Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cannabisbaserede medicinekstrakter og placebo hos patienter med smerter på grund af rygmarvsskade

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenlignende undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sublinguale cannabisbaserede medicinekstrakter og placebo hos patienter med intraktable neuropatiske smerter forbundet med rygmarvsskade

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af sublinguale cannabisbaserede medicinekstrakter på neuropatisk smerte forbundet med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​GW-1000-02 ved centralneuropatisk smerte forbundet med rygmarvsskade. Patienterne blev screenet for at bestemme egnethed og gennemførte en 7-21 dages baseline-periode. Patienterne vendte derefter tilbage til centret for vurdering, randomisering og indledende dosering. Besøg fandt sted i slutningen af ​​behandlingsuge én og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (behandlingsuge tre) eller ved seponering. Under hele undersøgelsen fik patienterne lov til at tage paracetamol som flugt-analgetikum for at lindre gennembrudssmerter. Patienter i denne undersøgelse kunne vælge at blive screenet for et åbent forlængelsesstudie af GW-1000-02.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose af ikke-akut rygmarvsskade, med central neuropatisk smerte, der ikke er helt lindret af den nuværende terapi.
  • Central neuropatisk smerte med en gennemsnitlig sværhedsgrad Numerisk vurderingsskala-score på mindst fire i løbet af de sidste syv dage af basislinjeperioden.
  • Relativt stabil neurologi i de foregående seks måneder.
  • Stabil medicinbehandling i de foregående fire uger.
  • Aftale, hvis kvinden og den fødedygtige alder, eller hvis den er mandlig med en partner i den fødedygtige alder, for at sikre, at effektiv prævention blev brugt under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Havde ikke brugt cannabinoider i mindst de foregående syv dage og var villig til at afstå fra enhver brug af cannabinoider under undersøgelsen.
  • Klinisk acceptable laboratorieresultater ved besøg 2.
  • Evne (efter investigators mening) og vilje til at overholde alle studiekrav.
  • Aftale om, at UK Home Office, deres praktiserende læge og deres konsulent, hvis det er relevant, underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
  • Historie om autonom dysrefleksi.
  • Epilepsis historie.
  • Hvis kvinden var gravid eller ammende, eller planlagde en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi, planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
  • Udødelig sygdom eller blev anset for uegnede til placebomedicin.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan have sat forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Regelmæssig levodopa-behandling inden for de syv dage, der fører til studiestart.
  • Hvis mænd, modtog og var uvillige til at stoppe med sildenafil under undersøgelsens varighed.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
  • Intention om at rejse internationalt under studiet.
  • Intention om at donere blod under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse i de 12 uger, der fører til studiestart.
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol.
Medicin: Placebo
Indeholdt pebermynteolie, 0,05% (v/v), quinolingul, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), i ethanol:propylenglycol (50:50) excipiens. Hver aktivering leverede 100 μl. Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer i en tre-timers periode og 48 aktiveringer i en 24-timers periode.
Eksperimentel: GW-1000-02
Aktiv behandling.
Medicin: GW-1000-02
Indeholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) som ekstrakt af Cannabis sativa L., med pebermynteolie, 0,05% (v/v), i ethanol:propylen glycol (50:50) excipiens. Hver aktivering leverede 100 μl (THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg). Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer i en tre-timers periode og 48 aktiveringer i en 24-timers periode.
Andre navne:
  • Sativex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig centralneuropatisk smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala ved slutningen af ​​behandlingen (op til 51 dage).
Tidsramme: Op til 51 dage
Den numeriske vurderingsskala for central neuropati blev registreret tre gange dagligt, om morgenen (ved at vågne), ved frokosttid og om aftenen ved hjælp af skalaen, 0 = 'Ingen smerte' og 10 = 'Værst mulige smerter'. Patienterne blev instrueret i at relatere 'ingen smerte' til tiden før starten på deres rygmarvsskade. Afslutning af behandling blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv dage i undersøgelsen eller gennemsnittet af de sidste tre dage, hvis forsøgspersonen trak sig tilbage. En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
Op til 51 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige procentdel af dage, hvorpå der blev brugt flugtmedicin ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Procentdelen af ​​dage, som forsøgspersonerne brugte flugtmedicin, blev analyseret og præsenteres som den gennemsnitlige ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlig spasme-sværhedsgrad Numerisk bedømmelsesskala ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Hver dag, lige før de gik i seng, registrerede patienterne i deres patientdagbog, om de oplevede spasmer den dag, og hvis ja, registrerede de det overordnede niveau af de(n) oplevede spasmer ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala spasmeskala fra 0 = " Mildeste krampe nogensinde" til 10 = "Værste krampe nogensinde". De gennemsnitlige spasme-sværhedsscorer blev opsummeret og analyseret analogt med det primære endepunkt. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage, hvor spasmer blev oplevet ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Hver dag, lige før de gik i seng, noterede patienterne i deres patientdagbog, om de oplevede spasmer den dag. Procentdelen af ​​dage, hvor spasmer blev oplevet, blev opsummeret og analyseret analogt med det primære endepunkt. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlig spasticitet, sværhedsgrad Numerisk vurderingsskala giver slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 0 - 51 dage
Hver dag ved sengetid registrerede patienterne, om de oplevede spasticitet den dag, og hvis ja, det samlede niveau af oplevet spasticitet blev kvantificeret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 = "Mildeste spasticitet nogensinde" til 10 = "Værste spasticitet nogensinde". Den gennemsnitlige spasticitetssværhedsgrad og ændringerne fra baseline til endt behandling skulle beregnes. En negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
0 - 51 dage
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage, hvor spasticitet blev oplevet ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Hver dag, lige før de gik i seng, noterede patienterne i deres patientdagbog, om de havde oplevet spasticitet den dag eller ej. Procentdelen af ​​dage, hvor spasticitet blev oplevet (spasticitetsincidens) blev beregnet og opsummeret analogt med den primære effektivitetsparameter for Numerical Rating Scale smertescore. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Den modificerede Ashworth-skala er en fempunktsskala udført på fire præ-identificerede muskelgrupper. Kun underekstremiteterne blev vurderet, fordi ikke alle patienter med rygmarvsskade overekstremitetshandicap. Bedømmeren brugte den modificerede Ashworth-skala fra 0 ("Ingen stigning i muskeltonus") til 4 ("Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension") til at vurdere muskeltonus for knæ og ankel for venstre og højre side separat ved et før-dosisbesøg og ved behandlingens afslutning. Gennemsnittet af de fire individuelle scores og blev taget. En negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kortorientering Hukommelsesfunktion Koncentrationstestscore ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage

