Tanulmány a kannabisz alapú gyógyszerkivonatokról és a placebóról gerincvelő-sérülés miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a szublingvális kannabisz alapú gyógyszerkivonatok és a placebo hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról gerincvelő-sérüléssel összefüggő, kezelhetetlen neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Egy tanulmány a szublingvális kannabisz alapú gyógyszerkivonatok gerincvelő-sérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a GW-1000-02 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a gerincvelő-sérüléssel összefüggő centrális neuropátiás fájdalomban.
A betegeket átvizsgálták az alkalmasság megállapítása érdekében, és egy hét-21 napos kiindulási időszakot teljesítettek.
A betegek ezután visszatértek a központba értékelésre, randomizálásra és kezdeti adagolásra.
A vizitekre az első kezelési hét végén és a vizsgálat végén (harmadik kezelési hét) vagy visszavonáskor került sor.
A vizsgálat során a betegek paracetamolt szedhettek menekülő fájdalomcsillapítóként az áttöréses fájdalom enyhítésére.
A vizsgálatban részt vevő betegek választhatták a GW-1000-02 nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálatának szűrését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Nem akut gerincvelő-sérülés diagnosztizálása, centrális neuropátiás fájdalommal, amelyet a jelenlegi terápia nem enyhít teljesen.
- Központi neuropátiás fájdalom, amelynek átlagos súlyossága a numerikus értékelési skála legalább négyes pontszáma az alapidőszak utolsó hét napjában.
- Viszonylag stabil neurológia az elmúlt hat hónapban.
- Stabil gyógyszeres kezelés az előző négy hétben.
- Megegyezés, ha nő és fogamzóképes korú, vagy ha férfi fogamzóképes korú partnerrel rendelkezik, hogy biztosítsák a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
- Legalább az előző hét napban nem használt kannabinoidokat, és hajlandó tartózkodni a kannabinoidok használatától a vizsgálat során.
- Klinikailag elfogadható laboratóriumi eredmények a 2. vizit alkalmával.
- Képesség (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Megállapodás arról, hogy az Egyesült Királyság Belügyminisztériuma, háziorvosa és adott esetben tanácsadójuk értesítést kapjanak a vizsgálatban való részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy más, a depressziótól eltérő, az alapállapotukhoz kapcsolódó egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek, például ischaemiás szívbetegség, aritmiák (a jól kontrollált pitvarfibrilláción kívül), rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség.
- Az autonóm dysreflexia története.
- Az epilepszia története.
- Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- A vizsgálat során tervezett műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás.
- terminális betegség, vagy nem tartották megfelelőnek a placebo-kezelésre.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Rendszeres levodopa terápia a vizsgálatba való belépés előtti hét napon belül.
- Ha férfi, a vizsgálat idejére szildenafilt kapott, és nem volt hajlandó abbahagyni.
- A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A kannabinoidok ismert vagy feltételezett mellékhatása.
- Nemzetközi utazási szándék a tanulmány ideje alatt.
- Véradás szándéka a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban a tanulmányba lépést megelőző 12 héten belül.
- Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll.
|
Borsmenta olaj, 0,05% (v/v), kinolinsárga, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban.
Minden működtetés 100 μl-t szállított.
A vizsgálati gyógyszer maximális megengedett dózisa bármely háromórás periódusban nyolc beadás volt, és bármely 24 órás periódusban 48 beadás volt.
|
|
Kísérleti: GW-1000-02
Aktív kezelés.
|
Tartalmaz delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) (27 mg/ml): kannabidiolt (CBD) (25 mg/ml) Cannabis sativa L. kivonatként, borsmentaolajjal, 0,05% (v/v), etanol:propilénben glikol (50:50) segédanyag.
Minden egyes működtetés 100 μl-t adott (THC 2,7 mg és CBD 2,5 mg).
A vizsgálati gyógyszer maximális megengedett dózisa bármely háromórás periódusban nyolc beadás volt, és bármely 24 órás periódusban 48 beadás volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos centrális neuropátiás fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skála pontszámaiban a kezelés végén (legfeljebb 51 nap).
Időkeret: Akár 51 nap
|
A centrális neuropátiás fájdalom numerikus értékelési skála pontszámát naponta háromszor vették fel, reggel (ébredéskor), ebédidőben és este a skála segítségével, 0 = 'nincs fájdalom' és 10 = 'legrosszabb fájdalom'.
A betegeket arra utasították, hogy a „Nincs fájdalom” kifejezést a gerincvelő-sérülésük kezdete előtti időhöz hozzák.
A kezelés végét a vizsgálat utolsó hét napjának átlagaként határozták meg, vagy az utolsó három nap átlagát, ha az alany visszalépett.
A negatív érték a fájdalompontszám javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Akár 51 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest azon napok átlagos százalékában, amikor a kezelés végén menekülési gyógyszert alkalmaztak
Időkeret: Akár 51 nap
|
Azon napok százalékos arányát, amikor az alanyok menekülési gyógyszert használtak, elemeztük, és a kezelés végén a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként mutattuk be.
A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos görcs súlyosságának numerikus értékelési skála pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A betegek minden nap, közvetlenül lefekvés előtt feljegyezték a betegnaplójukba, hogy aznap tapasztaltak-e görcsöket, és ha igen, feljegyezték a tapasztalt görcs(ek) általános szintjét a Numerical Rating Scale görcsskálával, amely 0 = " A valaha volt legenyhébb görcs" 10-re = "A valaha volt legrosszabb görcs".
A görcsök átlagos súlyossági pontszámait az elsődleges végponthoz hasonlóan összegezték és elemezték.
A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon napok százalékában, amikor görcsöt tapasztaltak a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
Minden nap, közvetlenül lefekvés előtt, a betegek feljegyezték a betegnaplójukba, hogy aznap tapasztaltak-e görcsöket.
Azon napok százalékos arányát, amikor görcsöt tapasztaltak, összegezték és az elsődleges végponthoz hasonlóan elemezték.
A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos görcsösség súlyosságában, a numerikus értékelési skálában a kezelés végét jelzi.
Időkeret: 0-51 nap
|
A betegek minden nap lefekvés előtt feljegyezték, hogy tapasztaltak-e görcsösséget aznap, és ha igen, a tapasztalt görcsösség általános szintjét számszerűsítették egy 0 = "legenyhébb görcsösség" és 10 = "legrosszabb görcsösség" között.
Ki kellett számítani az átlagos spaszticitás súlyossági pontszámokat és a kiindulási értéktől a kezelés végéig bekövetkezett változásokat.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
0-51 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon napok százalékában, amikor a kezelés végén spaszticitást tapasztaltak
Időkeret: Akár 51 nap
|
Minden nap, közvetlenül lefekvés előtt, a betegek feljegyezték a betegnaplójukba, hogy aznap tapasztaltak-e görcsösséget vagy sem.
Azon napok százalékos arányát, amelyeken spaszticitást tapasztaltak (spaszticitás előfordulása), a Numerical Rating Scale fájdalompontszám elsődleges hatékonysági paraméterével analóg módon számítottuk ki és összegeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A Módosított Ashworth Skála egy ötfokozatú skála, amelyet négy előre meghatározott izomcsoporton hajtanak végre.
Csak az alsó végtagot értékelték, mivel nem minden gerincvelő-sérült beteg felső végtag rokkantsága.
Az értékelő a módosított Ashworth skálát használta, amely 0-tól ("nincs izomtónusnövekedés") 4-ig ("az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban") terjedt a térd és a boka izomtónusának értékeléséhez a bal és a jobb oldalon. külön az adagolás előtti vizit alkalmával és a kezelés végén.
A négy egyéni pontszám átlagát és vették.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid tájékozódású memóriafunkció-koncentrációs teszt pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A betegeket a kezelés kezdetén és végén arra kérték, hogy töltsék ki a Rövid orientációs memóriafunkció-koncentrációs tesztet a kognitív funkció méréseként. A minimális pontszám 0 és maximum 28, ami jó kognitív funkciót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív érték romlást jelez. |
Akár 51 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos Spitzer-életminőségi indexben a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A Spitzer Életminőség Index kérdőív öt részből áll, amelyek az aktivitással, a mindennapi életvitellel, az egészséggel, a támogatással és a kilátásokkal kapcsolatosak.
Minden szakaszban három lehetőség van (1, 2 és 3 számmal), és a páciensnek azt kell választania, amelyik a legjobban jellemzi életminőségét az elmúlt héten.
Az 1. választási lehetőség 2, a 2. választás 1, a 3. pedig 0. A teljes Spitzer az öt pontszám súlyozatlan összege.
A skála 0-tól (rossz) 10-ig (jó).
A pozitív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos gondozói törzsi index pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A gondozókat a kiinduláskor és a kezelés végén arra kérték, hogy töltsék ki a gondozói törzs indexet, amely a gondozói létből érzett igénybevétel mértéke, a maximális lehetséges pontszám 13.
A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
|
Akár 51 nap
|
|
Azon alanyok száma, akik általános állapotuk javulásáról számoltak be a betegek globális változási benyomása alapján a kezelés végén
Időkeret: Akár 51 nap
|
A Patient Global Impression of Change arra kérte a betegeket, hogy adják ki benyomásukat az állapotuk általános változásáról a kezelés végén a következő skála segítségével: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = Nincs változás, 5 = Minimálisan rosszabb, 6 = Sokkal rosszabb, 7 = Nagyon sokkal rosszabb.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akik állapotukat 1-re, 2-re vagy 3-ra értékelték (javult).
|
Akár 51 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos rövid fájdalomleltár pontszámában a kezelés végén
Időkeret: 0-51 nap
|
A Brief Pain Inventory egy 14 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy milyen mértékben zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el.
A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom.
A súlyossági összetett pontszámot a négy súlyossági tétel számtani átlagaként számítják ki (0-10 tartomány).
A negatív érték a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalompontszám javulását jelzi.
|
0-51 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alvási zavar numerikus értékelési skála pontszámában a kezelés végén
Időkeret: 0-51 nap
|
A betegek minden nap feljegyezték a betegnaplójukba, hogy felébredtek-e az előző éjszaka a következő pontozási rendszer segítségével: 0 = nem, 1 = egyszer, 2 = kétszer, 3 = kétszer, 4 = az éjszaka nagy részében ébren volt.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
0-51 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a betegbiztonság mércéjeként.
Időkeret: Akár 61 nap
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgálat során.
|
Akár 61 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWSC0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .