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Un estudio de extractos de medicamentos a base de cannabis y placebo en pacientes con dolor debido a una lesión de la médula espinal

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los extractos sublinguales de medicamentos a base de cannabis y el placebo en pacientes con dolor neuropático intratable asociado con lesión de la médula espinal

Un estudio para investigar los efectos de los extractos sublinguales de medicamentos a base de cannabis sobre el dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de GW-1000-02 en el dolor neuropático central asociado con lesión de la médula espinal. Los pacientes fueron evaluados para determinar la elegibilidad y completaron un período de referencia de siete a 21 días. Luego, los pacientes regresaron al centro para su evaluación, aleatorización y dosificación inicial. Las visitas ocurrieron al final de la primera semana de tratamiento y al final del estudio (tratamiento de la semana tres) o al retirarse. A lo largo del estudio, a los pacientes se les permitió tomar paracetamol como analgésico de escape para aliviar el dolor irruptivo. Los pacientes de este estudio podrían optar por someterse a un estudio de extensión abierto de GW-1000-02.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de lesión no aguda de la médula espinal, con dolor neuropático central que no se alivia por completo con la terapia actual.
  • Dolor neuropático central con una puntuación de la escala de calificación numérica de gravedad media de al menos cuatro durante los últimos siete días del período de referencia.
  • Neurología relativamente estable durante los seis meses anteriores.
  • Régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores.
  • Acuerdo, si es mujer y en edad fértil o si es hombre con una pareja en edad fértil, para garantizar que se utilizó un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
  • No había usado cannabinoides durante al menos los siete días anteriores y estaba dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabinoides durante el estudio.
  • Resultados de laboratorio clínicamente aceptables en la Visita 2.
  • Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Acuerdo para que el Ministerio del Interior del Reino Unido, su médico general y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (distintas de la fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
  • Antecedentes de disreflexia autonómica.
  • Historia de la epilepsia.
  • Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o estaba planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Cirugía electiva u otros procedimientos que requieran anestesia general programados para realizarse durante el estudio.
  • Enfermedad terminal o se consideraron inapropiados para la medicación con placebo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda haber puesto en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Terapia regular con levodopa dentro de los siete días previos al ingreso al estudio.
  • Si era hombre, estaba recibiendo y no estaba dispuesto a dejar de tomar sildenafil durante la duración del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
  • Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
  • Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
  • Intención de donar sangre durante el estudio.
  • Participación en otro estudio de investigación en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Aleatorización previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo.
Droga: Placebo
Contenía aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo anaranjado, 0,0025 % (p/v), en excipiente etanol:propilenglicol (50:50). Cada actuación suministró 100 μl. La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas.
Experimental: GW-1000-02
Tratamiento activo.
Droga: GW-1000-02
Contenido delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) (27 mg/ml):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) como extracto de Cannabis sativa L., con aceite de menta, 0,05 % (v/v), en etanol:propileno excipiente glicol (50:50). Cada actuación arrojó 100 μl (THC 2,7 mg y CBD 2,5 mg). La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas.
Otros nombres:
  • Sativex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de 11 puntos del dolor neuropático central al final del tratamiento (hasta 51 días).
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
La puntuación de la escala de calificación numérica del dolor neuropático central se registró tres veces al día, por la mañana (al despertar), a la hora del almuerzo y por la noche utilizando la escala, 0 = 'Sin dolor' y 10 = 'Peor dolor posible'. Se instruyó a los pacientes para que relacionaran "Sin dolor" con el tiempo anterior al comienzo de la lesión de la médula espinal. El final del tratamiento se definió como la media de los últimos siete días en el estudio o la media de los últimos tres días si el sujeto se retiró. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
Hasta 51 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje medio de días en los que se utilizó la medicación de escape al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
Se analizó el porcentaje de días que los sujetos usaron medicación de escape y se presenta como el cambio medio desde el inicio al final del tratamiento. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de calificación numérica de la gravedad del espasmo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
Cada día, justo antes de irse a la cama, los pacientes registraron en su diario de pacientes si experimentaron algún espasmo ese día y, en caso afirmativo, registraron el nivel general de los espasmos experimentados utilizando una escala de espasmos de escala numérica que va desde 0 = " El espasmo más leve de la historia" a 10 = "El peor espasmo de la historia". Las puntuaciones medias de gravedad del espasmo se resumieron y analizaron de forma análoga al criterio principal de valoración. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días en los que se experimentó espasmo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
Cada día, justo antes de irse a la cama, los pacientes registraban en su diario de pacientes si experimentaron algún espasmo ese día. El porcentaje de días en los que se experimentó espasmo se resumió y analizó de manera análoga al criterio principal de valoración. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de la gravedad de la espasticidad al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 51 días
Cada día, a la hora de acostarse, los pacientes registraron si experimentaron alguna espasticidad ese día y, en caso afirmativo, se cuantificó el nivel general de espasticidad experimentada utilizando una escala de calificación numérica de 0 = "La espasticidad más leve de la historia" a 10 = "La peor espasticidad de la historia". Se calcularon las puntuaciones medias de gravedad de la espasticidad y los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento. Un valor negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
0 - 51 días
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días en los que se experimentó espasticidad al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
Cada día, justo antes de irse a la cama, los pacientes registraban en su diario si habían experimentado alguna espasticidad ese día o no. El porcentaje de días en los que se experimentó espasticidad (incidencia de espasticidad) se calculó y resumió de manera análoga al parámetro de eficacia principal de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
La escala de Ashworth modificada es una escala de cinco puntos realizada en cuatro grupos musculares preidentificados. Solo se evaluó el miembro inferior debido a que no todos los pacientes con lesión de la médula espinal tienen discapacidad en el miembro superior. El evaluador usó la escala de Ashworth modificada que va de 0 ("Sin aumento en el tono muscular") a 4 ("Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión") para calificar el tono muscular de la rodilla y el tobillo para los lados izquierdo y derecho por separado en una visita previa a la dosis y al final del tratamiento. Se tomó la media de las cuatro puntuaciones individuales y. Un valor negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la prueba de concentración de función de memoria de orientación corta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días

Se pidió a los pacientes al inicio y al final del tratamiento que completaran la Prueba de Concentración de Función de Memoria de Orientación Corta como una medida de la función cognitiva. La puntuación mínima es de 0 y la máxima de 28 lo que denota una buena función cognitiva.

Un valor negativo desde la línea de base indica un deterioro.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de calidad de vida de Spitzer al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
El cuestionario del índice de calidad de vida de Spitzer consta de cinco secciones, relacionadas con la actividad, la vida diaria, la salud, el apoyo y las perspectivas. Cada sección tiene tres opciones (numeradas 1, 2 y 3) y el paciente debe elegir la que mejor describa su calidad de vida durante la última semana. La opción 1 se califica con 2, la opción 2 se califica con 1 y la opción 3 se califica con 0. El Spitzer total es la suma no ponderada de las cinco calificaciones. La escala es de 0 (malo) a 10 (bueno). Un valor positivo indica una mejora con respecto al valor inicial.
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de tensión del cuidador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
Se pidió a los cuidadores al inicio y al final del tratamiento que completaran el Índice de tensión del cuidador, como una medida de la tensión que sentían por ser cuidadores, con una puntuación máxima de 13. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 51 días
Número de sujetos que informaron una mejora en su estado general en la impresión global de cambio del paciente al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
La Impresión Global del Cambio del Paciente pidió a los pacientes que dieran su impresión del cambio general en su condición durante el estudio al final del tratamiento utilizando la siguiente escala: 1 = Mucho Mejoramiento, 2 = Mucho Mejoramiento, 3 = Mínimo Mejoramiento, 4 = Sin Cambio, 5 = Mínimamente Peor, 6 = Mucho Peor, 7 = Mucho Peor. Se presenta el número de pacientes que calificaron su condición como 1, 2 o 3 (mejoría).
Hasta 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media del Inventario breve de dolor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 51 días
El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario de 14 ítems que pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calcula como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del peor dolor desde el inicio.
0 - 51 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de calificación numérica de trastornos del sueño al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 51 días
Cada día, los pacientes registraron en su diario de pacientes si se despertaron durante la noche anterior utilizando el siguiente sistema de puntuación: 0 = No, 1 = Una vez, 2 = Dos veces, 3 = Más de dos veces, 4 = Despierto la mayor parte de la noche. Un valor negativo indica una mejora con respecto al valor inicial.
0 - 51 días
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 61 días
Se presenta el número de pacientes que experimentaron un evento adverso durante el estudio.
Hasta 61 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWSC0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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