- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605448
Snížení stresu založené na všímavosti pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou
21. května 2012 aktualizováno: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vyšetřovatelé zkoumají přínosy intervence mysli/těla, Mindfulness Based Stress Reduction, pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii hodnotící proveditelnost a bezpečnost studie zkoumající snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) jako intervenci u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Posuzujeme bezpečnost a proveditelnost této intervence a také používáme neuroimaging (fMRI) k posouzení lepších připojení v síti ve výchozím režimu.
Budeme také hodnotit dopad této intervence na kognitivní funkce a míru pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza MCI* provedená neurologem (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a neuropsychologického testování)
- Paměťová stížnost, potvrzená informátorem
- Abnormální funkce paměti dokumentovaná testováním paměti <1,5 standardní odchylky pod normativními kontrolami (posuzováno Wechslerovou škálou paměti IV[114], subtestem logické paměti nebo ekvivalentním testem)
- Normální obecná kognitivní funkce
- Skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE) > 24 z 30
- Žádné/minimální narušení činností každodenního života
- Není dostatečně poškozen, kognitivně nebo funkčně, aby splnil kritéria asociace National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association pro AD
- 60-90 let
- Klinické hodnocení demence (CDR celkové skóre 0,5, s alespoň 0,5 na paměťové subškále
- Žádná anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění na základě modifikovaného Hachinského skóre ≤ 4
- Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese ≤12 (k vyloučení deprese jako přispívající příčiny poklesu kognitivních funkcí)
- Schopný a ochotný navštěvovat týdenní sezení a ochotný podílet se na každodenních úkolech všímavosti, až 45 minut/den
- Je možné se zúčastnit a být náhodně vybrán do kterékoli skupiny
- Plynně anglicky (protože léčebné skupiny budou probíhat v angličtině)
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci
- MRI/CT vyšetření do 24 měsíců bez indikace infekce, infarktu nebo fokálních lézí.
- Rodinný příslušník/blízký přítel ("informátor") schopný potvrdit účastníkovu historii ztráty paměti
Účastníci mohou užívat stabilní dávky (stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem) určitých léků, včetně:
- Antidepresiva (kromě těch s významnými anticholinergními vedlejšími účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva). Pacienti nemohou být v současné době depresivní a nebo mají v anamnéze závažnou depresi během posledních 2 let
- Inhibitory cholinesterázy a memantin
Kritéria vyloučení:
- Aktivně cvičíte meditaci a/nebo jógu nebo jste v posledních 6 měsících absolvovali kurz meditace/jógy
- Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně diagnózy těžké deprese
- Na psychoaktivní léky (antidepresiva s anticholinergními účinky, tzn. tricyklická antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika, sedativní hypnotika, jiná anticholinergika); účastníci mohou užívat stabilní dávky (stabilní po dobu alespoň 6 měsíců) nízkých dávek psychoaktivních léků (tj. ≤ 1 mg klonipinu/den nebo ≤ 25 mg Benadrylu/den)
- Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
- Jakákoli anamnéza mozkových lézí nebo velkých traumat hlavy
- Účastník neschopný/ochotný dodržovat protokol nebo se vrátit na kontrolu
- Vstup vyšetřovatelům je zakázán na vstupu a po dobu trvání soudu
- Účast na jiných klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření se shromažďují více než jednou ročně
- Výjimky z MRI: přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MBSR
Snížení stresu založeného na všímavosti
|
8 týdenních lekcí meditace/jógy
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pokračujte v obvyklé péči; nabídl intervenci na konci studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci nás budou informovat, pokud měli během období studie nějaké nežádoucí příhody, a my budeme sledovat, zda se u některého z účastníků nějaké objeví.
|
8 týdnů
|
Proveditelnost: 85% dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro posouzení proveditelnosti studie bude úsilí o nábor zdokumentováno z hlediska počtu oslovených způsobilých pacientů, počtu, kteří odmítli účast, počtu úspěšně přijatých a počtu těch, kteří dokončili studii.
Zkouška bude proveditelná, pokud ji dokončí 85 % (absolutní procento pacientů).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidového stavu fMRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Posouzení klidového stavu fMRI za účelem posouzení, zda existují zlepšená spojení v síti výchozího režimu (mezi zadní cingulární kůrou, mediálním prefrontálním kortexem a hippocampusem) po účasti na MBSR
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Změna v poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Posouzení, zda došlo k nějakému zlepšení kognice (globální fungování, epizodická paměť, pozornost, výkonná funkce a jazyk) poté, co se dospělí účastní MBSR.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Změna v měřítkách „pohody“
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Posouzení, zda po účasti na MBSR došlo k nějakému zlepšení v měřítkách pohody (kvalita života, stres, úzkost, deprese, přežvykování, neuroticismus, optimismus, naděje, odolnost a všímavost).
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Kvalitativní vylepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit, zda došlo ke kvalitativnímu zlepšení
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P-000411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno