Pulssi 1064 nm Nd:YAG Verruca Vulgariksen hoidossa verrattuna perinteiseen hoitoon nestemäisellä typellä tapahtuvalla kryoterapialla

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on vaurion täydellinen häviäminen, joka määritellään seuraavasti: verruca vulgariksen kliininen puuttuminen, iholinjojen uudelleen kehittyminen selän pinnalla ja dermatoglyfit (ihon harjanteet) kämmenten ja jalkojen sisäpinnalla määritetyllä tavalla. Hoidolle sokeutunut kliinikko arvioi jokaisen leesion ja määrittää, onko vaurio. Toissijainen tulos sisältää: aika leesion täydelliseen paranemiseen.

2. Tavoitteet ja erityistavoitteet 1.1. Ensisijainen tavoite: Arvioida Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG -laserin tehokkuutta käsien ja jalkojen verruca vulgariksen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon nestetyppeä sisältävällä kryoterapialla.

2. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä yhden paikan kaksoissokkoutettu (henkilökunnan tarkkailija ja potilassokkoutettu; ei-sokkoutettu operaattori/kliinikko), satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan Nd:YAG-laserin (Cutera) tehoa verruca vulgariksen hoidossa 52 potilaalla käsistä ja jaloista verrattuna tavanomaiseen hoitoon nestemäisellä typellä.

2.2 Tutkimusmenettelyt Tietoinen suostumus Jokaiselta potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista

Fyysinen tutkimus Iholle tehdään lyhyt fyysinen tutkimus mukaan lukien vaurioitunut alue. Vaurioituneista alueista otetaan valokuvat ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen lähtötasosta viidenteen hoitoseurantaan. Tutkija dokumentoi kunkin leesion lukumäärän, koon ja sijainnin.

Laboratoriotutkimukset Laboratoriokokeita ei tehdä tässä tutkimusprojektissa.

Menettelyn vierailu

Ensimmäinen käynti (PÄIVÄ 1):

Ennen klinikalla käyntiä ja hoitoa:

1. Tutkimusryhmän jäsen seuloa potilaan mukaan ottamista varten käyttämällä seulontakyselyä (Liite A).
2. Osatutkija tarkistaa seulontakriteerit vahvistaakseen, että potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset.
3. Potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (Liite B).

Hoito 1:

1. Kelpoinen potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, määrätään saamaan joko Nd:YAG-laserhoitoa tai nestemäistä typpeä sisältävää hoitoa käyttämällä aiemmin laadittua lohkosatunnaistuskaaviota, jonka tutkimustilastohenkilö on valmistellut.
2. Kaikki leesiot arvioidaan ja leikataan leikkausterällä nro 15, jos havaitaan paksuutta, kovettumaa, kuorta tai roskia tai jos on ilmeistä hyperkeratoosia tai muuta ihon paksuuntumista, joka haittaisi syylän arviointia.
3. Hoitava tiedekuntalääkäri vahvistaa diagnoosin dermatoskoopin avulla ja sokeutuu hoitotehtävälle.
4. Leesioista otetaan valokuvat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, kun niitä on leikattu terällä nro 15 kuoren tai paksuuntuneen ihon poistamiseksi syylän yläpuolelta. Käytetään johdonmukaista valokuvausmenettelyä (Liite C). Jokainen syylä on numeroitu; koko ja sijainti kirjataan Dermatology Study Wart Assessment and Treatment Records (Liite D) -asiakirjoihin. Valokuvat otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
5. Kaikki leesiot nukutetaan paikallisella lidokaiinilla (LMX 4 %), jota käytetään okkluusiossa 15 minuutin ajan ennen hoitoa.
6. Kaikki potilaat valmistetaan hoitoon samalla tavalla. He käyttävät laserhoidossa käytettyjä suojalaseja ja käyttävät kuulokkeita vaimentamaan hoidon ääntä. Molemmat hoitomuodot otetaan käyttöön ennen hoitoa, joten äänet eivät välttämättä ennusta hoitoa.

8. Potilaat, jotka on satunnaisesti valittu saamaan Nd:YAG-laserhoitoa, hoidetaan täysin seuraavilla laserparametreilla. Jos syylät ovat suurempia kuin 3 mm, käytetään seuraavia asetuksia: pulssin leveys 20 millisekuntia, virtaus 180 J/cm2, pisteen koko 5 mm. Jos syylien halkaisija on 3 mm tai vähemmän, laserasetukset ovat: 180 J/cm2, pisteen koko 3 mm, pulssin leveys 15 millisekuntia. Hoidon aikana ei käytetä lasergeeliä. Jokaisen laserpulssin jälkeen käsiteltyä aluetta voidaan jäähdyttää hetkeksi laserin kärjellä. Jos tarvitaan useampi kuin yksi pulssi kattamaan syylän koko alue, käytetään 10 % päällekkäisyyttä eikä syyläreunan ulkopuolista aluetta käsitellä.

9. Potilaat, jotka on satunnaisesti valittu saamaan nestemäistä typpeä sisältävää hoitoa, saavat nestemäisen typen ruiskupistoolin 5-7 sekunniksi, mikä luo ja ylläpitää 1-2 mm:n jäätymiskehän leesion ympärille hoidon ajan. Käytä suuttimen pidennystä alle 3 mm syyliin.

10. Potilaita neuvotaan välttämään syylien hoitoa kotona, mutta he voivat käyttää vaseliinia, akvaforia tai tavallista vaseliinia ja sideainetta tarpeen mukaan mukavuuden lisäämiseksi seuraavaan käyntiin asti.

11. Potilaat varaavat kahden viikon kuluttua uusintakäynnin hoidon vaikutusten arvioimiseksi.

12. Potilaiden hoidot dokumentoidaan asianmukaiseen Dermatology Study Wart Treatment Record -kirjaan (Liite D). Ihotautitutkimuksen syylähoitotietueen tarkistus on tarkistuspyynnön liitteenä.

12.1 Kirjaa potilaan lääkkeet päälääkitysrekisteriin 12.2 Potilaan syylät syylien päärekisteriin

1. Hoidot 2, 3, 4, 5 (PÄIVÄT 14, 28, 42, 56; +/- 7 päivää) Potilas palaa 2 viikon välein arvioimaan ja dokumentoimaan leesiot.
2. Objektiivinen tiedekunnan tarkkailija, joka on sokeutunut hoidolle, arvioi syylien pysyvyyden tai poistumisen hoidoissa nro 2, 3, 4 ja 5 leesion poistamisen jälkeen. Tiedekunta dokumentoi havainnot syylätutkimukseen osallistuvan tiedekunnan tarkkailijan arviointityökalun liite E).

3. Valokuvat otetaan sen jälkeen, kun leesiot on leikattu terällä #15; leesioiden lukumäärä, koko ja sijainti sekä uusien syylien esiintyminen dokumentoidaan.

   1. Jos potilaalla ei ole kliinisiä vaurioita soketun tiedekunnan kliinikon määrittämänä, potilas siirtyy seurantavaiheeseen, katso alla.
   2. Jos kliinisiä todisteita jatkuvista leesioista on edelleen olemassa, potilasta hoidetaan uudelleen samalla satunnaistetulla tavalla kuin hoidossa 1.
   3. Jos uusia syyliä havaitaan, tutkijat dokumentoivat syylien lukumäärän, koon ja sijainnin sekä valokuvaavat uudet syylät ennen ja jälkeen hoidon.
   4. Uusien syylien hoito tapahtuu samalla satunnaistetulla hoitomenetelmällä potilaan sokeuttamisen välttämiseksi.
4. Kaikki leesiot nukutetaan paikallisella lidokaiinilla (LMX 4 %), jota käytetään okkluusiossa 15 minuutin ajan ennen hoitoa.
5. Kaikki potilaat valmistetaan hoitoon samalla tavalla. He käyttävät laserhoidossa käytettyjä suojalaseja ja käyttävät kuulokkeita vaimentamaan hoidon ääntä. Molemmat hoitomuodot otetaan käyttöön ennen hoitoa, joten äänet eivät välttämättä ennusta hoitoa.
6. Jatka syylien hoitoa samalla tavalla kuin satunnaistaminen. Suorita vaiheet 9–11 alkuhoidon alla lueteltujen ohjeiden mukaan.

Seurantavaihe: Kliininen puhdistuma Kun vaurio on kliinisesti selvä, potilas siirtyy seurantavaiheeseen. Mitään vauriota ei käsitellä enempää kuin 5 kertaa. Potilaat, jotka eivät parane viidennen hoidon arvioinnin jälkeen, katsotaan hoidon epäonnistuneeksi ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Potilaille, jotka epäonnistuvat tutkimushoidossa, tarjotaan jatkuvaa hoitoa tutkimuksen ulkopuolella Ihotautiklinikan kautta. Potilas on vastuussa normaalimaksuista kaikista ihotautiklinikan kautta suoritettavista lisähoidoista.

Potilaat, jotka paranevat, palaavat klinikalle arvioitavaksi 1 ja 2 kuukauden kuluttua kliinisestä puhdistumisesta, jotta voidaan määrittää jatkuva puhdistuma tai uusiutuminen. Uusiutuminen määritellään uudeksi kliiniseksi ilmeiseksi leesioksi, joka ilmaantuu samaan paikkaan tai samaan paikkaan kuin aiemmin hoidetut syylät 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

1 ja 2 kuukauden seuranta

1. Lääkäri suorittaa hoidettujen alueiden tutkimuksen edellisten käyntien tapaan.
2. Valokuvat otetaan.
3. Uusien leesioiden koko ja sijainti, jos sellaisia ​​on, dokumentoidaan.
4. Aiemmin käsiteltyjen leesioiden uusiutuminen dokumentoidaan.

4 kuukauden seuranta

Neljän kuukauden kuluttua selvityspäivästä strukturoidussa puhelinhaastattelussa tutkitaan leesion (leesion) tila. Jos potilas on epävarma selvityksen tilasta, potilasta pyydetään palaamaan osatutkijan arvioitavaksi. Jos syylä uusiutuu tai jatkuu, potilaalle tarjotaan lisähoitoa muilla vaihtoehdoilla ja häntä laskutetaan kaikista tutkimuksen jälkeisistä hoidoista.

3. Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Tiedonkeruu ja hallinta Tiedot kerätään paperille Case Report -lomakkeille kohdetta hoitavan lääkärin toimesta. Katso tiedonkeruutyökalut (Liite D) ja säännöt Menettelykirjasta. Tietojensyöttöhenkilöstö toimittaa kaksinkertaiset tiedot kahteen erilliseen Excel-taulukkoon. Tietojen vertailun suorittaa tutkimustilastomies. Tutkimusryhmä tarkistaa mahdolliset eroavaisuudet. Asiat, jotka vaativat ratkaisua, päättää PI.

Otoskoon määritys: Otoskoko laskettiin tehokkaan otoskoon kaavan perusteella satunnaistetussa klusteroidussa suunnittelussa binäärituloksilla. Potilailla on keskimäärin noin kolme hoitoa vaativaa leesiota (yleensä 1–5). Vuonna 2006 julkaistusta Cochrane-katsauksesta [10, 11] tehtiin arvio 50 %:n paranemisasteesta käytettäessä jalkapohjasyylien kryoterapiaa. Pidämme kliinisesti merkittävää parannusta, jos vähintään 80 % Nd:Yag-laserilla hoidetuista syylistä on parantunut kokonaan 6 kuukauden käynnillä. Oletetaan maltillinen klusterin sisäinen korrelaatiokerroin 0,3. Klusterin suunnittelu huomioon ottaen tarvitaan 52 potilasta, joilla kussakin on keskimäärin 3 syyliä ja jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta hoidosta, jotta saadaan 84 % tehoa tilastollisesti merkitsevän eron osoittamiseksi paranemisasteessa. Merkitys asetetaan p

Tiedonhallinta ja analyysi Kaikki analyysit tehdään SAS® 9.2:lla. Demografisista ja kliinisistä muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä tarvittaessa keskiarvoja, mediaaneja ja prosenttiosuuksia. Sen määrittämiseksi, onko ensisijainen tulos, jokaisen leesion täydellinen paraneminen 2 ja 4 kuukauden seurannassa, erilainen hoitoryhmien välillä, käytämme yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa on binomiaalinen jakauma ja alkuperäisen leesion koko ja kesto yhteismuuttujina. mallissa. Tulosten korrelaatio potilaan sisällä mallinnetaan satunnaisvaikutuksen avulla. Toissijainen tulos, aika täydelliseen ratkaisuun, analysoidaan käyttämällä monitasoista eloonjäämismallia, jossa potilas on satunnainen vaikutus ja alkuperäinen leesion koko ja kesto kovariaatteina mallissa. Sen selvittämiseksi, ovatko tulokset herkkiä puuttuville tiedoille, molempia malleja analysoidaan oman raportoitujen 4 kuukauden tulosten kanssa ja ilman niitä.