Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса на основе осознанности для взрослых с легкими когнитивными нарушениями

21 мая 2012 г. обновлено: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Исследователи изучают преимущества вмешательства в разум и тело, снижения стресса на основе осознанности, для взрослых с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности исследования снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве вмешательства у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Мы оцениваем безопасность и осуществимость этого вмешательства, а также используем нейровизуализацию (фМРТ) для оценки улучшенных связей в сети режима по умолчанию. Мы также будем оценивать влияние этого вмешательства на когнитивную функцию и показатели благополучия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз MCI *, поставленный неврологом (на основании анамнеза, физического осмотра и нейропсихологического тестирования)

    1. Жалоба на память, подтвержденная информатором
    2. Нарушение функции памяти, подтвержденное тестированием памяти <1,5 стандартного отклонения ниже нормативного контроля (оценивалось с помощью шкалы памяти Векслера IV[114], субтеста логической памяти или эквивалентного теста)
    3. Нормальная общая когнитивная функция
    4. Мини-экзамен психического статуса (MMSE) > 24 баллов из 30
    5. Нет/минимальные нарушения в повседневной деятельности
    6. Недостаточное нарушение когнитивных или функциональных функций, чтобы соответствовать критериям ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта / болезни Альцгеймера и связанных расстройств для AD
  • 60-90 лет
  • Клинический рейтинг деменции (общий балл CDR 0,5, по крайней мере, 0,5 по субшкале памяти)
  • Отсутствие в анамнезе значительного цереброваскулярного заболевания на основании модифицированной шкалы Хачинского ≤ 4
  • Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона ≤12 (чтобы исключить депрессию как одну из причин снижения когнитивных функций)
  • Способен и желает посещать еженедельные занятия и готов участвовать в ежедневных заданиях на осознанность, до 45 минут в день.
  • Согласен участвовать и быть рандомизированным в любую группу
  • Свободно владеет английским языком (поскольку лечебные группы будут проводиться на английском языке)
  • Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  • Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний, которые, как ожидается, помешают исследованию.
  • МРТ/КТ в течение 24 месяцев без признаков инфекции, инфаркта или очаговых поражений.
  • Член семьи / близкий друг («информатор»), способный подтвердить историю потери памяти участника
  • Участники могут принимать стабильные дозы (стабильные в течение как минимум 4 недель до скрининга) определенных лекарств, включая:

    • Антидепрессанты (за исключением тех, у которых выраженные антихолинергические побочные эффекты, такие как трициклические антидепрессанты). Пациенты не могут быть в депрессии в настоящее время и/или иметь в анамнезе большую депрессию в течение последних 2 лет.
    • Ингибиторы холинэстеразы и мемантин

Критерий исключения:

  • Активно практикуете медитацию и/или йогу или посещали занятия по медитации/йоге за последние 6 месяцев.
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, включая диагноз большой депрессии.
  • На психоактивных препаратах (антидепрессанты с антихолинергическим эффектом, т. трициклические антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики, седативные снотворные, другие антихолинергические средства); участники могут принимать стабильные дозы (стабильные в течение как минимум 6 месяцев) низких доз психоактивных препаратов (т.е. ≤ 1 мг клонипина/день или ≤25 мг бенадрила/день)
  • Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
  • Любые истории поражений головного мозга или серьезных черепно-мозговых травм.
  • Участник не может/не желает следовать протоколу или вернуться для последующего наблюдения
  • Следственные агенты запрещены при въезде и на время судебного разбирательства
  • Участие в других клинических исследованиях, включающих нейропсихологические измерения, собираемые более одного раза в год.
  • Исключения МРТ: наличие кардиостимуляторов, зажимов аневризм, искусственных клапанов сердца, ушных имплантов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МБСР
Снижение стресса на основе осознанности
8 еженедельных занятий по медитации/йоге
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Продолжить обычный уход; предложил вмешательство в конце исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
Участники сообщат нам, были ли у них какие-либо побочные эффекты в течение периода исследования, и мы будем отслеживать, не возникнут ли они у кого-либо из участников.
8 недель
Осуществимость: 85% готовности
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы судить о целесообразности испытания, усилия по набору будут документированы с точки зрения количества подходящих пациентов, к которым подошли, числа тех, кто отказался от участия, числа успешно набранных и числа завершивших испытание. Исследование будет осуществимым, если 85% (абсолютный процент пациентов) завершат исследование.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Оценка состояния покоя фМРТ для оценки улучшения связей в сети режима по умолчанию (между задней поясной корой, медиальной префронтальной корой и гиппокампом) после участия в MBSR
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение в познании
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Оценка того, есть ли какие-либо улучшения в когнитивных функциях (глобальное функционирование, эпизодическая память, внимание, исполнительная функция и язык) после участия взрослых в MBSR.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение показателей «благосостояния»
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Оценка улучшения показателей благополучия (качество жизни, стресс, беспокойство, депрессия, размышления, невротизм, оптимизм, надежда, устойчивость и внимательность) после участия в MBSR.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Качественные улучшения
Временное ограничение: 8 недель
Полуструктурированные интервью будут проводиться для оценки качественных улучшений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться