- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605448
Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con deterioro cognitivo leve
21 de mayo de 2012 actualizado por: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los investigadores están investigando los beneficios de una intervención mente/cuerpo, Reducción del estrés basada en la atención plena, para adultos con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúe la viabilidad y la seguridad de un estudio que investiga la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) como una intervención en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL).
Estamos evaluando la seguridad y la viabilidad de esta intervención, además de utilizar neuroimágenes (fMRI) para evaluar las conexiones mejoradas en la red de modo predeterminado.
También evaluaremos el impacto de esta intervención en la función cognitiva y las medidas de bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de DCL* realizado por un neurólogo (mediante antecedentes, examen físico y pruebas neuropsicológicas)
- Queja de memoria, corroborada por informante
- Función de memoria anormal documentada mediante pruebas de memoria <1,5 desviación estándar por debajo de los controles normativos (evaluada con la escala de memoria Wechsler IV [114], subprueba de memoria lógica o una prueba equivalente)
- Función cognitiva general normal
- Puntaje de >24 de 30 en el miniexamen de estado mental (MMSE)
- Ningún/mínimo deterioro en las actividades de la vida diaria
- No suficientemente deteriorado, cognitiva o funcionalmente, para cumplir con los criterios de AD
- 60-90 años
- Clasificación de demencia clínica (puntuación total de CDR de 0,5, con al menos 0,5 en la subescala de memoria
- Sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa según la puntuación de Hachinski modificada ≤ 4
- Puntaje de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≤12 (para descartar la depresión como una causa contribuyente del deterioro cognitivo)
- Capaz y dispuesto a asistir a sesiones semanales y dispuesto a participar en tareas diarias de atención plena, hasta 45 min/día
- De acuerdo en participar y ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
- Fluidez en inglés (ya que los grupos de tratamiento se llevarán a cabo en inglés)
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio
- MRI/TC dentro de los 24 meses sin indicación de infección, infarto o lesiones focales.
- Familiar/amigo cercano ("informante") capaz de corroborar el historial de pérdida de memoria del participante
Los participantes pueden tomar dosis estables (estables durante al menos 4 semanas antes de la selección) de ciertos medicamentos que incluyen:
- Antidepresivos (excepto aquellos con efectos secundarios anticolinérgicos significativos, como los antidepresivos tricíclicos). Los pacientes no pueden estar deprimidos actualmente o tener antecedentes de depresión mayor en los últimos 2 años
- Inhibidores de la colinesterasa y memantina
Criterio de exclusión:
- Practicando activamente meditación y/o yoga o ha tomado una clase de meditación/yoga en los últimos 6 meses
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo, incluido el diagnóstico de depresión mayor.
- En medicamentos psicoactivos (antidepresivos con efectos anticolinérgicos, ej. antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos, hipnóticos sedantes, otros anticolinérgicos); los participantes pueden tomar dosis estables (estables durante al menos 6 meses) de dosis bajas de medicamentos psicoactivos (es decir, ≤ 1 mg de klonipina/día o ≤ 25 mg de Benadryl/día)
- Características psicóticas, agitación o problemas de comportamiento en los últimos 3 meses que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Cualquier historial de lesiones cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante
- Participante incapaz/no dispuesto a seguir el protocolo o regresar para seguimiento
- Agentes de investigación prohibidos en la entrada y durante la duración del juicio
- Participación en otros estudios clínicos que involucran medidas neuropsicológicas que se recopilan más de una vez al año
- Exclusiones de resonancia magnética: presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MBSR
Reducción del estrés basada en la atención plena
|
8 clases semanales de meditación/yoga
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Continuar con el cuidado habitual; ofreció la intervención al final del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los participantes nos informarán si han tenido algún evento adverso durante el período de estudio y realizaremos un seguimiento para ver si ocurre alguno para alguno de los participantes.
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8 semanas
|
Viabilidad: 85% de avance
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para juzgar la viabilidad del ensayo, los esfuerzos de reclutamiento se documentarán en términos del número de pacientes elegibles abordados, el número que rechazó participar, el número reclutado con éxito y el número que completó el ensayo.
El ensayo será factible si el 85% (el porcentaje absoluto de pacientes) completa el ensayo.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de reposo de fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Evaluación del estado de reposo de fMRI para evaluar si hay conexiones mejoradas en la red de modo predeterminado (entre la corteza cingulada posterior, la corteza prefrontal medial y el hipocampo) después de participar en MBSR
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Evaluar si hay mejoras en la cognición (funcionamiento global, memoria episódica, atención, función ejecutiva y lenguaje) después de que los adultos participen en MBSR.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en las medidas de "bienestar"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Evaluar si hay alguna mejora en las medidas de bienestar (calidad de vida, estrés, ansiedad, depresión, rumiación, neuroticismo, optimismo, esperanza, resiliencia y atención plena) después de participar en MBSR
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Mejoras cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar si hay mejoras cualitativas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P-000411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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