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軽度認知障害のある成人のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減

2012年5月21日 更新者:Rebecca Wells、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究者は、軽度認知障害のある成人に対する心と体の介入、マインドフルネスに基づくストレス軽減の利点を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) の成人への介入として、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を調査する研究の実現可能性と安全性を評価する、前向き無作為化比較パイロット試験を提案します。 この介入の安全性と実現可能性を評価し、ニューロイメージング (fMRI) を使用してデフォルト モード ネットワークの改善された接続を評価しています。 また、この介入が認知機能と幸福度の測定に与える影響を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経内科医によるMCI*の臨床診断(病歴、身体診察、神経心理学的検査による)

    1. 情報提供者によって裏付けられたメモリの苦情
    2. メモリテストによって記録された異常なメモリ機能 規範的コントロールよりも標準偏差が 1.5 未満 (Wechsler メモリスケール IV[114]、論理メモリサブテスト、または同等のテストで評価)
    3. 正常な一般認知機能
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコアが 30 点満点中 24 点以上
    5. 日常生活動作の障害なし/最小限
    6. -認知的または機能的に十分に損なわれていないため、国立神経疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会のAD基準を満たす
  • 60~90歳
  • 臨床認知症評価 (CDR 合計スコア 0.5、メモリ サブスケールで少なくとも 0.5)
  • -修正ハチンスキースコア≤4に基づく重大な脳血管疾患の病歴がない
  • -ハミルトンうつ病評価尺度スコア≤12(認知機能低下の原因としてうつ病を除外するため)
  • 毎週のセッションに参加する意思と能力があり、毎日のマインドフルネスの課題に喜んで参加できる (1 日最大 45 分)
  • 参加することに同意し、どちらかのグループに無作為に割り振られる
  • 英語に堪能であること(治療グループは英語で行われるため)
  • -神経心理学的検査を可能にするための十分な視力と聴力
  • -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態
  • -感染、梗塞、または限局性病変の兆候のない24か月以内のMRI / CTスキャン。
  • 参加者の記憶喪失の歴史を裏付けることができる家族/親しい友人(「情報提供者」)
  • 参加者は、次のような特定の薬を安定した用量(スクリーニング前の少なくとも4週間は安定)で服用できます。

    • 抗うつ薬(三環系抗うつ薬などの重大な抗コリン作用のある副作用のあるものを除く)。 -患者は現在うつ病ではない、または過去2年以内に大うつ病の病歴がある
    • コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチン

除外基準:

  • 瞑想やヨガを積極的に実践している、または過去 6 か月以内に瞑想やヨガのクラスを受講したことがある
  • -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある主要な全身性疾患または不安定な病状(大うつ病の診断を含む)
  • 向精神薬(抗コリン作用のある抗うつ薬など)について。 三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬、鎮静催眠薬、その他の抗コリン薬);参加者は、低用量の向精神薬(すなわち、 ≤ 1mg クロニピン/日または ≤25mg ベナドリル/日)
  • -過去3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
  • -脳病変または主要な頭部外傷の病歴
  • -参加者がプロトコルに従うことができない/したくない、またはフォローアップのために戻る
  • 入国時および治験期間中の捜査官の禁止
  • 年に1回以上収集される神経心理学的測定を含む他の臨床研究への参加
  • MRI の除外: ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属の破片、目、皮膚、または体内の異物の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR
マインドフルネスに基づくストレス軽減
瞑想/ヨガの週8クラス
NO_INTERVENTION:対照群
通常のケアを続けます。研究の最後に介入を申し出た

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:8週間
参加者は、研究期間中に有害事象が発生したかどうかを私たちに通知し、参加者のいずれかに有害事象が発生したかどうかを追跡します
8週間
実現可能性: 85% 完了
時間枠:8週間
試験の実現可能性を判断するために、採用活動は、アプローチされた適格な患者の数、参加を辞退した数、採用に成功した数、および試験を完了した数に関して記録されます。 85% (患者の絶対パーセンテージ) が試験を完了した場合、試験は実行可能になります。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI安静状態の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
MBSRに参加した後、デフォルトモードネットワーク(後帯状皮質、内側前頭前皮質、および海馬の間)の接続が改善されているかどうかを評価するためのfMRI安静状態の評価
ベースラインから 8 週間に変更
認知の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
成人が MBSR に参加した後、認知 (グローバル機能、エピソード記憶、注意、実行機能、および言語) に改善があるかどうかを評価します。
ベースラインから 8 週間に変更
「幸福度」の尺度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
MBSRに参加した後、幸福度(生活の質、ストレス、不安、うつ病、反芻、神経症、楽観主義、希望、回復力、マインドフルネス)の測定値に改善があるかどうかを評価する
ベースラインから 8 週間に変更
質的改善
時間枠:8週間
質的な改善があるかどうかを評価するために、半構造化インタビューが実施されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月21日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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