Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kannabispohjaisista lääkeuutteista ja lumelääkkeestä potilailla, joilla on selkäydinvamman aiheuttama kipu

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sublingvaalisten kannabispohjaisten lääkeuutteiden ja lumelääkeuutteiden tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on selkäydinvammaan liittyvä vaikea neuropaattinen kipu

Tutkimus, jossa tutkitaan sublingvaalisten kannabispohjaisten lääkeuutteiden vaikutuksia selkäydinvammaan liittyvään neuropaattiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus GW-1000-02:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi selkäydinvammaan liittyvässä sentraalisessa neuropaattisessa kivussa. Potilaat seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja suorittivat seitsemän - 21 päivän perusjakson. Tämän jälkeen potilaat palasivat keskukseen arviointia, satunnaistamista ja alkuannostusta varten. Käyntejä tehtiin ensimmäisen hoitoviikon lopussa ja tutkimuksen lopussa (hoitoviikko 3) tai lopettamisen yhteydessä. Koko tutkimuksen ajan potilaiden sallittiin ottaa parasetamolia pakokipulääkkeenä läpilyöntikivun lievittämiseksi. Tämän tutkimuksen potilaat saattoivat valita avoimen GW-1000-02-laajennustutkimuksen seulonnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Ei-akuutin selkäydinvamman diagnoosi, jossa keskushermoston neuropaattinen kipu ei ole täysin helpottunut nykyisellä hoidolla.
  • Keskusneuropaattinen kipu, jonka keskimääräinen vaikeusaste on numeerinen arviointiasteikon pistemäärä vähintään neljä perusjakson viimeisen seitsemän päivän aikana.
  • Suhteellisen vakaa neurologia edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vakaa lääkitys neljän edeltävän viikon aikana.
  • Sopimus varmistaa, että tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen käytettiin tehokasta ehkäisyä, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai kumppani, joka voi tulla raskaaksi.
  • Ei ollut käyttänyt kannabinoideja ainakaan edeltäviin seitsemään päivään ja oli valmis pidättymään kannabinoidien käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset vierailulla 2.
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Sopimus siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan sisäministeriö, heidän yleislääkärinsä ja tarvittaessa heidän konsulttinsa saavat ilmoituksen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy niiden taustalla olevaan sairauteen.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Autonomisen dysreflexian historia.
  • Epilepsian historia.
  • Jos nainen oli raskaana tai imettää tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet on määrä tapahtua tutkimuksen aikana.
  • Terminaalisairaus tai niitä pidettiin sopimattomina lumelääkitykseen.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Säännöllinen levodopahoito seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Jos mies, sai sildenafiilia eivätkä halunnut lopettaa sildenafiilia tutkimuksen ajaksi.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
  • Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
  • Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.
  • Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 12 viikon aikana, jotka johtavat tutkimukseen pääsyyn.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli.
Lääke: Plasebo
Sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteaine. Jokainen käyttö antoi 100 μl. Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana.
Kokeellinen: GW-1000-02
Aktiivinen hoito.
Lääke: GW-1000-02
Sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) (27 mg/ml): kannabidiolia (CBD) (25 mg/ml) Cannabis sativa L. -uutteena, piparminttuöljyllä, 0,05 % (v/v), etanolissa:propeenissa glykoli (50:50) täyteaine. Jokainen painallus antoi 100 μl (THC 2,7 mg ja CBD 2,5 mg). Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Sativex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten keskusneuropaattisen kivun 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa (51 päivään asti).
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Keskusneuropaattisen kivun numeerisen arviointiasteikon pisteet kirjattiin kolme kertaa päivässä, aamulla (heräten), lounasaikaan ja illalla käyttämällä asteikkoa, 0 = "Ei kipua" ja 10 = "Pahin mahdollinen kipu". Potilaita kehotettiin yhdistämään "Ei kipua" aikaan ennen selkäydinvamman alkamista. Hoidon lopetus määriteltiin tutkimuksen viimeisten seitsemän päivän keskiarvoksi tai viimeisen kolmen päivän keskiarvoksi, jos koehenkilö vetäytyi. Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
Jopa 51 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta niiden päivien keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joina pakolääkkeitä käytettiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Niiden päivien prosenttiosuus, joina koehenkilöt käyttivät pakolääkitystä, analysoitiin ja esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta hoidon lopussa. Negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta kouristuksen vakavuuden numeerisessa pistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa, onko heillä kouristuksia sinä päivänä, ja jos kyllä, he kirjasivat kokemiensa kouristusten kokonaistason käyttämällä Numerical Rating Scale -spasmi-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 = " Kaikkien aikojen lievin kouristus" 10:een = "Aikojen pahin kouristus". Keskimääräiset kouristuksen vakavuuspisteet koottiin ja analysoitiin analogisesti ensisijaisen päätepisteen kanssa. Negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, joina kouristuksia koettiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa, kokivatko he kouristuksia sinä päivänä. Niiden päivien prosenttiosuus, joina kouristusta esiintyi, tehtiin yhteenveto ja analysoitiin analogisesti ensisijaisen päätepisteen kanssa. Negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä spastisuuden vakavuuden numeerisessa arviointiasteikossa pisteyttää hoidon päättymisen.
Aikaikkuna: 0-51 päivää
Joka päivä nukkumaan mennessä potilaat kirjasivat, kokivatko he spastisuutta sinä päivänä, ja jos kyllä, kokeneen spastisuuden kokonaistaso määritettiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 = "kaikkien aikojen lievin spastisuus" - 10 = "kaikkien aikojen pahin spastisuus". Keskimääräiset spastisuuden vakavuuspisteet ja muutokset lähtötilanteesta hoidon päättymiseen oli laskettava. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
0-51 päivää
Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, joina spastisuutta koettiin hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Joka päivä juuri ennen nukkumaanmenoa potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa, olivatko he kokeneet spastisuutta sinä päivänä vai ei. Niiden päivien prosenttiosuus, joina spastisuutta esiintyi (spastisuuden ilmaantuvuus), laskettiin ja tiivistettiin analogisesti Numerical Rating Scale -kipupisteiden ensisijaisen tehokkuusparametrin kanssa. Negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworth-asteikossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Modified Ashworth Scale on viiden pisteen asteikko, joka suoritetaan neljälle ennalta määritetylle lihasryhmälle. Vain alaraaja arvioitiin, koska kaikki selkäydinvammapotilaat eivät olleet vammaisia. Arvioija käytti modifioitua Ashworth-asteikkoa, joka vaihteli 0:sta ("Ei lihasjänteyden nousua") 4:ään ("Vaikuttunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä") polven ja nilkan lihasjänteen arvioimiseksi vasemmalla ja oikealla puolella. erikseen annosta edeltävällä käynnillä ja hoidon lopussa. Keskiarvo neljästä yksittäisestä pistemäärästä ja otettiin. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyen orientaatiomuistin funktion keskittymistestissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää

Potilaita pyydettiin hoidon alussa ja lopussa suorittamaan lyhytsuunnan muistitoimintojen keskittymistesti kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 28, mikä tarkoittaa hyvää kognitiivista toimintaa.

Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa heikkenemistä.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta Spitzerin keskimääräisessä elämänlaatuindeksissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Spitzerin elämänlaatuindeksin kyselylomake koostuu viidestä osasta, jotka liittyvät aktiivisuuteen, päivittäiseen elämään, terveyteen, tukeen ja tulevaisuudennäkymiin. Jokaisessa osiossa on kolme vaihtoehtoa (numerot 1, 2 ja 3), ja potilaan tulee valita se, joka parhaiten kuvaa hänen elämänlaatuaan viimeisen viikon aikana. Vaihtoehto 1 saa pistemäärän 2, vaihtoehto 2 saa pistemäärän 1 ja vaihtoehto 3 0. Spitzerin kokonaismäärä on viiden pistemäärän painottamaton summa. Asteikko on 0 (huono) - 10 (hyvä). Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä Caregiver Strain Index -pisteessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Hoitajia pyydettiin hoidon alussa ja lopussa täyttämään Caregiver Strain Index -indeksi, joka mittaa rasitusta, jota he tunsivat omaishoitajana toimimisesta. Suurin mahdollinen pistemäärä oli 13. Negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
Jopa 51 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat yleiskuntonsa parantuneen potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Potilaiden yleisvaikutelma muutoksista pyysi potilaita antamaan vaikutelmansa yleisestä muutoksesta tilassaan tutkimuksen aikana hoidon lopussa käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = Ei muutosta, 5 = Vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat tilansa 1, 2 tai 3 (parantunut), esitetään.
Jopa 51 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyessä kipuinventaariossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: 0-51 päivää
Brief Pain Inventory on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit. kuvitella. Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt. Vakavuuden yhdistetty pistemäärä lasketaan neljän vakavuustekijän aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10). Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta huonoimpaan kipupisteeseen verrattuna lähtötasoon.
0-51 päivää
Keskimääräisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: 0-51 päivää
Joka päivä potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa, heräsivätkö he edellisenä yönä seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei, 1 = kerran, 2 = kahdesti, 3 = useammin kuin kahdesti, 4 = hereillä suurimman osan yöstä. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
0-51 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana, esitetään.
Jopa 61 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWSC0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa