Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen

21 mei 2012 bijgewerkt door: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
De onderzoekers onderzoeken de voordelen van een mind/body-interventie, Mindfulness Based Stress Reduction, voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor die de haalbaarheid en veiligheid beoordeelt van een onderzoek naar op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) als interventie bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). We beoordelen de veiligheid en haalbaarheid van deze interventie en gebruiken neuroimaging (fMRI) om verbeterde verbindingen in het standaardmodusnetwerk te beoordelen. We zullen ook de impact van deze interventie op de cognitieve functie en welzijnsmetingen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MCI* gemaakt door een neuroloog (door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek en neuropsychologisch onderzoek)

    1. Geheugenklacht, bevestigd door een informant
    2. Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door geheugentesten <1,5 standaarddeviatie onder normatieve controles (beoordeeld met de Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, of een gelijkwaardige test)
    3. Normale algemene cognitieve functie
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score van >24 van de 30
    5. Geen/minimale beperking in activiteiten van het dagelijks leven
    6. Niet voldoende gehandicapt, cognitief of functioneel, om te voldoen aan de criteria van de National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association voor AD
  • 60-90 jaar
  • Clinical Dementia Rating (CDR-totaalscore van 0,5, met ten minste 0,5 op de subschaal geheugen
  • Geen voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen op basis van gemodificeerde Hachinski-score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale-score ≤12 (om uit te sluiten dat depressie een bijdragende oorzaak is van cognitieve achteruitgang)
  • In staat en bereid om wekelijkse sessies bij te wonen en bereid om deel te nemen aan dagelijkse mindfulness-opdrachten, tot 45 min/dag
  • Aangenaam om deel te nemen en om gerandomiseerd te worden in een van beide groepen
  • Vloeiend in het Engels (aangezien de behandelingsgroepen in het Engels worden geleid)
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  • Een goede algemene gezondheid en er worden geen andere ziekten verwacht die de studie kunnen verstoren
  • MRI/CT-scan binnen 24 maanden zonder indicatie van infectie, infarct of focale laesies.
  • Familielid/goede vriend ("informant") die de geschiedenis van geheugenverlies van de deelnemer kan bevestigen
  • Deelnemers kunnen stabiele doses nemen (stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening) van bepaalde medicijnen, waaronder:

    • Antidepressiva (behalve die met significante anticholinerge bijwerkingen zoals tricyclische antidepressiva). Patiënten kunnen op dit moment niet depressief zijn en of in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van ernstige depressie hebben gehad
    • Cholinesteraseremmers en memantine

Uitsluitingscriteria:

  • Actief bezig met meditatie en/of yoga of in de afgelopen 6 maanden een meditatie-/yogales hebben gevolgd
  • Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol, inclusief de diagnose van ernstige depressie
  • Op psychoactieve medicijnen (antidepressiva met anticholinerge effecten, dwz. tricyclische antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica, sedatieve hypnotica, andere anticholinergica); deelnemers kunnen stabiele doses (minstens 6 maanden stabiel) van lage doses psychoactieve geneesmiddelen (d.w.z. ≤ 1 mg klonipin/dag of ≤ 25 mg Benadryl/dag)
  • Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  • Elke voorgeschiedenis van hersenlaesies of ernstig hoofdtrauma
  • Deelnemer kan/wilt het protocol niet volgen of komt terug voor nacontrole
  • Opsporingsagenten verboden bij binnenkomst en voor de duur van het proces
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan één keer per jaar worden verzameld
  • MRI-uitsluitingen: aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MBSR
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
8 wekelijkse lessen meditatie/yoga
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Ga door in de gebruikelijke zorg; bood de interventie aan het einde van de studie aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers zullen ons informeren als ze bijwerkingen hebben gehad tijdens de onderzoeksperiode en we zullen volgen om te zien of er zich een van de deelnemers voordoet
8 weken
Haalbaarheid: 85% voltooiing
Tijdsspanne: 8 weken
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, zullen de rekruteringsinspanningen worden gedocumenteerd in termen van het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten, het aantal dat deelname weigerde, het aantal dat met succes werd geworven en het aantal dat het onderzoek voltooide. De proef is haalbaar als 85% (het absolute percentage van de patiënten) de proef voltooit.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fMRI-rusttoestand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Beoordeling van de rusttoestand van fMRI om te beoordelen of er verbeterde verbindingen zijn in het standaardmodusnetwerk (tussen de posterieure cingulate cortex, de mediale prefrontale cortex en de hippocampus) na deelname aan MBSR
Verander van baseline naar 8 weken
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Beoordelen of er verbeteringen zijn in cognitie (globaal functioneren, episodisch geheugen, aandacht, executieve functie en taal) nadat volwassenen hebben deelgenomen aan MBSR.
Verander van baseline naar 8 weken
Verandering in maatstaven van "welzijn"
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Beoordelen of er enige verbetering is in welzijnsmaten (kwaliteit van leven, stress, angst, depressie, herkauwen, neuroticisme, optimisme, hoop, veerkracht en opmerkzaamheid) na deelname aan MBSR
Verander van baseline naar 8 weken
Kwalitatieve verbeteringen
Tijdsspanne: 8 weken
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden om te beoordelen of er kwalitatieve verbeteringen zijn
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

3
Abonneren