척수 손상으로 인한 통증이 있는 환자의 대마초 기반 의학 추출물 및 위약 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
척수 손상과 관련된 난치성 신경병성 통증 환자의 설하 대마초 기반 의학 추출물과 위약의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구
척수 손상과 관련된 신경 병증 통증에 대한 설하 대마초 기반 약물 추출물의 효과를 조사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 척수 손상과 관련된 중추 신경병성 통증에서 GW-1000-02의 효능과 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다.
적격성을 결정하기 위해 환자를 선별하고 7일에서 21일의 기본 기간을 완료했습니다.
그런 다음 환자는 평가, 무작위 배정 및 초기 투여를 위해 센터로 돌아왔습니다.
방문은 치료 1주차 종료 시 및 연구 종료 시(치료 3주차) 또는 중단 시 발생했습니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 돌발성 통증을 완화하기 위한 탈출 진통제로서 파라세타몰을 복용하도록 허용되었습니다.
이 연구의 환자는 GW-1000-02의 오픈 라벨 연장 연구를 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex, 영국, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 중추 신경병증성 통증이 현재 치료로 완전히 완화되지 않는 비급성 척수 손상의 진단.
- 기준선 기간의 마지막 7일 동안 평균 중증도 수치 등급 척도 점수가 4점 이상인 중추신경병증 통증.
- 이전 6개월 동안 비교적 안정적인 신경학.
- 이전 4주 동안 안정적인 약물 요법.
- 여성과 가임기의 경우 또는 남성의 경우 가임기 파트너와 연구 중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법이 사용되도록 하는 데 동의합니다.
- 적어도 이전 7일 동안 칸나비노이드를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 칸나비노이드 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 방문 2에서 임상적으로 허용되는 실험실 결과.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지.
- 영국 내무부, 그들의 일반 개업의 및 해당되는 경우 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받는 것에 대한 동의.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
- 자율신경 반사부전증의 병력.
- 간질의 역사.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 발생할 임신을 계획하고 있었습니다.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 선택 수술 또는 연구 중에 발생하도록 예정된 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
- 불치병이거나 위약 투약에 부적절하다고 간주되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 등록으로 이어지는 7일 이내에 정기적인 레보도파 요법.
- 남성인 경우, 연구 기간 동안 실데나필을 받고 있었고 중단할 의사가 없었습니다.
- 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용.
- 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.
- 연구 중 헌혈 의향.
- 연구 참여로 이어지는 12주 동안 또 다른 연구 연구에 참여.
- 이 연구에 대한 이전 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 컨트롤.
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페퍼민트 오일, 0.05%(v/v), 퀴놀린 옐로우, 0.005%(w/v), 선셋 옐로우, 0.0025%(w/v), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제 함유.
각 작동은 100μl를 전달했습니다.
연구 약물의 최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동, 임의의 24시간 동안 48회 작동이었습니다.
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실험적: GW-1000-02
적극적인 치료.
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델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)(27mg/ml):카나비디올(CBD)(25mg/ml), 페퍼민트 오일 함유, 에탄올:프로필렌 0.05%(v/v) 글리콜(50:50) 부형제.
각 작동은 100μl(THC 2.7mg 및 CBD 2.5mg)를 전달했습니다.
연구 약물의 최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동, 임의의 24시간 동안 48회 작동이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(최대 51일) 평균 중추 신경병성 통증 11점 수치 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 51일
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Central Neuropathic Pain Numerical Rating Scale 점수는 0 = '통증 없음' 및 10 = '가능한 최악의 통증' 척도를 사용하여 아침(기상 시), 점심 시간 및 저녁에 하루 세 번 기록되었습니다.
환자들에게 척수 손상이 시작되기 전의 시간과 '통증 없음'을 관련시키도록 지시했습니다.
치료 종료는 연구에서 마지막 7일의 평균 또는 피험자가 철회한 경우 마지막 3일의 평균으로 정의되었습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 탈출 약물이 사용된 평균 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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피험자가 탈출 약물을 사용한 날의 백분율을 분석하고 치료 종료 시 기준선으로부터의 평균 변화로 표시합니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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치료 종료 시 평균 경련 심각도 수치 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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매일 잠자리에 들기 직전에 환자들은 그날 경련을 경험했는지 여부를 환자 일지에 기록하고, 만약 그렇다면, 0 = " 가장 가벼운 경련"에서 10 = "최악의 경련".
평균 경련 심각도 점수를 요약하고 1차 종점과 유사하게 분석했습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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치료 종료 시 경련이 발생한 일수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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매일 잠자리에 들기 직전에 환자들은 그날 경련을 경험했는지 여부를 환자 일지에 기록했습니다.
경련이 발생한 날의 백분율을 요약하고 일차 종료점과 유사하게 분석했습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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평균 경직 중증도의 기준선으로부터의 변화 수치 등급 척도는 치료 종료에 점수를 매깁니다.
기간: 0 - 51일
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매일 취침 시간에 환자는 그날 경직을 경험했는지 여부를 기록하고, 경험한 경직의 전체 수준은 0 = "가장 경미한 경직"에서 10 = "최악의 경직"까지의 수치 등급 척도를 사용하여 정량화했습니다.
평균 경련 심각도 점수 및 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 계산했습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0 - 51일
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치료 종료 시점에 경직이 발생한 일수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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매일 잠자리에 들기 직전에 환자들은 그날 경련을 경험했는지 여부를 환자 일지에 기록했습니다.
경직을 경험한 날의 백분율(경직 발생률)을 계산하고 수치 평가 척도 통증 점수의 1차 효능 매개변수와 유사하게 요약했습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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치료 종료 시 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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Modified Ashworth Scale은 미리 식별된 4개의 근육 그룹에 대해 수행되는 5점 척도입니다.
모든 척수 손상 환자가 상지 장애가 아니기 때문에 하지만 평가했습니다.
평가자는 0("근육 긴장도 증가 없음")에서 4("굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직") 범위의 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 측면의 무릎 및 발목 근육 긴장도를 평가했습니다. 투약 전 방문과 치료 종료 시에 별도로.
4개의 개별 점수의 평균을 취하였다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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최대 51일
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치료 종료시 평균 짧은 방향 기억 기능 농도 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 51일
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인지 기능의 척도로서 단기 방향 기억 기능 집중 테스트를 완료하기 위해 기준선 및 치료 종료 시점에 환자에게 질문했습니다. 최소 점수는 0점, 최대 28점으로 인지 기능이 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 값은 악화를 나타냅니다. |
최대 51일
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치료 종료 시 평균 Spitzer 삶의 질 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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Spitzer Quality of Life Index 설문지는 활동, 일상 생활, 건강, 지원 및 전망과 관련된 5개 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션에는 세 가지 선택 사항(번호 1, 2 및 3)이 있으며 환자는 지난 주 동안 자신의 삶의 질을 가장 잘 설명하는 항목을 선택해야 합니다.
선택 1은 2점, 선택 2는 1점, 선택 3은 0점입니다. 총 Spitzer 점수는 5개 점수의 비가중 합계입니다.
척도는 0(불량)에서 10(양호)까지입니다.
양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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최대 51일
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치료 종료 시 평균 간병인 부담 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 51일
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간병인은 기준선과 치료 종료 시점에 간병인이 되면서 느끼는 부담의 척도인 간병인 부담 지수(가능한 최대 점수 13점)를 작성하도록 요청받았습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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최대 51일
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환자의 전반적인 상태가 개선되었다고 보고한 피험자의 수 치료 종료 시점의 변화에 대한 전체적인 인상
기간: 최대 51일
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Patient Global Impression of Change는 환자들에게 연구 기간 동안 치료 종료 시 다음 척도를 사용하여 상태의 전반적인 변화에 대한 인상을 주도록 요청했습니다. 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
자신의 상태를 1, 2 또는 3(개선됨)으로 점수를 매긴 환자의 수가 표시됩니다.
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최대 51일
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치료 종료 시 평균 단기 통증 인벤토리 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0 - 51일
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간략한 통증 목록은 14개 항목으로 구성된 설문지로 환자에게 지난 주 동안의 통증과 통증이 활동을 방해하는 정도를 0~10 척도(0=통증 없음, 10=가능한 한 심한 통증)로 평가하도록 요청합니다. 상상하다.
심각도는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증으로 측정됩니다.
중증도 종합점수는 4개 중증도 항목(범위 0~10)의 산술평균으로 계산한다.
음수 값은 기준선에서 최악의 통증 점수가 개선되었음을 나타냅니다.
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0 - 51일
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치료 종료 시 평균 수면 장애 수치 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0 - 51일
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매일 환자는 다음 점수 체계를 사용하여 전날 밤에 깼는지 여부를 환자 일지에 기록했습니다: 0 = 아니오, 1 = 1회, 2 = 2회, 3 = 2회 이상, 4 = 대부분 밤에 깼습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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0 - 51일
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환자 안전의 척도로서의 부작용 발생.
기간: 최대 61일
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 환자의 수가 표시됩니다.
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최대 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWSC0101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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