnes recrutées avec succès et de nombre de ceux qui ont terminé l'essai.
L'essai sera réalisable si 85 % (le pourcentage absolu de patients) terminent l'essai.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'état de repos IRMf
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluer l'état de repos de l'IRMf pour évaluer s'il existe des connexions améliorées dans le réseau en mode par défaut (entre le cortex cingulaire postérieur, le cortex préfrontal médial et l'hippocampe) après avoir participé au MBSR
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Changement dans la cognition
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluer s'il y a des améliorations de la cognition (fonctionnement global, mémoire épisodique, attention, fonction exécutive et langage) après la participation des adultes au MBSR.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Changement dans les mesures de "bien-être"
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluer s'il y a une amélioration des mesures de bien-être (qualité de vie, stress, anxiété, dépression, rumination, névrosisme, optimisme, espoir, résilience et pleine conscience) après avoir participé au MBSR
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Améliorations qualitatives
Délai: 8 semaines
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Des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer si des améliorations qualitatives
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P-000411
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .