En studie av cannabisbaserte medisinekstrakter og placebo hos pasienter med smerter på grunn av ryggmargsskade
19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe sammenlignende studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av sublinguale cannabisbaserte medisinekstrakter og placebo hos pasienter med intraktable nevropatiske smerter assosiert med ryggmargsskade
En studie for å undersøke effekten av sublinguale cannabisbaserte medisinekstrakter på nevropatisk smerte forbundet med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til GW-1000-02 ved sentrale nevropatiske smerter assosiert med ryggmargsskade.
Pasientene ble screenet for å bestemme kvalifisering og fullførte en basislinjeperiode på syv til 21 dager.
Pasientene returnerte deretter til senteret for vurdering, randomisering og initial dosering.
Besøk fant sted ved slutten av behandlingsuke én og ved slutten av studien (behandlingsuke tre) eller ved seponering.
Gjennom hele studien fikk pasienter ta paracetamol som rømningsanalgetikum for å lindre gjennombruddssmerter.
Pasienter i denne studien kunne velge å bli screenet for en åpen utvidelsesstudie av GW-1000-02.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ga informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnose av ikke-akutt ryggmargsskade, med sentrale nevropatiske smerter som ikke er helt lindret av dagens behandling.
- Sentral nevropatisk smerte med gjennomsnittlig alvorlighetsgrad Numerisk vurderingsskala skåre minst fire i løpet av de siste syv dagene av baseline-perioden.
- Relativt stabil nevrologi i løpet av de foregående seks månedene.
- Stabilt medisineringsregime i løpet av de foregående fire ukene.
- Avtale, hvis kvinne og fertil alder eller mann med en partner i fertil alder, for å sikre at effektiv prevensjon ble brukt under studien og i tre måneder etterpå.
- Hadde ikke brukt cannabinoider på minst de siste syv dagene og villig til å avstå fra all bruk av cannabinoider under studien.
- Klinisk akseptable laboratorieresultater ved besøk 2.
- Evne (etter utrederens mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
- Avtale om at Storbritannias innenrikskontor, deres allmennlege og deres konsulent, hvis det er hensiktsmessig, skal varsles om deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse, som iskemisk hjertesykdom, arytmier (annet enn godt kontrollert atrieflimmer), dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt.
- Historie med autonom dysrefleksi.
- Historie om epilepsi.
- Hvis kvinnen var gravid eller ammende, eller planla en graviditet som skulle skje i løpet av studien.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi planlagt å skje under studien.
- Uhelbredelig sykdom eller ble ansett som upassende for placebomedisinering.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan ha satt forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Regelmessig levodopabehandling innen de syv dagene som fører til studiestart.
- Hvis menn, mottok og var uvillige til å stoppe sildenafil i løpet av studien.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
- Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider.
- Intensjon om å reise internasjonalt under studiet.
- Intensjon om å donere blod under studien.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie i de 12 ukene som fører til studiestart.
- Tidligere randomisering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll.
|
Inneholdt peppermynteolje, 0,05 % (v/v), kinolingul, 0,005 % (w/v), solnedgangsgul, 0,0025 % (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff.
Hver aktuering leverte 100 μl.
Den maksimalt tillatte dosen av studiemedisinen var åtte aktiveringer i løpet av en tre-timers periode, og 48 aktiveringer i en 24-timers periode.
|
|
Eksperimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling.
|
Inneholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) som ekstrakt av Cannabis sativa L., med peppermynteolje, 0,05 % (v/v), i etanol:propylen glykol (50:50) hjelpestoff.
Hver aktivering ga 100 μl (THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg).
Den maksimalt tillatte dosen av studiemedisinen var åtte aktiveringer i løpet av en tre-timers periode, og 48 aktiveringer i en 24-timers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sentralnevropatisk smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala ved slutten av behandlingen (opptil 51 dager).
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Den numeriske vurderingsskalaen for sentralnevropati ble registrert tre ganger daglig, om morgenen (ved oppvåkning), ved lunsjtid og om kvelden ved å bruke skalaen, 0 = 'Ingen smerte' og 10 = 'Verst mulig smerte'.
Pasientene ble bedt om å relatere 'ingen smerte' til tiden før starten av ryggmargsskaden.
Behandlingsslutt ble definert som gjennomsnittet av de siste syv dagene i studien eller gjennomsnittet av de siste tre dagene hvis forsøkspersonen trakk seg.
En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
Opptil 51 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel dager som rømningsmedisin ble brukt på ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Prosentandelen av dager som forsøkspersonene brukte rømningsmedisin ble analysert og presenteres som gjennomsnittlig endring fra baseline ved slutten av behandlingen.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spasme-alvorlighet Numerisk vurderingsskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Hver dag, rett før de gikk til sengs, registrerte pasienter i pasientdagboken om de opplevde spasmer den dagen, og hvis ja, registrerte de det generelle nivået av spasmen(e) som ble opplevd ved å bruke en numerisk vurderingsskala spasmeskala fra 0 = " Mildeste krampe noensinne" til 10 = "Verste krampe noensinne".
De gjennomsnittlige spasme-alvorlighetsskårene ble oppsummert og analysert analogt med det primære endepunktet.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen dager som spasmer ble opplevd ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Hver dag, rett før de la seg, registrerte pasientene i pasientdagboken om de opplevde spasmer den dagen.
Prosentandelen av dager som spasmer ble opplevd på ble oppsummert og analysert analogt med det primære endepunktet.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spastisitet Alvorlighet Numerisk vurderingsskala scorer slutten av behandlingen.
Tidsramme: 0 - 51 dager
|
Hver dag ved sengetid registrerte pasienter om de opplevde spastisitet den dagen, og hvis ja, det generelle nivået av spastisitet ble kvantifisert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 = "Mildeste spastisitet noensinne" til 10 = "Verste spastisitet noensinne".
Den gjennomsnittlige spastisitetsgraden og endringene fra baseline til avsluttet behandling skulle beregnes.
En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
0 - 51 dager
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager som spastisitet ble opplevd ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Hver dag, rett før de la seg, noterte pasientene i sin pasientdagbok om de hadde opplevd spastisitet den dagen eller ikke.
Prosentandelen av dager som spastisitet ble opplevd (spastisitetsforekomst) ble beregnet og oppsummert analogt med den primære effektparameteren til Numerical Rating Scale smertescore.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i modifisert Ashworth-skala-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en fempunktsskala utført på fire forhåndsidentifiserte muskelgrupper.
Bare underekstremiteten ble vurdert fordi ikke alle pasienter med ryggmargsskade i overekstremitet er funksjonshemning.
Evaluatoren brukte Modified Ashworth-skalaen fra 0 ("Ingen økning i muskeltonus") til 4 ("Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon") for å vurdere muskeltonen for kne og ankel for venstre og høyre side separat ved et førdosebesøk og ved slutten av behandlingen.
Gjennomsnittet av de fire individuelle skårene og ble tatt.
En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort orientering Minnefunksjon Konsentrasjonstestscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Pasientene ble bedt ved baseline og slutten av behandlingen om å fullføre Short Orientation Memory Function Concentration Test som et mål på kognitiv funksjon. Minste poengsum er 0 og maksimum 28, som angir god kognitiv funksjon. En negativ verdi fra baseline indikerer en forverring. |
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Spitzers livskvalitetsindeks ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Spitzer Quality of Life Index-spørreskjemaet består av fem seksjoner, relatert til aktivitet, dagligliv, helse, støtte og utsikter.
Hver seksjon har tre valg (nummerert 1, 2 og 3) og pasienten må velge den som best beskriver livskvaliteten den siste uken.
Valg 1 får 2, valg 2 får 1 og valg 3 får 0. Den totale Spitzer er den uvektede summen av de fem poengsummene.
Skalaen er 0 (dårlig) til 10 (bra).
En positiv verdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Caregiver Strain Index-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Pleiere ble bedt ved baseline og slutten av behandlingen om å fullføre Caregiver Strain Index, som et mål på belastningen de følte fra å være en omsorgsperson, maksimalt mulig poengsum var 13.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
Opptil 51 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte en forbedring i sin generelle tilstand i pasientens globale inntrykk av endring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
Pasientens globale inntrykk av endring ba pasientene om å gi sitt inntrykk av den generelle endringen i tilstanden deres under studien ved slutten av behandlingen ved å bruke følgende skala: 1 = svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre.
Antall pasienter som skåret tilstanden sin som 1, 2 eller 3 (forbedret) er presentert.
|
Opptil 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort smertebeholdningsscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 51 dager
|
The Brief Pain Inventory er et 14-elements spørreskjema som ber pasienter vurdere smerte i løpet av forrige uke og i hvilken grad det forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan. Forestill deg.
Alvorlighetsgrad måles som verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå.
Den sammensatte poengsummen for alvorlighetsgrad beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene (område 0-10).
En negativ verdi indikerer en forbedring i verste smertescore fra baseline.
|
0 - 51 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 51 dager
|
Hver dag registrerte pasienter i sin pasientdagbok om de våknet i løpet av forrige natt ved å bruke følgende skåringssystem: 0 = Nei, 1 = En gang, 2 = To ganger, 3 = Mer enn to ganger, 4 = Våken mesteparten av natten.
En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
|
0 - 51 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet.
Tidsramme: Opptil 61 dager
|
Antall pasienter som opplevde en uønsket hendelse under studien presenteres.
|
Opptil 61 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWSC0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .