Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственных экстрактов на основе каннабиса и плацебо у пациентов с болью из-за травмы спинного мозга

19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости сублингвальных лекарственных экстрактов на основе каннабиса и плацебо у пациентов с некупируемой нейропатической болью, связанной с травмой спинного мозга

Исследование по изучению влияния сублингвальных экстрактов лекарств на основе каннабиса на невропатическую боль, связанную с повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и переносимости GW-1000-02 при центральной невропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга. Пациенты были обследованы для определения приемлемости и завершили базовый период от семи до 21 дня. Затем пациенты возвращались в центр для оценки, рандомизации и начальной дозы. Посещения происходили в конце первой недели лечения и в конце исследования (третья неделя лечения) или после прекращения лечения. На протяжении всего исследования пациентам разрешалось принимать парацетамол в качестве вспомогательного анальгетика для облегчения прорывной боли. Пациенты в этом исследовании могли пройти скрининг для участия в расширенном открытом исследовании GW-1000-02.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз: неострая травма спинного мозга с центральной невропатической болью, не полностью купируемой современной терапией.
  • Центральная невропатическая боль со средней степенью тяжести по числовой шкале оценок не менее четырех в течение последних семи дней исходного периода.
  • Относительно стабильная неврология в течение предшествующих шести месяцев.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение предшествующих четырех недель.
  • Соглашение, если женщина и детородный потенциал или если мужчина с партнером детородного потенциала, чтобы обеспечить использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Не употреблял каннабиноиды по крайней мере в течение предшествующих семи дней и готов воздерживаться от любого употребления каннабиноидов во время исследования.
  • Клинически приемлемые лабораторные результаты при посещении 2.
  • Способность (по мнению исследователя) и готовность выполнять все требования исследования.
  • Согласие Министерства внутренних дел Великобритании, их врача общей практики и их консультанта, если это необходимо, быть уведомленными об их участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой мерцательной аритмии), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  • История вегетативной дисрефлексии.
  • История эпилепсии.
  • Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии, запланированные во время исследования.
  • Неизлечимая болезнь или считались неподходящими для лечения плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могло повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Регулярная терапия леводопой в течение семи дней до включения в исследование.
  • Если мужчины, получали силденафил и не хотели прекращать прием силденафила на время исследования.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  • Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
  • Намерение путешествовать за границу во время обучения.
  • Намерение сдать кровь во время исследования.
  • Участие в другом исследовании в течение 12 недель, предшествующих началу исследования.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль.
Лекарство: Плацебо
Содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), солнечный закат, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) наполнитель. Каждое срабатывание доставляло 100 мкл. Максимально допустимая доза исследуемого препарата составляла восемь нажатий в любой трехчасовой период и 48 нажатий в любой 24-часовой период.
Экспериментальный: ГВ-1000-02
Активное лечение.
Лекарство: ГВ-1000-02
Содержит дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC) (27 мг/мл): каннабидиол (CBD) (25 мг/мл) в виде экстракта Cannabis sativa L., с маслом перечной мяты, 0,05% (об./об.), в этаноле: пропилене. гликоль (50:50) эксципиент. Каждое срабатывание доставляло 100 мкл (2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД). Максимально допустимая доза исследуемого препарата составляла восемь нажатий в любой трехчасовой период и 48 нажатий в любой 24-часовой период.
Другие имена:
  • Сативекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей центральной нейропатической боли по 11-балльной численной рейтинговой шкале в конце лечения (до 51 дня).
Временное ограничение: До 51 дня
Числовая шкала оценки центральной нейропатической боли регистрировалась три раза в день: утром (при пробуждении), в обеденное время и вечером с использованием шкалы 0 = «Боли нет» и 10 = «Сильнейшая возможная боль». Пациентов проинструктировали соотносить «Боли нет» со временем до начала травмы спинного мозга. Окончание лечения определяли как среднее значение за последние семь дней исследования или среднее значение за последние три дня, если субъект выбыл из исследования. Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
До 51 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего процента дней, в течение которых применялись препараты для побега, в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Был проанализирован процент дней, в течение которых испытуемые использовали лекарства от побега, и он представлен как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по числовой шкале оценки тяжести спазма в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Каждый день, непосредственно перед сном, пациенты записывали в свой дневник пациента, испытывали ли они какие-либо спазмы в этот день, и, если да, записывали общий уровень спазма(ов), испытанного(ых), используя шкалу спазмов Численной Рейтинговой Шкалы в диапазоне от 0 = ". Самый легкий спазм» до 10 = «Самый сильный спазм». Средние баллы тяжести спазма суммировали и анализировали аналогично первичной конечной точке. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней, в которые наблюдался спазм в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Каждый день перед сном пациенты записывали в дневнике, были ли у них спазмы в этот день. Процент дней, в которые наблюдался спазм, суммировали и анализировали аналогично первичной конечной точке. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней степени тяжести спастичности Числовая оценочная шкала оценивает окончание лечения.
Временное ограничение: 0–51 дней
Каждый день перед сном пациенты записывали, испытывали ли они какую-либо спастичность в этот день, и, если да, общий уровень перенесенной спастичности определяли количественно с использованием числовой оценочной шкалы от 0 = «Самая легкая спастичность» до 10 = «Самая сильная спастичность». Необходимо было рассчитать средние баллы тяжести спастичности и изменения по сравнению с исходным уровнем до конца лечения. Отрицательное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
0–51 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней, в которые наблюдалась спастичность в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Каждый день перед сном пациенты записывали в свой дневник пациента, испытывали ли они спастичность в этот день или нет. Процент дней, в которые наблюдалась спастичность (частота спастичности), рассчитывали и суммировали по аналогии с первичным параметром эффективности оценки боли по числовой рейтинговой шкале. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 51 дня
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой пятибалльную шкалу, проводимую по четырем предварительно определенным группам мышц. Оценивалась только нижняя конечность, потому что не у всех пациентов с травмой спинного мозга была инвалидность верхних конечностей. Оценщик использовал модифицированную шкалу Эшворта в диапазоне от 0 («Нет повышения мышечного тонуса») до 4 («Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании»), чтобы оценить мышечный тонус колена и лодыжки для левой и правой сторон. отдельно при посещении до введения дозы и в конце лечения. Среднее из четырех индивидуальных баллов и было взято. Отрицательное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла теста концентрации функции кратковременной памяти ориентации в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня

На исходном уровне и в конце лечения пациентов просили пройти тест концентрации функции краткой ориентировочной памяти в качестве меры когнитивной функции. Минимальное количество баллов — 0, максимальное — 28, что указывает на хорошую когнитивную функцию.

Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
До 51 дня
Изменение среднего показателя индекса качества жизни по шкале Спитцера по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
Анкета Spitzer Quality of Life Index состоит из пяти разделов, касающихся активности, повседневной жизни, здоровья, поддержки и перспектив. В каждом разделе есть три варианта ответа (пронумерованные 1, 2 и 3), и пациент должен выбрать тот, который лучше всего описывает качество его жизни в течение последней недели. Вариант 1 получает 2 балла, вариант 2 — 1 балл, а вариант 3 — 0 баллов. Общий результат Спитцера представляет собой невзвешенную сумму пяти баллов. Шкала от 0 (плохо) до 10 (хорошо). Положительное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла индекса напряжения лица, осуществляющего уход, в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
На исходном уровне и в конце лечения лиц, осуществляющих уход, просили заполнить Индекс напряжения лиц, осуществляющих уход, как меру напряжения, которое они испытывали от работы по уходу, максимально возможный балл составлял 13. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 51 дня
Количество субъектов, которые сообщили об улучшении своего общего состояния в общем впечатлении пациента об изменении в конце лечения
Временное ограничение: До 51 дня
В опросе «Общее впечатление пациента об изменении» пациентов просили выразить свое впечатление об общем изменении их состояния во время исследования в конце лечения с использованием следующей шкалы: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = Без изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = гораздо худшее, 7 = очень сильное ухудшение. Представлено количество пациентов, которые оценили свое состояние как 1, 2 или 3 (улучшение).
До 51 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по краткой инвентаризационной шкале боли в конце лечения
Временное ограничение: 0–51 дней
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой пациентов просят оценить боль за предыдущую неделю и степень, в которой она мешает деятельности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете. представить. Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас. Составной балл серьезности рассчитывается как среднее арифметическое четырех элементов серьезности (диапазон 0–10). Отрицательное значение указывает на улучшение показателя наибольшей боли по сравнению с исходным уровнем.
0–51 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по числовой шкале оценки нарушений сна в конце лечения
Временное ограничение: 0–51 дней
Каждый день пациенты записывали в свой дневник пациента, проснулись ли они предыдущей ночью, используя следующую систему баллов: 0 = нет, 1 = один раз, 2 = дважды, 3 = более двух раз, 4 = бодрствовали большую часть ночи. Отрицательное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
0–51 дней
Частота нежелательных явлений как мера безопасности пациентов.
Временное ограничение: До 61 дня
Представлено количество пациентов, у которых в ходе исследования возникло нежелательное явление.
До 61 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWSC0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться