- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605448
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve
21 de maio de 2012 atualizado por: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Os investigadores estão investigando os benefícios de uma intervenção mente/corpo, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, para adultos com Comprometimento Cognitivo Leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando a viabilidade e a segurança de um estudo que investiga a redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) como uma intervenção em adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Estamos avaliando a segurança e a viabilidade dessa intervenção, bem como usando neuroimagem (fMRI) para avaliar as conexões aprimoradas na rede de modo padrão.
Também avaliaremos o impacto dessa intervenção na função cognitiva e nas medidas de bem-estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de MCI* feito por um neurologista (através da história, exame físico e testes neuropsicológicos)
- Queixa de memória, corroborada por informante
- Função de memória anormal documentada por teste de memória <1,5 desvio padrão abaixo dos controles normativos (avaliado com a escala de memória Wechsler IV[114], subteste de memória lógica ou um teste equivalente)
- Função cognitiva geral normal
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 24 em 30
- Comprometimento mínimo/nenhum nas atividades da vida diária
- Não suficientemente prejudicado, cognitiva ou funcionalmente, para atender aos critérios da Associação Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame/Alzheimer e Distúrbios Relacionados para DA
- 60-90 anos
- Classificação de demência clínica (pontuação total de CDR de 0,5, com pelo menos 0,5 na subescala de memória
- Sem história de doença cerebrovascular significativa com base no escore de Hachinski modificado ≤ 4
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≤12 (para descartar a depressão como uma causa que contribui para o declínio cognitivo)
- Capaz e disposto a participar de sessões semanais e disposto a participar de tarefas diárias de mindfulness, até 45 min/dia
- Concorda em participar e ser randomizado para qualquer um dos grupos
- Fluente em inglês (uma vez que os grupos de tratamento serão executados em inglês)
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo
- Ressonância magnética/TC dentro de 24 meses sem indicação de infecção, infarto ou lesões focais.
- Membro da família/amigo próximo ("informante") capaz de corroborar a história de perda de memória do participante
Os participantes podem tomar doses estáveis (estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem) de certos medicamentos, incluindo:
- Antidepressivos (exceto aqueles com efeitos colaterais anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos). Os pacientes não podem estar atualmente deprimidos e/ou ter histórico de depressão maior nos últimos 2 anos
- Inibidores da colinesterase e memantina
Critério de exclusão:
- Praticar ativamente meditação e/ou ioga ou ter feito uma aula de meditação/ioga nos últimos 6 meses
- Qualquer doença sistêmica importante ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo, incluindo o diagnóstico de depressão maior
- Em medicamentos psicoativos (antidepressivos com efeitos anticolinérgicos, ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos, hipnóticos sedativos, outros anticolinérgicos); os participantes podem tomar doses estáveis (estáveis por pelo menos 6 meses) de doses baixas de medicamentos psicoativos (ou seja, ≤ 1mg klonipina/dia ou ≤25mg Benadryl/dia)
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Qualquer história de lesões cerebrais ou traumatismo craniano grave
- Participante incapaz/não querendo seguir o protocolo ou retornar para acompanhamento
- Agentes de investigação proibidos na entrada e durante o julgamento
- Participação em outros estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano
- Exclusões de ressonância magnética: presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MBSR
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
|
8 aulas semanais de meditação/yoga
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Continuar nos cuidados habituais; ofereceu a intervenção no final do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Os participantes nos informarão se tiveram algum evento adverso durante o período do estudo e rastrearemos para ver se algum deles ocorreu
|
8 semanas
|
|
Viabilidade: 85% de conclusão
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a viabilidade do estudo, os esforços de recrutamento serão documentados em termos de número de pacientes elegíveis abordados, número de pessoas que recusaram a participação, número de recrutados com sucesso e número de pessoas que concluíram o estudo.
O estudo será viável se 85% (a porcentagem absoluta de pacientes) concluírem o estudo.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estado de fMRI em repouso
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Avaliação do estado de repouso de fMRI para avaliar se há conexões aprimoradas na rede de modo padrão (entre o córtex cingulado posterior, o córtex pré-frontal medial e o hipocampo) após a participação no MBSR
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Mudança na cognição
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Avaliar se há alguma melhora na cognição (funcionamento global, memória episódica, atenção, função executiva e linguagem) após a participação de adultos no MBSR.
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Mudança nas medidas de "bem-estar"
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Avaliar se há alguma melhora nas medidas de bem-estar (qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão, ruminação, neuroticismo, otimismo, esperança, resiliência e atenção plena) após a participação no MBSR
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Melhorias Qualitativas
Prazo: 8 semanas
|
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para avaliar se há melhorias qualitativas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-000411
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .