En studie av cannabisbaserade medicinextrakt och placebo hos patienter med smärta på grund av ryggmärgsskada
19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av sublinguala cannabisbaserade medicinextrakt och placebo hos patienter med svårbehandlad neuropati associerad med ryggmärgsskada
En studie för att undersöka effekterna av sublinguala cannabisbaserade medicinextrakt på neuropatisk smärta i samband med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av GW-1000-02 vid central neuropatisk smärta associerad med ryggmärgsskada.
Patienterna screenades för att bestämma lämplighet och fullföljde en 7 till 21 dagars baslinjeperiod.
Patienterna återvände sedan till centret för bedömning, randomisering och initial dosering.
Besök inträffade i slutet av behandlingsvecka ett och i slutet av studien (behandlingsvecka tre) eller vid utsättning.
Under hela studien tilläts patienter att ta paracetamol som analgetikum för att lindra genombrottssmärta.
Patienter i denna studie kunde välja att screenas för en öppen förlängningsstudie av GW-1000-02.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnos av icke-akut ryggmärgsskada, med central neuropatisk smärta som inte helt lindras av nuvarande terapi.
- Central neuropatisk smärta med en genomsnittlig svårighetsgrad Numerisk värderingsskala poäng minst fyra under de sista sju dagarna av baslinjeperioden.
- Relativt stabil neurologi under de föregående sex månaderna.
- Stabil medicineringskur under de föregående fyra veckorna.
- Överenskommelse, om kvinna och fertil ålder eller om man är med en partner i fertil ålder, för att säkerställa att effektiv preventivmetod användes under studien och under tre månader därefter.
- Hade inte använt cannabinoider under åtminstone de föregående sju dagarna och var villig att avstå från all användning av cannabinoider under studien.
- Kliniskt acceptabla laboratorieresultat vid besök 2.
- Förmåga (enligt utredarens uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Överenskommelse om att Storbritanniens inrikesministerium, deras allmänläkare och deras konsult vid behov underrättas om deras deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Allvarlig kardiovaskulär störning, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier (annat än välkontrollerat förmaksflimmer), dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt.
- Historia om autonom dysreflexi.
- Epilepsis historia.
- Om kvinnan var gravid eller ammade, eller planerade att en graviditet skulle inträffa under studiens gång.
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi som är planerade att ske under studien.
- Termisk sjukdom eller ansågs olämpliga för placebomedicinering.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan ha utsett försökspersonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Regelbunden levodopabehandling inom de sju dagar som leder till studiestart.
- Om män, fick och var ovilliga att sluta med sildenafil under hela studien.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
- Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider.
- Avsikt att resa internationellt under studietiden.
- Avsikt att donera blod under studien.
- Deltagande i ytterligare en forskningsstudie under de 12 veckor som leder till studiestart.
- Tidigare randomisering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll.
|
Innehöll pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), kinolingul, 0,005% (w/v), solnedgångsgul, 0,0025% (w/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämne.
Varje aktivering gav 100 μl.
Den maximalt tillåtna dosen av studieläkemedel var åtta aktivationer under en tretimmarsperiod och 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod.
|
|
Experimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling.
|
Innehöll delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) som extrakt av Cannabis sativa L., med pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), i etanol:propen glykol (50:50) konstituens.
Varje aktivering gav 100 μl (THC 2,7 mg och CBD 2,5 mg).
Den maximalt tillåtna dosen av studieläkemedel var åtta aktivationer under en tretimmarsperiod och 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig central neuropatisk smärta 11-punkts numerisk värderingsskala vid slutet av behandlingen (upp till 51 dagar).
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Den numeriska betygsskalan för central neuropatisk smärta registrerades tre gånger dagligen, på morgonen (vid uppvaknandet), vid lunchtid och på kvällen med hjälp av skalan, 0 = "Ingen smärta" och 10 = "Värsta möjliga smärta".
Patienterna instruerades att relatera "Ingen smärta" till tiden före början av sin ryggmärgsskada.
Behandlingsslut definierades som medelvärdet av de senaste sju dagarna i studien eller medelvärdet av de senaste tre dagarna om patienten drog sig tillbaka.
Ett negativt värde indikerar en förbättring av smärtpoängen från baslinjen.
|
Upp till 51 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga procentandelen av dagar då flyktmedicin användes vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Procentandelen dagar som försökspersoner använde flyktmedicin analyserades och presenteras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid slutet av behandlingen.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelsvårighet för spasm Numerisk värderingsskala vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Varje dag, precis innan de gick till sängs, antecknade patienter i sin patientdagbok om de upplevde några spasmer den dagen och, om ja, registrerade den övergripande nivån av spasmer som upplevdes med hjälp av en numerisk värderingsskala spasmskala från 0 = " Mildaste spasmen någonsin" till 10 = "Värsta krampen någonsin".
De genomsnittliga poängen för spasmallvarligheten sammanfattades och analyserades analogt med det primära effektmåttet.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen dagar då spasm upplevdes i slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Varje dag, precis innan de gick till sängs, antecknade patienter i sin patientdagbok om de upplevde några spasmer den dagen.
Procentandelen dagar då spasm upplevdes sammanfattades och analyserades analogt med det primära effektmåttet.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelspasticitet Allvarlighet Numerisk värderingsskala poäng vid slutet av behandlingen.
Tidsram: 0 - 51 dagar
|
Varje dag vid sänggåendet registrerade patienterna om de upplevde någon spasticitet den dagen och, om ja, den totala nivån av spasticitet som upplevdes kvantifierades med en numerisk värderingsskala från 0 = "Mildaste spasticitet någonsin" till 10 = "Värsta spasticitet någonsin".
De genomsnittliga spasticitetspoängen och förändringarna från baslinje till behandlingsslut skulle beräknas.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
0 - 51 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen dagar som spasticitet upplevdes vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Varje dag, precis innan de gick till sängs, antecknade patienter i sin patientdagbok om de hade upplevt någon spasticitet den dagen eller inte.
Procentandelen dagar då spasticitet upplevdes (spasticitetsincidens) beräknades och sammanfattades analogt med den primära effektparametern för Numerical Rating Scale smärtpoäng.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad Ashworth-skala-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
The Modified Ashworth Scale är en femgradig skala som utförs på fyra föridentifierade muskelgrupper.
Endast den nedre extremiteten bedömdes eftersom inte alla patienter med ryggmärgsskada handikapp i övre extremiteten.
Bedömaren använde den modifierade Ashworth-skalan som sträckte sig från 0 ("Ingen ökning av muskeltonus") till 4 ("Aktiverad del(er) stela i flexion eller extension") för att bedöma muskeltonusen för knä och fotled för vänster och höger sida separat vid ett fördosbesök och i slutet av behandlingen.
Genomsnittet av de fyra individuella poängen och togs.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet för kort orientering Minnesfunktion Koncentrationstestresultat vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Patienterna ombads vid baslinjen och slutet av behandlingen att slutföra koncentrationstestet för kort orienteringsminne som ett mått på kognitiv funktion. Minsta poäng är 0 och maximalt 28 vilket betecknar god kognitiv funktion. Ett negativt värde från baslinjen indikerar en försämring. |
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för Spitzers livskvalitetsindex vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Spitzer Quality of Life Index-enkäten består av fem sektioner som rör aktivitet, dagligt liv, hälsa, stöd och utsikter.
Varje avsnitt har tre val (numrerade 1, 2 och 3) och patienten måste välja den som bäst beskriver deras livskvalitet under den senaste veckan.
Val 1 får 2 poäng, val 2 får 1 och val 3 får 0. Den totala Spitzer är den oviktade summan av de fem poängen.
Skalan är 0 (dåligt) till 10 (bra).
Ett positivt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för Caregiver Strain Index-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Vårdare ombads vid baslinjen och slutet av behandlingen att fylla i Caregiver Strain Index, som ett mått på den påfrestning de upplevde från att vara vårdare, det maximala möjliga poängen var 13.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade en förbättring av deras övergripande tillstånd i patientens globala intryck av förändring vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
Patient Global Impression of Change bad patienter att ge sitt intryck av den övergripande förändringen i deras tillstånd under studien i slutet av behandlingen med hjälp av följande skala: 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre.
Antalet patienter som bedömde sitt tillstånd som 1, 2 eller 3 (förbättrat) presenteras.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för kort smärtinventering vid slutet av behandlingen
Tidsram: 0 - 51 dagar
|
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär med 14 punkter som ber patienter att bedöma smärta under föregående vecka och i vilken grad den stör aktiviteter på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan. tänka.
Allvarligheten mäts som värsta smärtan, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu.
Allvarlighetspoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgradsposterna (intervall 0-10).
Ett negativt värde indikerar en förbättring av värsta smärtpoäng från baslinjen.
|
0 - 51 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sömnstörning Numerisk värderingsskala vid slutet av behandlingen
Tidsram: 0 - 51 dagar
|
Varje dag registrerade patienterna i sin patientdagbok om de vaknade under föregående natt med hjälp av följande poängsystem: 0 = Nej, 1 = En gång, 2 = Två gånger, 3 = Mer än två gånger, 4 = Vaken större delen av natten.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
0 - 51 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som ett mått på patientsäkerhet.
Tidsram: Upp till 61 dagar
|
Antalet patienter som upplevde en biverkning under studien presenteras.
|
Upp till 61 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWSC0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .