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Eine Studie über auf Cannabis basierende Arzneimittelextrakte und Placebo bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualen Arzneimittelextrakten auf Cannabisbasis und Placebo bei Patienten mit hartnäckigen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von sublingualen medizinischen Extrakten auf Cannabisbasis auf neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GW-1000-02 bei zentralen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen. Die Patienten wurden auf ihre Eignung hin untersucht und absolvierten eine sieben- bis 21-tägige Baseline-Periode. Die Patienten kehrten dann zur Beurteilung, Randomisierung und Anfangsdosierung ins Zentrum zurück. Besuche erfolgten am Ende der Behandlungswoche eins und am Ende der Studie (Behandlungswoche drei) oder beim Absetzen. Während der gesamten Studie durften die Patienten Paracetamol als Notfall-Analgetikum zur Linderung von Durchbruchschmerzen einnehmen. Patienten in dieser Studie konnten sich für ein Screening für eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu GW-1000-02 entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer nicht akuten Rückenmarksverletzung mit zentralem neuropathischem Schmerz, der durch die derzeitige Therapie nicht vollständig gelindert wird.
  • Zentraler neuropathischer Schmerz mit einem mittleren Schweregrad von mindestens vier auf der numerischen Bewertungsskala während der letzten sieben Tage des Ausgangszeitraums.
  • Relativ stabile Neurologie während der vorangegangenen sechs Monate.
  • Stabile Medikation während der vorangegangenen vier Wochen.
  • Vereinbarung, falls weiblich und im gebärfähigen Alter oder falls männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung angewendet wurde.
  • Hatte mindestens in den vorangegangenen sieben Tagen keine Cannabinoide konsumiert und war bereit, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabinoiden zu verzichten.
  • Klinisch akzeptable Laborergebnisse bei Besuch 2.
  • Fähigkeit (nach Meinung des Prüfers) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Zustimmung zur Benachrichtigung des britischen Innenministeriums, seines Hausarztes und gegebenenfalls seines Beraters über ihre Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der autonomen Dysreflexie.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Wahloperationen oder andere Verfahren, die eine Vollnarkose erfordern, die während der Studie stattfinden sollen.
  • Unheilbare Krankheit oder wurden als ungeeignet für Placebo-Medikamente angesehen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie innerhalb der sieben Tage vor Studieneintritt.
  • Bei Männern, die Sildenafil für die Dauer der Studie erhielten und nicht absetzen wollten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Auslandsreiseabsicht während des Studiums.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff. Jede Betätigung lieferte 100 μl. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L., mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol:Propylen Glykol (50:50) Hilfsstoff. Jeder Sprühstoß lieferte 100 μl (THC 2,7 mg und CBD 2,5 mg). Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Sativex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala für zentrale neuropathische Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zu 51 Tage).
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die Punktzahl der numerischen Bewertungsskala für zentrale neuropathische Schmerzen wurde dreimal täglich morgens (beim Aufwachen), mittags und abends unter Verwendung der Skala 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmstmögliche Schmerzen“ aufgezeichnet. Die Patienten wurden angewiesen, „keine Schmerzen“ mit der Zeit vor Beginn ihrer Rückenmarksverletzung in Beziehung zu setzen. Das Ende der Behandlung wurde definiert als der Mittelwert der letzten sieben Tage in der Studie oder der Mittelwert der letzten drei Tage, wenn der Proband die Studie abbrach. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 51 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Prozentsatzes der Tage, an denen Notfallmedikamente am Ende der Behandlung verwendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Der Prozentsatz der Tage, an denen die Probanden Notfallmedikation verwendeten, wurde analysiert und ist als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung dargestellt. Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 51 Tage
Veränderung der mittleren Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala für die Krampfschwere am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Jeden Tag, kurz vor dem Zubettgehen, notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch, ob sie an diesem Tag Spasmen hatten, und notierten, falls ja, das Gesamtniveau der erlebten Spasmen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 = " Mildester Krampf aller Zeiten“ bis 10 = „schlimmster Krampf aller Zeiten“. Die mittleren Spasmus-Schwere-Scores wurden zusammengefasst und analog zum primären Endpunkt ausgewertet. Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 51 Tage
Veränderung des Prozentsatzes der Tage, an denen am Ende der Behandlung Spasmen auftraten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Jeden Tag, kurz vor dem Schlafengehen, notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch, ob sie an diesem Tag irgendwelche Spasmen hatten. Der Prozentsatz der Tage, an denen Spasmen aufgetreten sind, wurde zusammengefasst und analog zum primären Endpunkt analysiert. Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 51 Tage
Änderung der numerischen Bewertungsskala des mittleren Schweregrads der Spastik gegenüber dem Ausgangswert Bewertet das Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 0 - 51 Tage
Jeden Tag vor dem Schlafengehen zeichneten die Patienten auf, ob sie an diesem Tag eine Spastik verspürten, und wenn ja, wurde das Gesamtniveau der erlebten Spastik unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 = „leichteste Spastik aller Zeiten“ bis 10 = „schlimmste Spastik aller Zeiten“ quantifiziert. Die mittleren Werte für den Schweregrad der Spastik und die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sollten berechnet werden. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 51 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Tage, an denen am Ende der Behandlung Spastik auftrat, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Jeden Tag, kurz vor dem Schlafengehen, notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch, ob sie an diesem Tag Spastiken hatten oder nicht. Der Prozentsatz der Tage, an denen Spastik auftrat (Spastik-Inzidenz), wurde analog zum primären Wirksamkeitsparameter Numerical Rating Scale Pain Score berechnet und zusammengefasst. Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 51 Tage
Änderung des modifizierten Ashworth-Skalenwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Fünf-Punkte-Skala, die an vier zuvor identifizierten Muskelgruppen durchgeführt wird. Es wurde nur die untere Extremität beurteilt, da nicht alle Patienten mit Rückenmarksverletzungen eine Behinderung der oberen Extremitäten aufwiesen. Der Gutachter verwendete die modifizierte Ashworth-Skala von 0 („keine Zunahme des Muskeltonus“) bis 4 („betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension“), um den Muskeltonus für Knie und Knöchel für die linke und rechte Seite zu bewerten separat bei einem Besuch vor der Einnahme und am Ende der Behandlung. Aus den vier Einzelnoten und wurde der Durchschnitt gebildet. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 51 Tage
Änderung des mittleren Konzentrationstestergebnisses der kurzen Orientierungsgedächtnisfunktion gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage

Die Patienten wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung gebeten, den kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Funktions-Konzentrationstest als Maß für die kognitive Funktion zu absolvieren. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28, was eine gute kognitive Funktion anzeigt.

Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung an.
Bis zu 51 Tage
Änderung des mittleren Spitzer-Indexwerts für die Lebensqualität am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Der Spitzer-Fragebogen zum Lebensqualitätsindex besteht aus fünf Abschnitten, die sich auf Aktivität, tägliches Leben, Gesundheit, Unterstützung und Aussichten beziehen. Jeder Abschnitt hat drei Auswahlmöglichkeiten (mit den Nummern 1, 2 und 3), und der Patient muss diejenige auswählen, die seine Lebensqualität während der letzten Woche am besten beschreibt. Auswahl 1 wird mit 2 bewertet, Auswahl 2 wird mit 1 bewertet und Auswahl 3 wird mit 0 bewertet. Der Gesamtspitzer ist die ungewichtete Summe der fünf Bewertungen. Die Skala reicht von 0 (schlecht) bis 10 (gut). Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 51 Tage
Änderung des mittleren Beanspruchungsindex-Scores der Pflegekraft am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die Betreuer wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung gebeten, den Caregiver Strain Index auszufüllen, als Maß für die Belastung, die sie als Betreuer empfanden, wobei die maximal mögliche Punktzahl 13 betrug. Ein negativer Wert gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu 51 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung ihres Gesamtzustands im Patient Global Impression of Change am Ende der Behandlung berichteten
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Der Patient Global Impression of Change bat die Patienten, ihren Eindruck der Gesamtveränderung ihres Zustands während der Studie am Ende der Behandlung anhand der folgenden Skala zu äußern: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = Keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Anzahl der Patienten, die ihren Zustand mit 1, 2 oder 3 (Verbesserung) bewerteten, wird angezeigt.
Bis zu 51 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Kurzschmerz-Inventarwerts am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 51 Tage
Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Moment gemessen. Der zusammengesetzte Schweregradwert wird als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade berechnet (Bereich 0–10). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 51 Tage
Änderung der numerischen Bewertungsskala für mittlere Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 51 Tage
Jeden Tag notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch, ob sie in der vorangegangenen Nacht aufgewacht waren, unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: 0 = Nein, 1 = Einmal, 2 = Zweimal, 3 = Mehr als zweimal, 4 = Die meiste Zeit der Nacht wach. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 51 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Patientensicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu 61 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWSC0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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