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경미한 인지 장애가 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소

2012년 5월 21일 업데이트: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
조사관은 가벼운 인지 장애가 있는 성인을 위한 마음/신체 중재인 마음챙김 기반 스트레스 감소의 이점을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 성인의 개입으로서 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 조사하는 연구의 타당성과 안전성을 평가하는 전향적 무작위 통제 예비 시험을 제안합니다. 우리는 기본 모드 네트워크에서 개선된 연결을 평가하기 위해 신경 영상(fMRI)을 사용할 뿐만 아니라 이 개입의 안전성과 타당성을 평가하고 있습니다. 우리는 또한 이 개입이 인지 기능과 웰빙 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의에 의한 MCI*의 임상 진단(병력, 신체 검사 및 신경심리학적 검사를 통해)

    1. 제보자가 확증한 기억상실
    2. 기억력 테스트로 기록된 비정상적인 기억 기능 정상 대조군보다 <1.5 표준 편차(Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory 하위 테스트 또는 동등한 테스트로 평가)
    3. 정상적인 일반인지 기능
    4. 간이정신상태검사(MMSE) 점수 >24/30
    5. 일상 생활 활동에 지장 없음/최소
    6. AD에 대한 National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준을 충족하기에 인지적 또는 기능적으로 충분히 손상되지 않음
  • 60-90세
  • 임상 치매 등급(CDR 총 점수 0.5, 기억 하위 척도에서 최소 0.5
  • Modified Hachinski 점수 ≤ 4에 근거한 유의미한 뇌혈관 질환의 병력 없음
  • Hamilton Depression Rating Scale 점수 ≤12(인지 저하의 원인으로 우울증을 배제하기 위해)
  • 주간 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있으며 매일 최대 45분/일의 마음챙김 과제에 참여할 의향이 있습니다.
  • 참여에 동의하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정
  • 유창한 영어(치료 그룹이 영어로 진행되기 때문에)
  • 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강 상태
  • 감염, 경색 또는 초점 병변의 징후 없이 24개월 이내에 MRI/CT 스캔.
  • 참가자의 기억 상실 병력을 확인할 수 있는 가족/가까운 친구("정보 제공자")
  • 참가자는 다음과 같은 특정 약물을 안정적인 용량(선별 검사 전 최소 4주 동안 안정적)으로 복용할 수 있습니다.

    • 항우울제(삼환계 항우울제와 같이 상당한 항콜린성 부작용이 있는 약물 제외). 환자는 현재 우울증이 아니거나 지난 2년 이내에 주요 우울증 병력이 있어야 합니다.
    • 콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴

제외 기준:

  • 명상 및/또는 요가를 적극적으로 연습하거나 지난 6개월 동안 명상/요가 수업을 들었습니다.
  • 주요 우울증 진단을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
  • 향정신성 약물(항콜린 효과가 있는 항우울제, 예. 삼환계 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제, 수면 진정제, 기타 항콜린제); 참가자는 저용량의 향정신성 약물(즉, ≤ 1mg 클로니핀/일 또는 ≤25mg Benadryl/일)
  • 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
  • 뇌 병변 또는 주요 두부 외상의 병력
  • 프로토콜을 따르거나 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 참가자
  • 입국시 및 재판 기간 동안 수사 요원 금지
  • 1년에 1회 이상 수집되는 신경심리학적 측정과 관련된 기타 임상 연구 참여
  • MRI 제외: 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBSR
마음챙김 기반 스트레스 감소
매주 8회 명상/요가 수업
NO_INTERVENTION: 대조군
일반적인 관리를 계속하십시오. 연구가 끝날 때 개입을 제안했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
참가자는 연구 기간 동안 부작용이 있는 경우 당사에 알려줄 것이며 참가자 중 누구에게라도 부작용이 발생하는지 추적할 것입니다.
8주
타당성: 85% 완료
기간: 8주
시험의 타당성을 판단하기 위해 접근한 적격 환자 수, 참여를 거부한 수, 성공적으로 모집된 수 및 시험을 완료한 수의 관점에서 모집 노력을 문서화합니다. 85%(환자의 절대 비율)가 시험을 완료하면 시험이 실현 가능합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI 휴식 상태의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
FMRI 휴식 상태를 평가하여 MBSR에 참여한 후 기본 모드 네트워크(후측 대상 피질, 내측 전전두엽 피질 및 해마 사이)의 연결이 개선되었는지 평가합니다.
기준선에서 8주로 변경
인지의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
성인이 MBSR에 참여한 후 인지(전체 기능, 일화 기억, 주의력, 집행 기능 및 언어)에 개선이 있는지 평가합니다.
기준선에서 8주로 변경
"웰빙" 측정의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
MBSR에 참여한 후 웰빙 측정(삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증, 반추, 신경증, 낙관주의, 희망, 탄력성 및 마음챙김)에 개선이 있는지 평가
기준선에서 8주로 변경
질적 개선
기간: 8주
질적 개선 여부를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 대한 임상 시험

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