Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založené na všímavosti pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou

21. května 2012 aktualizováno: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vyšetřovatelé zkoumají přínosy intervence mysli/těla, Mindfulness Based Stress Reduction, pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii hodnotící proveditelnost a bezpečnost studie zkoumající snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) jako intervenci u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Posuzujeme bezpečnost a proveditelnost této intervence a také používáme neuroimaging (fMRI) k posouzení lepších připojení v síti ve výchozím režimu. Budeme také hodnotit dopad této intervence na kognitivní funkce a míru pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MCI* provedená neurologem (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a neuropsychologického testování)

    1. Paměťová stížnost, potvrzená informátorem
    2. Abnormální funkce paměti dokumentovaná testováním paměti <1,5 standardní odchylky pod normativními kontrolami (posuzováno Wechslerovou škálou paměti IV[114], subtestem logické paměti nebo ekvivalentním testem)
    3. Normální obecná kognitivní funkce
    4. Skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE) > 24 z 30
    5. Žádné/minimální narušení činností každodenního života
    6. Není dostatečně poškozen, kognitivně nebo funkčně, aby splnil kritéria asociace National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association pro AD
  • 60-90 let
  • Klinické hodnocení demence (CDR celkové skóre 0,5, s alespoň 0,5 na paměťové subškále
  • Žádná anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění na základě modifikovaného Hachinského skóre ≤ 4
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese ≤12 (k vyloučení deprese jako přispívající příčiny poklesu kognitivních funkcí)
  • Schopný a ochotný navštěvovat týdenní sezení a ochotný podílet se na každodenních úkolech všímavosti, až 45 minut/den
  • Je možné se zúčastnit a být náhodně vybrán do kterékoli skupiny
  • Plynně anglicky (protože léčebné skupiny budou probíhat v angličtině)
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci
  • MRI/CT vyšetření do 24 měsíců bez indikace infekce, infarktu nebo fokálních lézí.
  • Rodinný příslušník/blízký přítel ("informátor") schopný potvrdit účastníkovu historii ztráty paměti
  • Účastníci mohou užívat stabilní dávky (stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem) určitých léků, včetně:

    • Antidepresiva (kromě těch s významnými anticholinergními vedlejšími účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva). Pacienti nemohou být v současné době depresivní a nebo mají v anamnéze závažnou depresi během posledních 2 let
    • Inhibitory cholinesterázy a memantin

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně cvičíte meditaci a/nebo jógu nebo jste v posledních 6 měsících absolvovali kurz meditace/jógy
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně diagnózy těžké deprese
  • Na psychoaktivní léky (antidepresiva s anticholinergními účinky, tzn. tricyklická antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika, sedativní hypnotika, jiná anticholinergika); účastníci mohou užívat stabilní dávky (stabilní po dobu alespoň 6 měsíců) nízkých dávek psychoaktivních léků (tj. ≤ 1 mg klonipinu/den nebo ≤ 25 mg Benadrylu/den)
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Jakákoli anamnéza mozkových lézí nebo velkých traumat hlavy
  • Účastník neschopný/ochotný dodržovat protokol nebo se vrátit na kontrolu
  • Vstup vyšetřovatelům je zakázán na vstupu a po dobu trvání soudu
  • Účast na jiných klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření se shromažďují více než jednou ročně
  • Výjimky z MRI: přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MBSR
Snížení stresu založeného na všímavosti
8 týdenních lekcí meditace/jógy
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pokračujte v obvyklé péči; nabídl intervenci na konci studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci nás budou informovat, pokud měli během období studie nějaké nežádoucí příhody, a my budeme sledovat, zda se u některého z účastníků nějaké objeví.
8 týdnů
Proveditelnost: 85% dokončení
Časové okno: 8 týdnů
Pro posouzení proveditelnosti studie bude úsilí o nábor zdokumentováno z hlediska počtu oslovených způsobilých pacientů, počtu, kteří odmítli účast, počtu úspěšně přijatých a počtu těch, kteří dokončili studii. Zkouška bude proveditelná, pokud ji dokončí 85 % (absolutní procento pacientů).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového stavu fMRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Posouzení klidového stavu fMRI za účelem posouzení, zda existují zlepšená spojení v síti výchozího režimu (mezi zadní cingulární kůrou, mediálním prefrontálním kortexem a hippocampusem) po účasti na MBSR
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Posouzení, zda došlo k nějakému zlepšení kognice (globální fungování, epizodická paměť, pozornost, výkonná funkce a jazyk) poté, co se dospělí účastní MBSR.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v měřítkách „pohody“
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Posouzení, zda po účasti na MBSR došlo k nějakému zlepšení v měřítkách pohody (kvalita života, stres, úzkost, deprese, přežvykování, neuroticismus, optimismus, naděje, odolnost a všímavost).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalitativní vylepšení
Časové okno: 8 týdnů
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit, zda došlo ke kvalitativnímu zlepšení
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009P-000411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

3
Předplatit