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针对轻度认知障碍成人的基于正念的减压

2012年5月21日 更新者:Rebecca Wells、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究人员正在研究身心干预(基于正念减压)对轻度认知障碍成年人的益处。

研究概览

详细说明

我们提出了一项前瞻性、随机对照试验,以评估一项调查正念减压 (MBSR) 作为轻度认知障碍 (MCI) 成人干预措施的研究的可行性和安全性。 我们正在评估这种干预的安全性和可行性,并使用神经成像 (fMRI) 来评估默认模式网络中改进的连接。 我们还将评估这种干预对认知功能和幸福感措施的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经科医生对 MCI* 的临床诊断(通过病史、体格检查和神经心理学测试)

    1. 记忆投诉,由线人证实
    2. 内存测试记录的异常内存功能 < 低于正常控制的 1.5 个标准差(使用 Wechsler 内存量表 IV [114]、逻辑内存子测试或等效测试进行评估)
    3. 一般认知功能正常
    4. 简易精神状态测试 (MMSE) 得分 >24(满分 30)
    5. 日常生活活动无/轻微受损
    6. 在认知或功能上没有受到足够的损害,无法满足国家神经和交流疾病研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会对 AD 的标准
  • 60-90岁
  • 临床痴呆评分(CDR 总分 0.5,记忆分量表至少 0.5
  • 基于改良的 Hachinski 评分 ≤ 4 无明显脑血管病史
  • 汉密尔顿抑郁量表评分≤12(排除抑郁症是导致认知能力下降的原因)
  • 能够并愿意参加每周一次的会议,并愿意参加每天最多 45 分钟的正念作业
  • 同意参与并随机分配到任一组
  • 英语流利(因为治疗组将以英语进行)
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  • 总体健康状况良好,没有预期会干扰研究的其他疾病
  • 24 个月内进行 MRI/CT 扫描,无感染、梗塞或局灶性病变迹象。
  • 家庭成员/密友(“线人”)能够证实参与者的失忆史
  • 参与者可以服用稳定剂量的某些药物(筛选前至少稳定 4 周),包括:

    • 抗抑郁药(具有显着抗胆碱能副作用的药物除外,例如三环类抗抑郁药)。 患者目前不能抑郁和/或在过去 2 年内有严重抑郁史
    • 胆碱酯酶抑制剂和美金刚

排除标准:

  • 积极练习冥想和/或瑜伽,或在过去 6 个月内参加过冥想/瑜伽课程
  • 任何可能导致难以遵守方案的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括重度抑郁症的诊断
  • 使用精神药物(具有抗胆碱能作用的抗抑郁药,即。 三环类抗抑郁药、抗精神病药、慢性抗焦虑药、镇静催眠药、其他抗胆碱能药);参与者可以服用稳定剂量(稳定至少 6 个月)的低剂量精神药物(即 ≤ 1mg 可乐平/天或 ≤25mg Benadryl/天)
  • 最近 3 个月内出现可能导致难以遵守方案的精神病特征、激越或行为问题
  • 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史
  • 任何脑损伤或严重头部外伤史
  • 参与者无法/不愿遵守协议或返回进行后续跟踪
  • 禁止进入和审判期间的调查代理人
  • 参与其他涉及神经心理学措施的临床研究,每年收集一次以上
  • MRI 排除:眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念减压
基于正念的减压
每周 8 节冥想/瑜伽课程
NO_INTERVENTION:控制组
继续常规护理;在研究结束时提供干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:8周
如果参与者在研究期间发生任何不良事件,我们将通知我们,我们将跟踪查看是否有任何参与者发生任何不良事件
8周
可行性:完成85%
大体时间:8周
为判断试验的可行性,将根据接触到的合格患者人数、拒绝参与的人数、成功招募的人数以及完成试验的人数来记录招募工作。 如果 85%(患者的绝对百分比)完成试验,试验将是可行的。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMRI 静息状态的变化
大体时间:从基线到 8 周的变化
评估 fMRI 静息状态,以评估参与 MBSR 后默认模式网络(后扣带皮层、内侧前额叶皮层和海马体之间)的连接是否有所改善
从基线到 8 周的变化
认知改变
大体时间:从基线到 8 周的变化
评估成人参与 MBSR 后认知(整体功能、情景记忆、注意力、执行功能和语言)是否有任何改善。
从基线到 8 周的变化
“福利”措施的变化
大体时间:从基线到 8 周的变化
评估参与 MBSR 后的幸福感指标(生活质量、压力、焦虑、抑郁、沉思、神经质、乐观、希望、适应力和正念)是否有任何改善
从基线到 8 周的变化
质的改进
大体时间:8周
将进行半结构化访谈,以评估是否有任何质量改进
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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