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Une étude sur des extraits de médicaments à base de cannabis et un placebo chez des patients souffrant de douleur due à une lésion de la moelle épinière

19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'extraits médicinaux sublinguaux à base de cannabis et d'un placebo chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires associées à une lésion de la moelle épinière

Une étude visant à étudier les effets des extraits de médicaments sublinguaux à base de cannabis sur la douleur neuropathique associée aux lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du GW-1000-02 dans les douleurs neuropathiques centrales associées à une lésion de la moelle épinière. Les patients ont été sélectionnés pour déterminer leur admissibilité et ont terminé une période de référence de sept à 21 jours. Les patients sont ensuite retournés au centre pour évaluation, randomisation et dosage initial. Les visites ont eu lieu à la fin de la première semaine de traitement et à la fin de l'étude (troisième semaine de traitement) ou lors du retrait. Tout au long de l'étude, les patients ont été autorisés à prendre du paracétamol comme analgésique d'échappement pour soulager les accès douloureux paroxystiques. Les patients de cette étude pouvaient choisir d'être sélectionnés pour une étude d'extension en ouvert du GW-1000-02.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de lésion non aiguë de la moelle épinière, avec douleur neuropathique centrale non entièrement soulagée par le traitement actuel.
  • Douleur neuropathique centrale avec un score moyen d'échelle d'évaluation numérique d'au moins quatre au cours des sept derniers jours de la période de référence.
  • Neurologie relativement stable au cours des six mois précédents.
  • Régime médicamenteux stable au cours des quatre semaines précédentes.
  • Accord, si femme et en âge de procréer ou si homme avec un partenaire en âge de procréer, de s'assurer qu'une contraception efficace a été utilisée pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • N'avait pas utilisé de cannabinoïdes pendant au moins les sept jours précédents et était disposé à s'abstenir de toute utilisation de cannabinoïdes pendant l'étude.
  • Résultats de laboratoire cliniquement acceptables lors de la visite 2.
  • Capacité (de l'avis de l'investigateur) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Accord pour que le Home Office du Royaume-Uni, leur médecin généraliste, et leur consultant le cas échéant, soient notifiés de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Trouble cardiovasculaire sévère, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies (autres qu'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque sévère.
  • Antécédents de dysréflexie autonome.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Si femme, étaient enceintes ou allaitantes, ou prévoyaient une grossesse au cours de l'étude.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Chirurgie élective ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale prévues pendant l'étude.
  • maladie en phase terminale ou ont été considérés comme inappropriés pour un médicament placebo.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Traitement régulier à la lévodopa dans les sept jours précédant l'entrée à l'étude.
  • S'il s'agissait d'un homme, recevait et ne voulait pas arrêter le sildénafil pendant la durée de l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes.
  • Intention de voyager à l'étranger pendant l'étude.
  • Intention de donner du sang pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude de recherche dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Randomisation précédente dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo.
Médicament: Placebo
Contient de l'huile de menthe poivrée, 0,05 % (v/v), du jaune de quinoléine, 0,005 % (w/v), du jaune orangé, 0,0025 % (w/v), dans un excipient éthanol : propylène glycol (50:50). Chaque actionnement a délivré 100 μl. La dose maximale autorisée du médicament à l'étude était de huit activations sur une période de trois heures et de 48 activations sur une période de 24 heures.
Expérimental: GW-1000-02
Traitement actif.
Médicament: GW-1000-02
Contient du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) sous forme d'extrait de Cannabis sativa L., avec de l'huile de menthe poivrée, 0,05% (v/v), dans de l'éthanol:propylène excipient glycol (50:50). Chaque actionnement a délivré 100 μl (THC 2,7 mg et CBD 2,5 mg). La dose maximale autorisée du médicament à l'étude était de huit activations sur une période de trois heures et de 48 activations sur une période de 24 heures.
Autres noms:
  • Sativex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique en 11 points de la douleur neuropathique centrale à la fin du traitement (jusqu'à 51 jours).
Délai: Jusqu'à 51 jours
Le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur neuropathique centrale a été enregistré trois fois par jour, le matin (au réveil), à l'heure du déjeuner et le soir en utilisant l'échelle, 0 = 'Pas de douleur' ​​et 10 = 'Pire douleur possible'. Les patients ont reçu pour instruction de relier «Pas de douleur» au moment précédant le début de leur lésion de la moelle épinière. La fin du traitement a été définie comme la moyenne des sept derniers jours de l'étude ou la moyenne des trois derniers jours si le sujet s'est retiré. Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
Jusqu'à 51 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage moyen de jours pendant lesquels un médicament d'évasion a été utilisé à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Le pourcentage de jours pendant lesquels les sujets ont utilisé des médicaments d'échappement a été analysé et est présenté comme le changement moyen par rapport à la ligne de base à la fin du traitement. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la gravité des spasmes à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Chaque jour, juste avant d'aller au lit, les patients notaient dans leur journal de bord s'ils avaient ressenti des spasmes ce jour-là et, si oui, notaient le niveau global du ou des spasmes ressentis à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique des spasmes allant de 0 = " Spasme le plus léger de tous les temps" à 10 = "Pire spasme de tous les temps". Les scores moyens de sévérité des spasmes ont été résumés et analysés de manière analogue au critère d'évaluation principal. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours pendant lesquels un spasme a été ressenti à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Chaque jour, juste avant d'aller au lit, les patients notaient dans leur journal de bord s'ils avaient ressenti des spasmes ce jour-là. Le pourcentage de jours pendant lesquels des spasmes ont été ressentis a été résumé et analysé de manière analogue au critère d'évaluation principal. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 51 jours
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique de la gravité moyenne de la spasticité marque la fin du traitement.
Délai: 0 - 51 jours
Chaque jour, à l'heure du coucher, les patients ont noté s'ils avaient ressenti une spasticité ce jour-là et, si oui, le niveau global de spasticité ressenti a été quantifié à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 = "Spasticité la plus légère" à 10 = "Pire spasticité". Les scores moyens de sévérité de la spasticité et les changements entre le départ et la fin du traitement devaient être calculés. Une valeur négative indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
0 - 51 jours
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours pendant lesquels la spasticité a été ressentie à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Chaque jour, juste avant d'aller au lit, les patients notaient dans leur journal de bord s'ils avaient éprouvé ou non une spasticité ce jour-là. Le pourcentage de jours pendant lesquels la spasticité a été ressentie (incidence de la spasticité) a été calculé et résumé de manière analogue au paramètre d'efficacité principal du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'Ashworth modifiée à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle en cinq points menée sur quatre groupes musculaires pré-identifiés. Seul le membre inférieur a été évalué car tous les patients atteints de lésions médullaires n'ont pas d'incapacité du membre supérieur. L'évaluateur a utilisé l'échelle d'Ashworth modifiée allant de 0 ("Aucune augmentation du tonus musculaire") à 4 ("Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension") pour évaluer le tonus musculaire du genou et de la cheville pour les côtés gauche et droit. séparément lors d'une visite pré-dose et à la fin du traitement. La moyenne des quatre scores individuels et a été prise. Une valeur négative indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen du test de concentration de la fonction de mémoire d'orientation courte à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours

Au départ et à la fin du traitement, les patients ont été invités à remplir le test de concentration de la fonction de mémoire d'orientation courte comme mesure de la fonction cognitive. Le score minimum est de 0 et maximum de 28 ce qui dénote une bonne fonction cognitive.

Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une détérioration.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport au départ du score moyen de l'indice de qualité de vie de Spitzer à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Le questionnaire Spitzer Quality of Life Index se compose de cinq sections, relatives à l'activité, à la vie quotidienne, à la santé, au soutien et aux perspectives. Chaque section comporte trois choix (numérotés 1, 2 et 3) et le patient doit choisir celui qui décrit le mieux sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Le choix 1 est noté 2, le choix 2 est noté 1 et le choix 3 est noté 0. Le Spitzer total est la somme non pondérée des cinq scores. L'échelle va de 0 (mauvais) à 10 (bon). Une valeur positive indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport au départ du score moyen de l'indice de contrainte du soignant à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
Les soignants ont été invités au départ et à la fin du traitement à remplir l'indice de contrainte du soignant, comme mesure de la pression qu'ils ressentaient en tant que soignant, le score maximum possible étant de 13. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à 51 jours
Nombre de sujets ayant signalé une amélioration de leur état général chez le patient Impression globale de changement à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 51 jours
L'impression globale du patient sur le changement demandait aux patients de donner leur impression du changement global de leur état au cours de l'étude à la fin du traitement en utilisant l'échelle suivante : 1 = Très bien amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Peu amélioré, 4 = Pas de changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire. Le nombre de patients qui ont noté leur état comme 1, 2 ou 3 (amélioré) est présenté.
Jusqu'à 51 jours
Changement par rapport au départ du score moyen de l'inventaire bref de la douleur à la fin du traitement
Délai: 0 - 51 jours
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire en 14 points qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de gravité est calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité (gamme de 0 à 10). Une valeur négative indique une amélioration du pire score de douleur par rapport au départ.
0 - 51 jours
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil à la fin du traitement
Délai: 0 - 51 jours
Chaque jour, les patients notaient dans leur journal de bord s'ils s'étaient réveillés la nuit précédente en utilisant le système de notation suivant : 0 = Non, 1 = Une fois, 2 = Deux fois, 3 = Plus de deux fois, 4 = Éveillé la majeure partie de la nuit. Une valeur négative indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
0 - 51 jours
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité des patients.
Délai: Jusqu'à 61 jours
Le nombre de patients ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude est présenté.
Jusqu'à 61 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWSC0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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