Patienterne blev bedt ved baseline og slutningen af ​​behandlingen om at gennemføre Short Orientation Memory Function Concentration Test som et mål for kognitiv funktion. Minimumsscore er 0 og maksimum 28, hvilket betegnede god kognitiv funktion.

En negativ værdi fra baseline indikerer en forringelse.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Spitzers livskvalitetsindeksscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Spitzer Quality of Life Index-spørgeskemaet består af fem sektioner, der vedrører aktivitet, dagligdag, sundhed, støtte og udsigter. Hvert afsnit har tre valgmuligheder (nummereret 1, 2 og 3), og patienten skal vælge det, der bedst beskriver deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. Valg 1 får 2, valg 2 får 1 og valg 3 får 0. Den samlede Spitzer er den uvægtede sum af de fem point. Skalaen er 0 (dårlig) til 10 (god). En positiv værdi indikerer en forbedring fra baseline.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Caregiver Strain Index-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Plejere blev bedt ved baseline og afslutning af behandlingen om at udfylde Caregiver Strain Index som et mål for den belastning, de følte fra at være plejer, og den maksimalt mulige score var 13. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
Op til 51 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterede en forbedring i deres generelle tilstand i patientens globale indtryk af forandring ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 51 dage
Patient Global Impression of Change bad patienterne give deres indtryk af den overordnede ændring i deres tilstand under undersøgelsen ved afslutningen af ​​behandlingen ved at bruge følgende skala: 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget meget værre. Antallet af patienter, der scorede deres tilstand som 1, 2 eller 3 (forbedret) vises.
Op til 51 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte smerteopgørelsesscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0 - 51 dage
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i løbet af den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som muligt. forestille. Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Den sammensatte sværhedsgrad beregnes som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10). En negativ værdi indikerer en forbedring i den værste smertescore fra baseline.
0 - 51 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0 - 51 dage
Hver dag registrerede patienter i deres patientdagbog, om de vågnede i løbet af den foregående nat ved hjælp af følgende scoringssystem: 0 = Nej, 1 = Én gang, 2 = To gange, 3 = Mere end to gange, 4 = Vågen det meste af natten. En negativ værdi indikerer en forbedring fra baseline.
0 - 51 dage
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for patientsikkerhed.
Tidsramme: Op til 61 dage
Antallet af patienter, der oplevede en uønsket hændelse under undersøgelsen, er præsenteret.
Op til 61 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWSC0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med GW-1000-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner