Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van op cannabis gebaseerde medicijnextracten en placebo bij patiënten met pijn als gevolg van ruggenmergletsel

19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep vergelijkende studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sublinguale op cannabis gebaseerde medicijnextracten en placebo bij patiënten met hardnekkige neuropathische pijn geassocieerd met ruggenmergletsel

Een studie om de effecten te onderzoeken van medicinale extracten op basis van sublinguale cannabis op neuropathische pijn geassocieerd met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van GW-1000-02 te evalueren bij centrale neuropathische pijn geassocieerd met ruggenmergletsel. Patiënten werden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking kwamen en voltooiden een basislijnperiode van zeven tot 21 dagen. Patiënten keerden vervolgens terug naar het centrum voor beoordeling, randomisatie en initiële dosering. Bezoeken vonden plaats aan het einde van behandelingsweek één en aan het einde van het onderzoek (behandelingsweek drie) of bij stopzetting. Gedurende de hele studie mochten patiënten paracetamol gebruiken als ontsnappingspijnstiller om doorbraakpijn te verlichten. Patiënten in deze studie konden ervoor kiezen om gescreend te worden voor een open-label extensiestudie van GW-1000-02.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van niet-acuut ruggenmergletsel, met centrale neuropathische pijn die niet geheel wordt verlicht door de huidige therapie.
  • Centrale neuropathische pijn met een gemiddelde ernstscore van ten minste vier op de Numerical Rating Scale gedurende de laatste zeven dagen van de basislijnperiode.
  • Relatief stabiele neurologie gedurende de voorgaande zes maanden.
  • Stabiel medicatieregime gedurende de voorgaande vier weken.
  • Overeenstemming, indien vrouw en vruchtbare partner of indien mannelijke partner met vruchtbare partner, om ervoor te zorgen dat effectieve anticonceptie werd gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
  • Gedurende ten minste de voorgaande zeven dagen geen cannabinoïden gebruikt en bereid waren zich tijdens het onderzoek van elk gebruik van cannabinoïden te onthouden.
  • Klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten bij bezoek 2.
  • Vermogen (volgens de onderzoeker) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Overeenkomst voor het Britse ministerie van Binnenlandse Zaken, hun huisarts en, indien van toepassing, hun adviseur om op de hoogte te worden gebracht van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerde atriale fibrillatie), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
  • Geschiedenis van autonome dysreflexie.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen en gepland zijn om tijdens het onderzoek plaats te vinden.
  • Terminale ziekte of ongeschikt werden geacht voor placebomedicatie.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon mogelijk in gevaar heeft gebracht vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Regelmatige behandeling met levodopa binnen de zeven dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Als mannen sildenafil kregen en niet bereid waren te stoppen voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
  • Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
  • Intentie om tijdens de studie internationaal te reizen.
  • Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie in de 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle.
Geneesmiddel: Placebo
Bevat pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof. Elke verstuiving leverde 100 μl op. De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur.
Experimenteel: GW-1000-02
Actieve behandeling.
Geneesmiddel: GW-1000-02
Bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als extract van Cannabis sativa L., met pepermuntolie, 0,05% (v/v), in ethanol:propyleen glycol (50:50) hulpstof. Elke verstuiving leverde 100 μl op (THC 2,7 mg en CBD 2,5 mg). De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur.
Andere namen:
  • Sativex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde centrale neuropathische pijn 11-punts numerieke beoordelingsschaalscores aan het einde van de behandeling (tot 51 dagen).
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
De score van de Central Neuropathic Pain Numerical Rating Scale werd driemaal per dag geregistreerd, 's morgens (bij het ontwaken),' s middags en 's avonds met behulp van de schaal, 0 = 'Geen pijn' en 10 = 'Ergst mogelijke pijn'. Patiënten kregen de instructie om 'Geen pijn' te relateren aan de tijd vóór het begin van hun dwarslaesie. Einde van de behandeling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste zeven dagen in het onderzoek of het gemiddelde van de laatste drie dagen als de proefpersoon zich terugtrok. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 51 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde percentage dagen waarop aan het einde van de behandeling ontsnappingsmedicatie werd gebruikt
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Het percentage dagen dat proefpersonen ontsnappingsmedicatie gebruikten, werd geanalyseerd en wordt weergegeven als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling. Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde spasme Ernst Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Elke dag, net voordat ze naar bed gingen, noteerden patiënten in hun patiëntendagboek of ze die dag spasmen hadden ervaren en, zo ja, het algehele niveau van de ervaren spasmen met behulp van een Numerical Rating Scale spasme-schaal variërend van 0 = " Lichtste spasme ooit' tot 10 = 'Ergste spasme ooit'. De gemiddelde scores voor de ernst van de spasmen werden samengevat en analoog aan het primaire eindpunt geanalyseerd. Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen waarop spasme werd ervaren aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Elke dag, vlak voor het naar bed gaan, noteerden patiënten in hun patiëntendagboek of ze die dag spasmen hadden. Het percentage dagen waarop spasmen werden ervaren, werd samengevat en analoog aan het primaire eindpunt geanalyseerd. Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde spasticiteit Ernst Numerieke beoordelingsschaal Scores aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 0 - 51 dagen
Patiënten noteerden elke dag voor het slapen gaan of ze die dag enige spasticiteit ervoeren en, zo ja, het algemene niveau van ervaren spasticiteit werd gekwantificeerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 = "lichtste spasticiteit ooit" tot 10 = "ergste spasticiteit ooit". De gemiddelde scores voor de ernst van de spasticiteit en de veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling moesten worden berekend. Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
0 - 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen waarop aan het einde van de behandeling spasticiteit werd ervaren
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Elke dag, vlak voor het naar bed gaan, noteerden patiënten in hun patiëntendagboek of ze die dag al dan niet spasticiteit hadden ervaren. Het percentage dagen waarop spasticiteit werd ervaren (spasticiteitsincidentie) werd berekend en samengevat analoog aan de primaire werkzaamheidsparameter van de Numerical Rating Scale-pijnscore. Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewijzigde Ashworth-schaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
De Modified Ashworth Scale is een vijfpuntsschaal die wordt uitgevoerd op vier vooraf geïdentificeerde spiergroepen. Alleen de onderste ledematen werden beoordeeld, omdat niet alle patiënten met een dwarslaesie een handicap aan de bovenste ledematen hebben. De beoordelaar gebruikte de gemodificeerde Ashworth-schaal gaande van 0 ('geen toename in spierspanning') tot 4 ('aangedane delen stijf in flexie of extensie') om de spierspanning voor knie en enkel voor de linker- en rechterzijde te beoordelen afzonderlijk bij een pre-dosisbezoek en aan het einde van de behandeling. Het gemiddelde van de vier individuele scores werd genomen. Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde testscore van de geheugenfunctie voor korte oriëntatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen

Patiënten werd bij aanvang en aan het einde van de behandeling gevraagd om de Short Orientation Memory Function Concentration Test te voltooien als maatstaf voor de cognitieve functie. De minimale score is 0 en de maximale score is 28, wat wijst op een goede cognitieve functie.

Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verslechtering.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Spitzer Quality of Life Index-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
De Spitzer Quality of Life Index-vragenlijst bestaat uit vijf secties, die betrekking hebben op activiteit, dagelijks leven, gezondheid, ondersteuning en vooruitzichten. Elke sectie heeft drie keuzes (genummerd 1, 2 en 3) en de patiënt moet degene kiezen die zijn kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week het beste beschrijft. Keuze 1 krijgt een score van 2, keuze 2 krijgt een score van 1 en keuze 3 krijgt een score van 0. De totale Spitzer is de ongewogen som van de vijf scores. De schaal loopt van 0 (slecht) tot 10 (goed). Een positieve waarde geeft een verbetering ten opzichte van de basislijn aan.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde indexscore van de zorgverlener aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Mantelzorgers werd bij aanvang en aan het einde van de behandeling gevraagd om de Caregiver Strain Index in te vullen, als een maat voor de spanning die ze voelden als verzorger, de maximaal mogelijke score was 13. Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Tot 51 dagen
Aantal proefpersonen dat een verbetering in hun algehele toestand rapporteerde in de algemene indruk van verandering van de patiënt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
De Patient Global Impression of Change vroeg patiënten om hun indruk te geven van de algehele verandering in hun toestand tijdens het onderzoek aan het einde van de behandeling met behulp van de volgende schaal: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = Geen verandering, 5 = Minimaal slechter, 6 = Veel slechter, 7 = Heel veel slechter. Het aantal patiënten dat hun toestand scoorde als 1, 2 of 3 (verbeterd) wordt weergegeven.
Tot 51 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte pijninventarisatiescore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 51 dagen
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst met 14 items die patiënten vraagt ​​om pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin het activiteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt stel je voor. De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment. De samengestelde ernstscore wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems (bereik 0-10). Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor ergste pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
0 - 51 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de gemiddelde slaapverstoring op de numerieke beoordelingsschaal aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 51 dagen
Elke dag noteerden patiënten in hun patiëntendagboek of ze de afgelopen nacht wakker waren met behulp van het volgende scoresysteem: 0 = nee, 1 = een keer, 2 = twee keer, 3 = meer dan twee keer, 4 = het grootste deel van de nacht wakker. Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
0 - 51 dagen
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid.
Tijdsspanne: Tot 61 dagen
Het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
Tot 61 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWSC0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW-1000-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren