- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605448
Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
21 maj 2012 uppdaterad av: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utredarna undersöker fördelarna med ett sinne/kroppsintervention, Mindfulness Based Stress Reduction, för vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för en studie som undersöker mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) som en intervention hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Vi utvärderar säkerheten och genomförbarheten av denna intervention, samt använder neuroimaging (fMRI) för att bedöma förbättrade anslutningar i standardlägesnätverket.
Vi kommer också att bedöma effekten av denna intervention på kognitiv funktion och mått på välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av MCI* gjord av en neurolog (genom historia, fysisk undersökning och neuropsykologisk testning)
- Minnesklagomål, bekräftat av en informatör
- Onormal minnesfunktion dokumenterad genom minnestestning <1,5 standardavvikelse under normativa kontroller (bedömd med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, eller ett motsvarande test)
- Normal allmän kognitiv funktion
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) poäng på >24 av 30
- Ingen/minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter
- Inte tillräckligt nedsatt, kognitivt eller funktionellt, för att uppfylla National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier för AD
- 60-90 år
- Clinical Dementia Rating (CDR totalpoäng på 0,5, med minst 0,5 på minnessubskala
- Ingen historia av signifikant cerebrovaskulär sjukdom baserat på modifierad Hachinski-poäng ≤ 4
- Hamilton Depression Rating Scale poäng ≤12 (för att utesluta depression som en bidragande orsak till kognitiv försämring)
- Kan och vill delta i veckopass och är villig att delta i dagliga mindfulness-uppdrag, upp till 45 min/dag
- Behagligt att delta och att randomiseras till endera gruppen
- Flytande engelska (eftersom behandlingsgrupperna kommer att köras på engelska)
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
- God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien
- MRT/CT-skanning inom 24 månader utan indikation på infektion, infarkt eller fokala lesioner.
- Familjemedlem/nära vän ("informant") som kan bekräfta deltagarens historia av minnesförlust
Deltagarna kan ta stabila doser (stabila i minst 4 veckor före screening) av vissa mediciner inklusive:
- Antidepressiva medel (förutom de med betydande antikolinerga biverkningar som tricykliska antidepressiva medel). Patienter kan för närvarande inte vara deprimerade och eller har en historia av allvarlig depression under de senaste 2 åren
- Kolinesterashämmare och memantin
Exklusions kriterier:
- Aktivt utövar meditation och/eller yoga eller har gått en meditations-/yogaklass under de senaste 6 månaderna
- Varje större systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet, inklusive diagnosen allvarlig depression
- På psykoaktiva läkemedel (antidepressiva medel med antikolinerg effekt, dvs. tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika, kroniska anxiolytika, sedativa hypnotika, andra antikolinergika); deltagarna kan ta stabila doser (stabila i minst 6 månader) av låga doser av psykoaktiva läkemedel (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
- Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
- Någon historia av hjärnskador eller större huvudtrauma
- Deltagaren kan/vill inte följa protokollet eller återkomma för uppföljning
- Undersökningsombud förbjudna vid inresa och under rättegångens varaktighet
- Deltagande i andra kliniska studier där neuropsykologiska åtgärder samlas in mer än en gång per år
- MRT-uteslutningar: förekomst av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: MBSR
Mindfulness-baserad stressreduktion
|
8 veckoklasser meditation/yoga
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Fortsätt i Vanlig vård; erbjöd interventionen i slutet av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att informera oss om de har haft några biverkningar under studieperioden och vi kommer att spåra för att se om några inträffar för någon av deltagarna
|
8 veckor
|
Genomförbarhet: 85 % färdigställande
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma prövningens genomförbarhet kommer rekryteringsinsatser att dokumenteras i termer av antal kvalificerade patienter som kontaktats, antal som avböjt deltagande, antal framgångsrikt rekryterade och antal som slutförde prövningen.
Försöket kommer att vara genomförbart om 85 % (den absoluta andelen patienter) fullföljer försöket.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fMRI vilotillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Bedömning av fMRI-vilotillstånd för att bedöma om det finns förbättrade anslutningar i standardlägesnätverket (mellan den bakre cingulate cortex, den mediala prefrontala cortexen och hippocampus) efter deltagande i MBSR
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Förändring i kognition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Bedöma om det finns några förbättringar i kognition (global funktion, episodiskt minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och språk) efter att vuxna deltar i MBSR.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Förändring i mått på "välbefinnande"
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Bedöma om det finns någon förbättring av mått på välbefinnande (livskvalitet, stress, ångest, depression, idisslande, neuroticism, optimism, hopp, motståndskraft och mindfulness) efter att ha deltagit i MBSR
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Kvalitativa förbättringar
Tidsram: 8 veckor
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att bedöma om det finns några kvalitativa förbättringar
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-000411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekryteringAmnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningKalkon
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
ElsanHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad