Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie extraktů z konopí a placeba u pacientů s bolestí způsobenou poraněním míchy

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová srovnávací studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti sublingválních extraktů z konopí a placeba u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí spojenou s poraněním míchy

Studie zkoumající účinky sublingválních extraktů z konopí na neuropatickou bolest spojenou s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti GW-1000-02 u centrální neuropatické bolesti spojené s poraněním míchy. Pacienti byli vyšetřeni, aby se určila způsobilost, a dokončili základní období 7 až 21 dní. Pacienti se poté vrátili do centra k posouzení, randomizaci a počátečnímu dávkování. K návštěvám došlo na konci prvního týdne léčby a na konci studie (třetí týden léčby) nebo po ukončení léčby. V průběhu studie bylo pacientům povoleno užívat paracetamol jako únikové analgetikum ke zmírnění průlomové bolesti. Pacienti v této studii si mohli vybrat, že budou vyšetřeni pro otevřenou prodlouženou studii GW-1000-02.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnóza neakutního poranění míchy s centrální neuropatickou bolestí, kterou současná terapie zcela nezmírnila.
  • Centrální neuropatická bolest s průměrnou závažností skóre na numerické hodnotící škále alespoň čtyři během posledních sedmi dnů výchozího období.
  • Relativně stabilní neurologie během předchozích šesti měsíců.
  • Stabilní léčebný režim během předchozích čtyř týdnů.
  • Dohoda, pokud jde o ženu a muže ve fertilním věku nebo pokud jde o muže, s partnerkou ve fertilním věku, aby bylo zajištěno, že během studie a tři měsíce po ní bude používána účinná antikoncepce.
  • Neužíval kanabinoidy po dobu alespoň sedmi předchozích dnů a byl ochotný zdržet se jakéhokoli užívání kanabinoidů během studie.
  • Klinicky přijatelné laboratorní výsledky při návštěvě 2.
  • Schopnost (podle názoru zkoušejícího) a ochota splnit všechny požadavky studie.
  • Souhlas s tím, aby Ministerstvo vnitra Spojeného království, jejich praktický lékař a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
  • Anamnéza autonomní dysreflexie.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Pokud žena, byla těhotná nebo kojící, nebo plánovala těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Volitelná chirurgie nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii naplánované během studie.
  • terminální onemocnění nebo byly považovány za nevhodné pro léčbu placebem.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Pravidelná léčba levodopou během sedmi dnů před vstupem do studie.
  • Pokud muž, užívali a nebyli ochotni vysadit sildenafil po dobu trvání studie.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Záměr během studia cestovat do zahraničí.
  • Záměr darovat krev během studie.
  • Účast na další výzkumné studii během 12 týdnů vedoucích ke vstupu do studie.
  • Předchozí randomizace do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba.
Lék: Placebo
Obsahuje mátový olej, 0,05 % (v/v), chinolinová žluť, 0,005 % (hm./obj.), oranžová žluť, 0,0025 % (hm./obj.), pomocná látka v ethanolu:propylenglykolu (50:50). Každá aktivace dodala 100 μl. Maximální povolená dávka studované medikace byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 48 spuštění v jakémkoli 24hodinovém období.
Experimentální: GW-1000-02
Aktivní léčba.
Lék: GW-1000-02
Obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (27 mg/ml):kanabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako extrakt z Cannabis sativa L., s mátovým olejem, 0,05 % (v/v), ve směsi ethanol:propylen glykol (50:50) pomocná látka. Každá aktivace dodala 100 μl (THC 2,7 mg a CBD 2,5 mg). Maximální povolená dávka studované medikace byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 48 spuštění v jakémkoli 24hodinovém období.
Ostatní jména:
  • Sativex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty centrální neuropatické bolesti 11bodové číselné hodnotící stupnice od výchozí hodnoty na konci léčby (až 51 dní).
Časové okno: Až 51 dní
Skóre numerické hodnotící stupnice centrální neuropatické bolesti bylo zaznamenáváno třikrát denně, ráno (při probuzení), v poledne a večer pomocí stupnice, 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“. Pacienti byli instruováni, aby vztah „Žádná bolest“ vztáhli k době před začátkem poranění míchy. Konec léčby byl definován jako průměr posledních sedmi dnů ve studii nebo průměr posledních tří dnů, pokud subjekt odstoupil. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Až 51 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného procenta dnů, kdy byla na konci léčby použita úniková medikace, od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 51 dní
Bylo analyzováno procento dní, kdy subjekty užívaly únikovou medikaci, a je prezentováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty na konci léčby. Záporná hodnota od základní linie znamená zlepšení.
Až 51 dní
Změna průměrného skóre závažnosti křeče od výchozí hodnoty na stupnici číselné klasifikace na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
Každý den, těsně před spaním, si pacienti do svého deníku pacienta zaznamenávali, zda ten den pociťovali nějaké křeče, a pokud ano, zaznamenávali celkovou úroveň prožitých křečí pomocí numerické hodnotící stupnice spasmů v rozsahu od 0 = " Nejmírnější vůbec spasmus" až 10 = "Nejhorší vůbec spasmus". Průměrné skóre závažnosti spasmu bylo shrnuto a analyzováno analogicky k primárnímu cíli. Záporná hodnota od základní linie znamená zlepšení.
Až 51 dní
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů, kdy se na konci léčby objevily křeče
Časové okno: Až 51 dní
Každý den, těsně před spaním, si pacienti zaznamenávali do svého deníku pacienta, zda ten den pociťovali nějaké křeče. Procento dnů, ve kterých se objevily spasmy, bylo shrnuto a analyzováno analogicky jako primární cílový bod. Záporná hodnota od základní linie znamená zlepšení.
Až 51 dní
Změna střední hodnoty spasticity od výchozí hodnoty Numerická hodnotící stupnice hodnotí konec léčby.
Časové okno: 0-51 dní
Každý den před spaním pacienti zaznamenávali, zda ten den prodělali nějakou spasticitu, a pokud ano, celková úroveň spasticity byla kvantifikována pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 = „Nejmírnější vůbec spasticita“ do 10 = „Nejhorší spasticita“. Mělo se vypočítat průměrné skóre závažnosti spasticity a změny od výchozí hodnoty do konce léčby. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
0-51 dní
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů, kdy byla spasticita pociťována na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
Každý den, těsně před spaním, si pacienti zaznamenávali do svého deníku, zda ten den prodělali nějakou spasticitu či nikoliv. Procento dnů, kdy byla spasticita pociťována (výskyt spasticity), bylo vypočteno a shrnuto analogicky k primárnímu parametru účinnosti skóre bolesti na numerické stupnici. Záporná hodnota od základní linie znamená zlepšení.
Až 51 dní
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
Modifikovaná Ashworthova škála je pětibodová škála prováděná na čtyřech předem určených svalových skupinách. Hodnotila se pouze dolní končetina, protože ne všichni pacienti s poraněním míchy mají postižení horní končetiny. Hodnotitel použil Modifikovanou Ashworthovu škálu v rozsahu od 0 („Žádné zvýšení svalového tonusu“) do 4 („Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi“) k hodnocení svalového tonusu pro koleno a kotník na levé a pravé straně. samostatně při návštěvě před podáním dávky a na konci léčby. Byl vzat průměr ze čtyř individuálních skóre a. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 51 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre testu koncentrace krátké orientace funkce paměti na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní

Pacienti byli požádáni na začátku a na konci léčby, aby dokončili test koncentrace funkce krátké orientace paměti jako měřítka kognitivní funkce. Minimální skóre je 0 a maximum 28, což znamená dobrou kognitivní funkci.

Záporná hodnota od základní linie znamená zhoršení.
Až 51 dní
Změna průměrného skóre Spitzerova indexu kvality života od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
Dotazník Spitzer Quality of Life Index se skládá z pěti částí, které se týkají aktivity, každodenního života, zdraví, podpory a výhledu. Každá sekce má tři možnosti (očíslované 1, 2 a 3) a pacient si musí vybrat tu, která nejlépe popisuje kvalitu jeho života za poslední týden. Volba 1 je hodnocena 2, volba 2 je hodnocena 1 a volba 3 je hodnocena 0. Celkový Spitzer je neváženým součtem pěti skóre. Stupnice je od 0 (špatné) do 10 (dobré). Kladná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 51 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre indexu kmene pečovatele na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
Pečovatelé byli na začátku a na konci léčby požádáni, aby vyplnili Index zátěže pečovatele jako míru zátěže, kterou pociťovali jako pečovatel, maximální možné skóre bylo 13. Záporná hodnota od základní linie znamená zlepšení.
Až 51 dní
Počet subjektů, které hlásily zlepšení svého celkového stavu v celkovém dojmu změny pacienta na konci léčby
Časové okno: Až 51 dní
The Patient Global Impression of Change požádal pacienty, aby uvedli svůj dojem o celkové změně jejich stavu během studie na konci léčby pomocí následující stupnice: 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = Žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi mnohem horší. Je uveden počet pacientů, kteří skórovali svůj stav jako 1, 2 nebo 3 (zlepšení).
Až 51 dní
Změna průměrného skóre bolesti na konci léčby od výchozího stavu
Časové okno: 0-51 dní
Stručný inventář bolesti je dotazník o 14 položkách, který žádá pacienty, aby ohodnotili bolest za předchozí týden a míru, do jaké narušuje aktivity, na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete. Představte si. Závažnost se měří jako nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď. Složené skóre závažnosti se vypočítá jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti (rozsah 0-10). Záporná hodnota znamená zlepšení nejhoršího skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
0-51 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre numerické hodnotící stupnice poruch spánku na konci léčby
Časové okno: 0-51 dní
Každý den pacienti zaznamenávali do svého deníku pacienta, zda se během předchozí noci probudili, pomocí následujícího bodovacího systému: 0 = ne, 1 = jednou, 2 = dvakrát, 3 = více než dvakrát, 4 = většinu noci vzhůru. Záporná hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
0-51 dní
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečí pacienta.
Časové okno: Až 61 dní
Je uveden počet pacientů, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda.
Až 61 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWSC0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na GW-1000-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit