Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve

21 de maio de 2012 atualizado por: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Os investigadores estão investigando os benefícios de uma intervenção mente/corpo, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, para adultos com Comprometimento Cognitivo Leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando a viabilidade e a segurança de um estudo que investiga a redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) como uma intervenção em adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI). Estamos avaliando a segurança e a viabilidade dessa intervenção, bem como usando neuroimagem (fMRI) para avaliar as conexões aprimoradas na rede de modo padrão. Também avaliaremos o impacto dessa intervenção na função cognitiva e nas medidas de bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de MCI* feito por um neurologista (através da história, exame físico e testes neuropsicológicos)

    1. Queixa de memória, corroborada por informante
    2. Função de memória anormal documentada por teste de memória <1,5 desvio padrão abaixo dos controles normativos (avaliado com a escala de memória Wechsler IV[114], subteste de memória lógica ou um teste equivalente)
    3. Função cognitiva geral normal
    4. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 24 em 30
    5. Comprometimento mínimo/nenhum nas atividades da vida diária
    6. Não suficientemente prejudicado, cognitiva ou funcionalmente, para atender aos critérios da Associação Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame/Alzheimer e Distúrbios Relacionados para DA
  • 60-90 anos
  • Classificação de demência clínica (pontuação total de CDR de 0,5, com pelo menos 0,5 na subescala de memória
  • Sem história de doença cerebrovascular significativa com base no escore de Hachinski modificado ≤ 4
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≤12 (para descartar a depressão como uma causa que contribui para o declínio cognitivo)
  • Capaz e disposto a participar de sessões semanais e disposto a participar de tarefas diárias de mindfulness, até 45 min/dia
  • Concorda em participar e ser randomizado para qualquer um dos grupos
  • Fluente em inglês (uma vez que os grupos de tratamento serão executados em inglês)
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo
  • Ressonância magnética/TC dentro de 24 meses sem indicação de infecção, infarto ou lesões focais.
  • Membro da família/amigo próximo ("informante") capaz de corroborar a história de perda de memória do participante
  • Os participantes podem tomar doses estáveis ​​(estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem) de certos medicamentos, incluindo:

    • Antidepressivos (exceto aqueles com efeitos colaterais anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos). Os pacientes não podem estar atualmente deprimidos e/ou ter histórico de depressão maior nos últimos 2 anos
    • Inibidores da colinesterase e memantina

Critério de exclusão:

  • Praticar ativamente meditação e/ou ioga ou ter feito uma aula de meditação/ioga nos últimos 6 meses
  • Qualquer doença sistêmica importante ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo, incluindo o diagnóstico de depressão maior
  • Em medicamentos psicoativos (antidepressivos com efeitos anticolinérgicos, ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos, hipnóticos sedativos, outros anticolinérgicos); os participantes podem tomar doses estáveis ​​(estáveis ​​por pelo menos 6 meses) de doses baixas de medicamentos psicoativos (ou seja, ≤ 1mg klonipina/dia ou ≤25mg Benadryl/dia)
  • Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer história de lesões cerebrais ou traumatismo craniano grave
  • Participante incapaz/não querendo seguir o protocolo ou retornar para acompanhamento
  • Agentes de investigação proibidos na entrada e durante o julgamento
  • Participação em outros estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano
  • Exclusões de ressonância magnética: presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MBSR
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
8 aulas semanais de meditação/yoga
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Continuar nos cuidados habituais; ofereceu a intervenção no final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Os participantes nos informarão se tiveram algum evento adverso durante o período do estudo e rastrearemos para ver se algum deles ocorreu
8 semanas
Viabilidade: 85% de conclusão
Prazo: 8 semanas
Para avaliar a viabilidade do estudo, os esforços de recrutamento serão documentados em termos de número de pacientes elegíveis abordados, número de pessoas que recusaram a participação, número de recrutados com sucesso e número de pessoas que concluíram o estudo. O estudo será viável se 85% (a porcentagem absoluta de pacientes) concluírem o estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado de fMRI em repouso
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Avaliação do estado de repouso de fMRI para avaliar se há conexões aprimoradas na rede de modo padrão (entre o córtex cingulado posterior, o córtex pré-frontal medial e o hipocampo) após a participação no MBSR
Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança na cognição
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Avaliar se há alguma melhora na cognição (funcionamento global, memória episódica, atenção, função executiva e linguagem) após a participação de adultos no MBSR.
Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança nas medidas de "bem-estar"
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Avaliar se há alguma melhora nas medidas de bem-estar (qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão, ruminação, neuroticismo, otimismo, esperança, resiliência e atenção plena) após a participação no MBSR
Mudança desde o início até 8 semanas
Melhorias Qualitativas
Prazo: 8 semanas
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para avaliar se há melhorias qualitativas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever