Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekstraktów leków na bazie konopi indyjskich i placebo u pacjentów z bólem spowodowanym urazem rdzenia kręgowego

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podjęzykowych ekstraktów leków na bazie konopi indyjskich i placebo u pacjentów z nieuleczalnym bólem neuropatycznym związanym z urazem rdzenia kręgowego

Badanie mające na celu zbadanie wpływu podjęzykowych ekstraktów leków na bazie konopi indyjskich na ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji GW-1000-02 w ośrodkowym bólu neuropatycznym związanym z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Pacjentów poddano badaniu przesiewowemu w celu określenia, czy kwalifikują się do badania, i ukończyli 7-21-dniowy okres odniesienia. Następnie pacjenci wracali do ośrodka w celu oceny, randomizacji i wstępnego dawkowania. Wizyty odbywały się pod koniec pierwszego tygodnia leczenia i pod koniec badania (trzeci tydzień leczenia) lub po odstawieniu. W trakcie badania pacjentom pozwolono przyjmować paracetamol jako lek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu przebijającego. Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogli zdecydować się na poddanie się badaniu przesiewowemu w otwartym rozszerzonym badaniu dotyczącym GW-1000-02.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie nieostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego, z ośrodkowym bólem neuropatycznym, który nie został całkowicie złagodzony przez obecną terapię.
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny o średnim nasileniu co najmniej cztery punkty w numerycznej skali oceny w ciągu ostatnich siedmiu dni okresu wyjściowego.
  • Względnie stabilna neurologia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stabilny schemat leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Uzgodnienie, w przypadku kobiety i mogącej zajść w ciążę lub mężczyzny, z partnerem w wieku rozrodczym, w celu zapewnienia stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Nie używał kannabinoidów przez co najmniej poprzednie siedem dni i chce powstrzymać się od jakiegokolwiek używania kannabinoidów podczas badania.
  • Klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 2.
  • Zdolność (w opinii badacza) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Umowa dotycząca powiadomienia brytyjskiego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, ich lekarza pierwszego kontaktu i, w stosownych przypadkach, ich konsultanta o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia dysrefleksji autonomicznej.
  • Historia epilepsji.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Planowana operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego zaplanowane na czas badania.
  • śmiertelna choroba lub zostały uznane za nieodpowiednie dla leku placebo.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogło narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogło wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Regularna terapia lewodopą w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Mężczyźni otrzymywali syldenafil i nie chcieli go przerwać na czas trwania badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni poprzedzających przystąpienie do badania.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo.
Lek: Placebo
Zawiera olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu: glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde uruchomienie dostarczało 100 μl. Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień w dowolnym okresie 24 godzin.
Eksperymentalny: GW-1000-02
Aktywne leczenie.
Lek: GW-1000-02
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (27 mg/ml):kannabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako ekstrakt z Cannabis sativa L., z olejkiem z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), w etanolu:propylenie glikol (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde uruchomienie dostarczyło 100 μl (THC 2,7 mg i CBD 2,5 mg). Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień w dowolnym okresie 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości ośrodkowego bólu neuropatycznego w stosunku do wartości wyjściowych w 11-punktowej numerycznej skali oceny pod koniec leczenia (do 51 dni).
Ramy czasowe: Do 51 dni
Wynik numerycznej skali oceny bólu neuropatycznego ośrodkowego rejestrowano trzy razy dziennie, rano (po przebudzeniu), w porze lunchu i wieczorem przy użyciu skali, 0 = „Brak bólu” i 10 = „Najgorszy możliwy ból”. Pacjentów poinstruowano, aby odnieśli „Bez bólu” do czasu przed rozpoczęciem urazu rdzenia kręgowego. Zakończenie leczenia zdefiniowano jako średnią z ostatnich siedmiu dni w badaniu lub średnią z ostatnich trzech dni, jeśli pacjent się wycofał. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 51 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego odsetka dni, w których pod koniec leczenia użyto leku ucieczkowego, w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 51 dni
Przeanalizowano odsetek dni, w których badani stosowali lekarstwa doraźne i przedstawiono je jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do 51 dni
Zmiana średniej ciężkości skurczu w stosunku do wartości wyjściowej w skali liczbowej oceny punktowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Każdego dnia, tuż przed pójściem spać, pacjenci odnotowywali w swoim dzienniczku, czy doświadczyli jakichkolwiek skurczów tego dnia, a jeśli tak, odnotowywali ogólny poziom doświadczanego skurczu (skurczów) za pomocą skali numerycznej oceny skurczu od 0 = „ Najłagodniejszy skurcz” do 10 = „Najgorszy skurcz w historii”. Średnie oceny nasilenia skurczu podsumowano i przeanalizowano analogicznie do pierwszorzędowego punktu końcowego. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do 51 dni
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni, w których wystąpił skurcz pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Każdego dnia, tuż przed pójściem spać, pacjenci odnotowywali w swoim dzienniczku, czy tego dnia doświadczyli skurczów. Procent dni, w których wystąpił skurcz, podsumowano i przeanalizowano analogicznie do pierwszorzędowego punktu końcowego. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do 51 dni
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia spastyczności Numeryczna skala oceny punktuje zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 51 dni
Każdego dnia przed snem pacjenci odnotowywali, czy tego dnia doświadczyli jakiejkolwiek spastyczności, a jeśli tak, to ogólny poziom odczuwanej spastyczności oceniano ilościowo za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 = „Najłagodniejsza spastyczność w historii” do 10 = „Najgorsza spastyczność w historii”. Należy obliczyć średnie oceny nasilenia spastyczności i zmiany od wartości początkowej do końca leczenia. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 51 dni
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni, w których wystąpiła spastyczność na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Każdego dnia, tuż przed pójściem spać, pacjenci odnotowywali w swoim dzienniku, czy tego dnia doświadczyli jakiejkolwiek spastyczności, czy nie. Procent dni, w których wystąpiła spastyczność (występowanie spastyczności) został obliczony i podsumowany analogicznie do głównego parametru skuteczności punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do 51 dni
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to pięciopunktowa skala przeprowadzana na czterech wstępnie zidentyfikowanych grupach mięśni. Oceniono tylko kończynę dolną, ponieważ nie wszyscy pacjenci z urazem rdzenia kręgowego byli niepełnosprawni w kończynie górnej. Oceniający zastosował zmodyfikowaną skalę Ashwortha od 0 („Brak wzrostu napięcia mięśniowego”) do 4 („Część dotknięta chorobą sztywna podczas zginania lub prostowania”), aby ocenić napięcie mięśniowe kolana i kostki po lewej i prawej stronie oddzielnie podczas wizyty przed podaniem dawki i pod koniec leczenia. Średnia z czterech indywidualnych wyników i została wzięta. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 51 dni
Zmiana od linii bazowej średniego wyniku testu koncentracji funkcji pamięci krótkiej orientacji na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni

Pacjentów poproszono na początku i na końcu leczenia o wypełnienie testu koncentracji funkcji pamięci krótkiej orientacji jako miary funkcji poznawczych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 28, co oznacza dobrą funkcję poznawczą.

Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Do 51 dni
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku Spitzer Quality of Life Index na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Spitzera składa się z pięciu części, dotyczących aktywności, życia codziennego, zdrowia, wsparcia i perspektyw. Każda sekcja ma trzy opcje do wyboru (ponumerowane 1, 2 i 3), a pacjent ma obowiązek wybrać tę, która najlepiej opisuje jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wybór 1 to 2 punkty, wybór 2 to 1 punkt, a wybór 3 to 0 punktów. Całkowity wynik Spitzera to nieważona suma pięciu punktów. Skala wynosi od 0 (źle) do 10 (dobrze). Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 51 dni
Zmiana od wartości początkowej średniego wskaźnika obciążenia opiekuna na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
Opiekunów poproszono na początku i na końcu leczenia o wypełnienie Indeksu Szczepu Opiekunów, jako miarę odczuwanego przez nich napięcia związanego z pełnieniem funkcji opiekuna, przy czym maksymalny możliwy wynik wynosił 13. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do 51 dni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili poprawę ogólnego stanu pacjenta Ogólne wrażenie zmiany na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 51 dni
W badaniu Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) poproszono pacjentów o wyrażenie opinii na temat ogólnej zmiany ich stanu podczas badania pod koniec leczenia przy użyciu następującej skali: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = Bez zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo znacznie gorzej. Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy ocenili swój stan jako 1, 2 lub 3 (poprawa).
Do 51 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali średniego bólu krótkotrwałego na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 51 dni
Krótka inwentaryzacja bólu to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia i stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik dotkliwości jest obliczany jako średnia arytmetyczna czterech elementów dotkliwości (zakres 0-10). Wartość ujemna wskazuje na poprawę najgorszego wyniku bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
0 - 51 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku w numerycznej skali oceny zaburzeń snu na koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 - 51 dni
Każdego dnia pacjenci odnotowywali w swoim dzienniku pacjenta, czy obudzili się poprzedniej nocy, stosując następujący system punktacji: 0 = nie, 1 = raz, 2 = dwa razy, 3 = więcej niż dwa razy, 4 = budzili się przez większą część nocy. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 51 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: Do 61 dni
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
Do 61 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWSC0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj