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Uno studio su estratti di medicinali a base di cannabis e placebo in pazienti con dolore dovuto a lesioni del midollo spinale

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli estratti medicinali a base di cannabis sublinguale e del placebo in pazienti con dolore neuropatico intrattabile associato a lesione del midollo spinale

Uno studio per indagare gli effetti degli estratti di medicinali sublinguali a base di cannabis sul dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di GW-1000-02 nel dolore neuropatico centrale associato a lesioni del midollo spinale. I pazienti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e hanno completato un periodo basale da sette a 21 giorni. I pazienti sono poi tornati al centro per la valutazione, la randomizzazione e il dosaggio iniziale. Le visite si sono verificate alla fine della prima settimana di trattamento e alla fine dello studio (terza settimana di trattamento) o al momento del ritiro. Durante lo studio, ai pazienti è stato permesso di assumere il paracetamolo come analgesico di fuga per alleviare il dolore intenso. I pazienti in questo studio potrebbero scegliere di essere sottoposti a screening per uno studio di estensione in aperto di GW-1000-02.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di lesione del midollo spinale non acuta, con dolore neuropatico centrale non completamente alleviato dalla terapia attuale.
  • Dolore neuropatico centrale con un punteggio medio della scala di valutazione numerica di gravità almeno quattro durante gli ultimi sette giorni del periodo basale.
  • Neurologia relativamente stabile durante i sei mesi precedenti.
  • Regime farmacologico stabile durante le quattro settimane precedenti.
  • Accordo, se femmina e in età fertile o se maschio con un partner in età fertile, per garantire che sia stata utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Non aveva usato cannabinoidi per almeno i sette giorni precedenti e disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabinoidi durante lo studio.
  • Risultati di laboratorio clinicamente accettabili alla Visita 2.
  • Capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Accordo per il Ministero degli Interni del Regno Unito, il loro medico generico e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze.
  • Grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia di disreflessia autonomica.
  • Storia dell'epilessia.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva o altre procedure che richiedono l'anestesia generale programmata durante lo studio.
  • Malattia terminale o sono stati considerati inappropriati per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aver messo a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa aver influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Terapia regolare con levodopa entro i sette giorni che precedono l'ingresso nello studio.
  • Se maschio, stavano ricevendo e non erano disposti a interrompere il sildenafil per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale durante lo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane che hanno portato all'ingresso nello studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo.
Droga: Placebo
Conteneva olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente. Ogni attivazione erogava 100 μl. La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore.
Sperimentale: GW-1000-02
Trattamento attivo.
Droga: GW-1000-02
Conteneva delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (27 mg/ml):cannabidiolo (CBD) (25 mg/ml) come estratto di Cannabis sativa L., con olio di menta piperita, 0,05% (v/v), in etanolo:propilene eccipiente glicole (50:50). Ogni erogazione erogava 100 μl (THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg). La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Sativex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi della scala di valutazione numerica a 11 punti del dolore neuropatico centrale alla fine del trattamento (fino a 51 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Il punteggio della Central Neuropathic Pain Numerical Rating Scale è stato registrato tre volte al giorno, al mattino (al risveglio), all'ora di pranzo e alla sera utilizzando la scala, 0 = 'Nessun dolore' e 10 = 'Peggior dolore possibile'. I pazienti sono stati istruiti a mettere in relazione "Nessun dolore" con il tempo prima dell'inizio della lesione del midollo spinale. La fine del trattamento è stata definita come la media degli ultimi sette giorni nello studio o la media degli ultimi tre giorni se il soggetto si è ritirato. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
Fino a 51 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale media di giorni in cui è stato utilizzato il farmaco di fuga alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
La percentuale di giorni in cui i soggetti hanno utilizzato farmaci di fuga è stata analizzata ed è presentata come variazione media rispetto al basale alla fine del trattamento. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica della gravità dello spasmo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Ogni giorno, appena prima di andare a letto, i pazienti registravano nel diario del paziente se avevano avuto spasmi quel giorno e, in caso affermativo, registravano il livello complessivo degli spasmi sperimentati utilizzando una scala di spasmo della Numerical Rating Scale che andava da 0 = " Il più lieve spasmo di sempre" a 10 = "Il peggior spasmo di sempre". I punteggi medi di gravità dello spasmo sono stati riassunti e analizzati in modo analogo all'endpoint primario. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni in cui si è verificato lo spasmo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Ogni giorno, poco prima di andare a letto, i pazienti registravano nel loro diario se avevano avuto spasmi quel giorno. La percentuale di giorni in cui si è verificato lo spasmo è stata riassunta e analizzata in modo analogo all'endpoint primario. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione numerica media della gravità della spasticità segna la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 0 - 51 giorni
Ogni giorno, prima di coricarsi, i pazienti hanno registrato se hanno avuto spasticità quel giorno e, in caso affermativo, il livello complessivo di spasticità sperimentato è stato quantificato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 = "Spasticità più lieve in assoluto" a 10 = "Spasticità peggiore in assoluto". Dovevano essere calcolati i punteggi medi di gravità della spasticità e le variazioni dal basale alla fine del trattamento. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
0 - 51 giorni
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni in cui si è verificata la spasticità alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Ogni giorno, appena prima di andare a letto, i pazienti registravano nel loro diario se avevano avuto o meno spasticità quel giorno. La percentuale di giorni in cui si è verificata la spasticità (incidenza della spasticità) è stata calcolata e riassunta analogamente al parametro primario di efficacia del punteggio del dolore della Numerical Rating Scale. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a 51 giorni
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di Ashworth modificata alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
La scala di Ashworth modificata è una scala a cinque punti condotta su quattro gruppi muscolari pre-identificati. Solo l'arto inferiore è stato valutato perché non tutti i pazienti con lesioni del midollo spinale hanno disabilità dell'arto superiore. Il valutatore ha utilizzato la scala Ashworth modificata che va da 0 ("Nessun aumento del tono muscolare") a 4 ("Parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione") per valutare il tono muscolare del ginocchio e della caviglia per i lati sinistro e destro separatamente alla visita pre-dose e alla fine del trattamento. È stata presa la media dei quattro punteggi individuali. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di concentrazione della funzione di memoria di orientamento breve alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni

Ai pazienti è stato chiesto al basale e alla fine del trattamento, di completare il test di concentrazione della funzione di memoria di orientamento breve come misura della funzione cognitiva. Il punteggio minimo è 0 e massimo 28 che denota una buona funzione cognitiva.

Un valore negativo rispetto al basale indica un deterioramento.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di qualità della vita di Spitzer alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Il questionario Spitzer Quality of Life Index è composto da cinque sezioni, relative all'attività, alla vita quotidiana, alla salute, al supporto e alle prospettive. Ogni sezione ha tre scelte (numerate 1, 2 e 3) e il paziente è tenuto a scegliere quella che meglio descrive la sua qualità di vita durante l'ultima settimana. Alla scelta 1 viene assegnato un punteggio di 2, alla scelta 2 viene assegnato un punteggio di 1 e alla scelta 3 viene assegnato un punteggio di 0. Lo Spitzer totale è la somma non ponderata dei cinque punteggi. La scala va da 0 (cattivo) a 10 (buono). Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di deformazione del caregiver alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Agli assistenti è stato chiesto al basale e alla fine del trattamento di completare il Caregiver Strain Index, come misura della tensione che sentivano dall'essere un assistente, il punteggio massimo possibile era 13. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a 51 giorni
Numero di soggetti che hanno riportato un miglioramento delle loro condizioni generali nel paziente Impressione globale di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Il Patient Global Impression of Change ha chiesto ai pazienti di dare la loro impressione del cambiamento generale della loro condizione durante lo studio alla fine del trattamento utilizzando la seguente scala: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio. Viene presentato il numero di pazienti che hanno valutato la loro condizione come 1, 2 o 3 (migliorato).
Fino a 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'inventario del dolore breve alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 51 giorni
Il Brief Pain Inventory è un questionario di 14 domande che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso possibile immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore peggiore rispetto al basale.
0 - 51 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 51 giorni
Ogni giorno i pazienti registravano nel loro diario se si erano svegliati durante la notte precedente utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0 = No, 1 = Una volta, 2 = Due volte, 3 = Più di due volte, 4 = Sveglio per gran parte della notte. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
0 - 51 giorni
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso durante lo studio.
Fino a 61 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSC0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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