Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

21 maj 2012 uppdaterad av: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utredarna undersöker fördelarna med ett sinne/kroppsintervention, Mindfulness Based Stress Reduction, för vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för en studie som undersöker mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) som en intervention hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Vi utvärderar säkerheten och genomförbarheten av denna intervention, samt använder neuroimaging (fMRI) för att bedöma förbättrade anslutningar i standardlägesnätverket. Vi kommer också att bedöma effekten av denna intervention på kognitiv funktion och mått på välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MCI* gjord av en neurolog (genom historia, fysisk undersökning och neuropsykologisk testning)

    1. Minnesklagomål, bekräftat av en informatör
    2. Onormal minnesfunktion dokumenterad genom minnestestning <1,5 standardavvikelse under normativa kontroller (bedömd med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, eller ett motsvarande test)
    3. Normal allmän kognitiv funktion
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) poäng på >24 av 30
    5. Ingen/minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter
    6. Inte tillräckligt nedsatt, kognitivt eller funktionellt, för att uppfylla National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier för AD
  • 60-90 år
  • Clinical Dementia Rating (CDR totalpoäng på 0,5, med minst 0,5 på minnessubskala
  • Ingen historia av signifikant cerebrovaskulär sjukdom baserat på modifierad Hachinski-poäng ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale poäng ≤12 (för att utesluta depression som en bidragande orsak till kognitiv försämring)
  • Kan och vill delta i veckopass och är villig att delta i dagliga mindfulness-uppdrag, upp till 45 min/dag
  • Behagligt att delta och att randomiseras till endera gruppen
  • Flytande engelska (eftersom behandlingsgrupperna kommer att köras på engelska)
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  • God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien
  • MRT/CT-skanning inom 24 månader utan indikation på infektion, infarkt eller fokala lesioner.
  • Familjemedlem/nära vän ("informant") som kan bekräfta deltagarens historia av minnesförlust
  • Deltagarna kan ta stabila doser (stabila i minst 4 veckor före screening) av vissa mediciner inklusive:

    • Antidepressiva medel (förutom de med betydande antikolinerga biverkningar som tricykliska antidepressiva medel). Patienter kan för närvarande inte vara deprimerade och eller har en historia av allvarlig depression under de senaste 2 åren
    • Kolinesterashämmare och memantin

Exklusions kriterier:

  • Aktivt utövar meditation och/eller yoga eller har gått en meditations-/yogaklass under de senaste 6 månaderna
  • Varje större systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet, inklusive diagnosen allvarlig depression
  • På psykoaktiva läkemedel (antidepressiva medel med antikolinerg effekt, dvs. tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika, kroniska anxiolytika, sedativa hypnotika, andra antikolinergika); deltagarna kan ta stabila doser (stabila i minst 6 månader) av låga doser av psykoaktiva läkemedel (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
  • Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
  • Någon historia av hjärnskador eller större huvudtrauma
  • Deltagaren kan/vill inte följa protokollet eller återkomma för uppföljning
  • Undersökningsombud förbjudna vid inresa och under rättegångens varaktighet
  • Deltagande i andra kliniska studier där neuropsykologiska åtgärder samlas in mer än en gång per år
  • MRT-uteslutningar: förekomst av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MBSR
Mindfulness-baserad stressreduktion
8 veckoklasser meditation/yoga
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Fortsätt i Vanlig vård; erbjöd interventionen i slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att informera oss om de har haft några biverkningar under studieperioden och vi kommer att spåra för att se om några inträffar för någon av deltagarna
8 veckor
Genomförbarhet: 85 % färdigställande
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma prövningens genomförbarhet kommer rekryteringsinsatser att dokumenteras i termer av antal kvalificerade patienter som kontaktats, antal som avböjt deltagande, antal framgångsrikt rekryterade och antal som slutförde prövningen. Försöket kommer att vara genomförbart om 85 % (den absoluta andelen patienter) fullföljer försöket.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fMRI vilotillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Bedömning av fMRI-vilotillstånd för att bedöma om det finns förbättrade anslutningar i standardlägesnätverket (mellan den bakre cingulate cortex, den mediala prefrontala cortexen och hippocampus) efter deltagande i MBSR
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i kognition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Bedöma om det finns några förbättringar i kognition (global funktion, episodiskt minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och språk) efter att vuxna deltar i MBSR.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i mått på "välbefinnande"
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Bedöma om det finns någon förbättring av mått på välbefinnande (livskvalitet, stress, ångest, depression, idisslande, neuroticism, optimism, hopp, motståndskraft och mindfulness) efter att ha deltagit i MBSR
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Kvalitativa förbättringar
Tidsram: 8 veckor
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att bedöma om det finns några kvalitativa förbättringar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

3
Prenumerera