- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605448
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen
21 mei 2012 bijgewerkt door: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
De onderzoekers onderzoeken de voordelen van een mind/body-interventie, Mindfulness Based Stress Reduction, voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor die de haalbaarheid en veiligheid beoordeelt van een onderzoek naar op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) als interventie bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
We beoordelen de veiligheid en haalbaarheid van deze interventie en gebruiken neuroimaging (fMRI) om verbeterde verbindingen in het standaardmodusnetwerk te beoordelen.
We zullen ook de impact van deze interventie op de cognitieve functie en welzijnsmetingen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van MCI* gemaakt door een neuroloog (door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek en neuropsychologisch onderzoek)
- Geheugenklacht, bevestigd door een informant
- Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door geheugentesten <1,5 standaarddeviatie onder normatieve controles (beoordeeld met de Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest, of een gelijkwaardige test)
- Normale algemene cognitieve functie
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score van >24 van de 30
- Geen/minimale beperking in activiteiten van het dagelijks leven
- Niet voldoende gehandicapt, cognitief of functioneel, om te voldoen aan de criteria van de National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association voor AD
- 60-90 jaar
- Clinical Dementia Rating (CDR-totaalscore van 0,5, met ten minste 0,5 op de subschaal geheugen
- Geen voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen op basis van gemodificeerde Hachinski-score ≤ 4
- Hamilton Depression Rating Scale-score ≤12 (om uit te sluiten dat depressie een bijdragende oorzaak is van cognitieve achteruitgang)
- In staat en bereid om wekelijkse sessies bij te wonen en bereid om deel te nemen aan dagelijkse mindfulness-opdrachten, tot 45 min/dag
- Aangenaam om deel te nemen en om gerandomiseerd te worden in een van beide groepen
- Vloeiend in het Engels (aangezien de behandelingsgroepen in het Engels worden geleid)
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- Een goede algemene gezondheid en er worden geen andere ziekten verwacht die de studie kunnen verstoren
- MRI/CT-scan binnen 24 maanden zonder indicatie van infectie, infarct of focale laesies.
- Familielid/goede vriend ("informant") die de geschiedenis van geheugenverlies van de deelnemer kan bevestigen
Deelnemers kunnen stabiele doses nemen (stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening) van bepaalde medicijnen, waaronder:
- Antidepressiva (behalve die met significante anticholinerge bijwerkingen zoals tricyclische antidepressiva). Patiënten kunnen op dit moment niet depressief zijn en of in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van ernstige depressie hebben gehad
- Cholinesteraseremmers en memantine
Uitsluitingscriteria:
- Actief bezig met meditatie en/of yoga of in de afgelopen 6 maanden een meditatie-/yogales hebben gevolgd
- Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol, inclusief de diagnose van ernstige depressie
- Op psychoactieve medicijnen (antidepressiva met anticholinerge effecten, dwz. tricyclische antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica, sedatieve hypnotica, andere anticholinergica); deelnemers kunnen stabiele doses (minstens 6 maanden stabiel) van lage doses psychoactieve geneesmiddelen (d.w.z. ≤ 1 mg klonipin/dag of ≤ 25 mg Benadryl/dag)
- Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
- Elke voorgeschiedenis van hersenlaesies of ernstig hoofdtrauma
- Deelnemer kan/wilt het protocol niet volgen of komt terug voor nacontrole
- Opsporingsagenten verboden bij binnenkomst en voor de duur van het proces
- Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan één keer per jaar worden verzameld
- MRI-uitsluitingen: aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MBSR
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
8 wekelijkse lessen meditatie/yoga
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Ga door in de gebruikelijke zorg; bood de interventie aan het einde van de studie aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen ons informeren als ze bijwerkingen hebben gehad tijdens de onderzoeksperiode en we zullen volgen om te zien of er zich een van de deelnemers voordoet
|
8 weken
|
Haalbaarheid: 85% voltooiing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, zullen de rekruteringsinspanningen worden gedocumenteerd in termen van het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten, het aantal dat deelname weigerde, het aantal dat met succes werd geworven en het aantal dat het onderzoek voltooide.
De proef is haalbaar als 85% (het absolute percentage van de patiënten) de proef voltooit.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fMRI-rusttoestand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Beoordeling van de rusttoestand van fMRI om te beoordelen of er verbeterde verbindingen zijn in het standaardmodusnetwerk (tussen de posterieure cingulate cortex, de mediale prefrontale cortex en de hippocampus) na deelname aan MBSR
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Beoordelen of er verbeteringen zijn in cognitie (globaal functioneren, episodisch geheugen, aandacht, executieve functie en taal) nadat volwassenen hebben deelgenomen aan MBSR.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Verandering in maatstaven van "welzijn"
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Beoordelen of er enige verbetering is in welzijnsmaten (kwaliteit van leven, stress, angst, depressie, herkauwen, neuroticisme, optimisme, hoop, veerkracht en opmerkzaamheid) na deelname aan MBSR
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Kwalitatieve verbeteringen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden om te beoordelen of er kwalitatieve verbeteringen zijn
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P-000411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
One FertilityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Primaire onvruchtbaarheidCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridVoltooid