Nd:YAG pulsado de 1064 nm en el tratamiento de la verruga vulgar frente a la terapia convencional con crioterapia con nitrógeno líquido

Medidas de resultado: El resultado primario será la resolución completa de la lesión definida como: ausencia clínica de verruga vulgar con redesarrollo de líneas cutáneas en la superficie dorsal y dermatoglifos (crestas de la piel) en la superficie interna de las palmas y los pies, según lo determinado por un investigador clínico ciego ciego al tratamiento evaluará cada lesión y determinará si la lesión. Un resultado secundario incluirá: tiempo hasta la resolución completa de la lesión.

2. Objetivos y Fines Específicos 1.1. Objetivo primario: Evaluar la eficacia del láser Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG en el tratamiento de la verruga vulgar de manos y pies frente a la terapia convencional con crioterapia con nitrógeno líquido.

2. Diseño y métodos de investigación Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego (observador docente y paciente cegado; operador/médico no cegado), controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia del láser Nd:YAG (Cutera) en el tratamiento de la verruga vulgar. de manos y pies versus terapia convencional con nitrógeno líquido en 52 pacientes.

2.2 Procedimientos del estudio Consentimiento informado Se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado de cada paciente antes de ingresar al estudio.

Examen físico Se realizará un breve examen físico de la piel, incluida la zona afectada. Se tomarán fotografías de las áreas afectadas, antes y después de cada tratamiento desde el inicio hasta el seguimiento del quinto tratamiento. El investigador documentará el número, tamaño y ubicación de cada lesión.

Pruebas de laboratorio No se realizarán pruebas de laboratorio para este proyecto de investigación.

Procedimiento Visita

Visita Inicial (DÍA 1):

Antes de la visita a la clínica y el tratamiento:

1. Un miembro del equipo del estudio evaluará al paciente para su inclusión mediante un cuestionario de evaluación (Apéndice A).
2. Un subinvestigador revisará los criterios de selección para validar que el paciente cumpla con los criterios de elegibilidad.
3. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente antes de participar en el estudio (Apéndice B).

Tratamiento 1:

1. El paciente elegible que califique y haya dado su consentimiento para participar en el estudio será asignado para recibir tratamiento con láser Nd:YAG o terapia con nitrógeno líquido usando un esquema de aleatorización en bloque previamente establecido preparado por el estadístico de investigación.
2. Todas las lesiones se evaluarán y se recortarán con un bisturí quirúrgico n.º 15 si se observa grosor, callosidad, costra o detritos, o si es evidente hiperqueratosis u otro engrosamiento de la piel que impediría la evaluación de la verruga.
3. El médico de la facultad a cargo confirmará el diagnóstico con el uso de un dermatoscopio y estará cegado a la asignación del tratamiento.
4. Se tomarán fotografías de las lesiones, después de cortar con una cuchilla n.° 15 para eliminar cualquier costra o piel engrosada sobre la verruga, antes y después del tratamiento. Se utilizará un procedimiento de fotografía consistente (Apéndice C). Cada verruga estará numerada; el tamaño y la ubicación se documentarán en los Registros de evaluación y tratamiento de verrugas del estudio dermatológico (Apéndice D). Se tomarán fotografías antes y después del tratamiento.
5. Todas las lesiones se anestesiarán con lidocaína tópica (LMX 4 %) aplicada bajo oclusión durante 15 minutos antes del tratamiento.
6. Todos los pacientes serán preparados para el tratamiento de la misma manera. Usarán las gafas protectoras que se usan en el tratamiento con láser y usarán auriculares para amortiguar el sonido del tratamiento. Ambas modalidades de tratamiento se activarán antes del tratamiento, por lo que es posible que los sonidos no predigan el tratamiento.

8. Los pacientes que han sido seleccionados al azar para recibir tratamiento con láser Nd:YAG serán tratados completamente con los siguientes parámetros para el láser. Si las verrugas son mayores de 3 mm, se utilizarán los siguientes ajustes: ancho de pulso de 20 milisegundos, fluencia de 180 J/cm2, tamaño de punto de 5 mm. Si las verrugas tienen un diámetro de 3 mm o menos, la configuración del láser será: 180 J/cm2, tamaño de punto de 3 mm, ancho de pulso de 15 milisegundos. No se utilizará gel láser durante el tratamiento. Después de cada pulso de láser, el área tratada puede enfriarse brevemente con la punta del láser. Si se necesita más de un pulso para cubrir toda el área de la verruga, se usará una superposición del 10 % y no se tratará el área fuera del borde de la verruga.

9. Los pacientes que han sido seleccionados al azar para recibir tratamiento con nitrógeno líquido recibirán una pistola rociadora de nitrógeno líquido durante 5 a 7 segundos creando y manteniendo un halo congelado de 1 a 2 mm alrededor de la lesión durante la duración de la aplicación. Use extensor de boquilla para verrugas de menos de 3 mm.

10. Se indicará a los pacientes que eviten tratar las verrugas en casa, pero pueden usar vaselina, aquaphor o vaselina simple y una curita según sea necesario para su comodidad hasta la próxima visita .

11. Los pacientes programarán una visita de regreso en dos semanas para evaluar los efectos del tratamiento.

12. Los tratamientos del paciente se documentarán en el Registro de tratamiento de verrugas del estudio dermatológico correspondiente (Apéndice D). La revisión del Registro de tratamiento de verrugas del estudio dermatológico se adjunta con la Solicitud de revisión.

12.1 Documentar los medicamentos del paciente en el Registro maestro de medicamentos 12.2 Registrar las verrugas del paciente en el Registro maestro de verrugas

1. Tratamientos #2, 3, 4, 5 (DÍA 14, 28, 42, 56; +/- 7 días) El paciente regresará a intervalos de 2 semanas para la evaluación y documentación de las lesiones.
2. Un observador objetivo del cuerpo docente cegado al tratamiento evaluará la persistencia o eliminación de las verrugas en los tratamientos n.º 2, 3, 4 y 5, después de que se haya cortado la lesión. El cuerpo docente documentará los hallazgos en la herramienta de evaluación del observador del cuerpo docente asistente del estudio de verrugas, Apéndice E).

3. Las fotos se tomarán después de cortar las lesiones con una cuchilla #15; Se documentará el número, el tamaño y la ubicación de las lesiones, así como la aparición de nuevas verrugas.

   1. Si el paciente no tiene lesiones clínicas presentes según lo determinado por un médico docente cegado, el paciente pasará a la fase de seguimiento, consulte a continuación.
   2. Si todavía hay evidencia clínica de lesiones persistentes, se volverá a tratar al paciente con la misma modalidad aleatoria que en el tratamiento n.º 1.
   3. Si se identifican nuevas verrugas, los investigadores documentarán la cantidad, el tamaño y la ubicación de las verrugas y fotografiarán las nuevas verrugas antes y después del tratamiento.
   4. El tratamiento de las verrugas nuevas se realizará con la misma modalidad de tratamiento aleatorio para evitar que el paciente no esté cegado.
4. Todas las lesiones se anestesiarán con lidocaína tópica (LMX 4 %) aplicada bajo oclusión durante 15 minutos antes del tratamiento.
5. Todos los pacientes serán preparados para el tratamiento de la misma manera. Usarán las gafas protectoras que se usan en el tratamiento con láser y usarán auriculares para amortiguar el sonido del tratamiento. Ambas modalidades de tratamiento se activarán antes del tratamiento, por lo que es posible que los sonidos no predigan el tratamiento.
6. Proceda con el tratamiento de las verrugas de la misma manera que la aleatorización. Complete los pasos 9 a 11 como se indica en el tratamiento inicial.

Fase de Seguimiento: Liquidación Clínica Una vez que una lesión está clínicamente clara, el paciente pasará a la fase de seguimiento. Ninguna lesión será tratada más de 5 veces. Los pacientes que no se aclaren después de la evaluación del quinto tratamiento se considerarán fracaso del tratamiento y serán eliminados del estudio. A los pacientes que no aprueben el tratamiento del estudio se les ofrecerá un tratamiento continuo fuera del estudio a través de la Clínica de Dermatología. El paciente será responsable de los cargos estándar por cualquier tratamiento adicional a través de Dermatology Clinic.

Los pacientes que desaparecen volverán a la clínica para una evaluación 1 y 2 meses después del aclaramiento clínico para determinar la continuación del aclaramiento o la recurrencia. La recurrencia se definirá como una nueva lesión clínicamente evidente que aparece en la misma ubicación que la(s) verruga(s) previamente tratada(s) hasta 2 meses después del tratamiento.

Seguimiento de 1 y 2 meses

1. El médico realizará un examen de las áreas tratadas como en visitas anteriores.
2. Se tomarán fotos.
3. Se documentará el tamaño y la ubicación de las lesiones nuevas, si las hubiera.
4. Se documentará la recurrencia de lesiones previamente tratadas.

Seguimiento de 4 meses

A los 4 meses de la fecha de resolución, una entrevista telefónica estructurada investigará el estado de la(s) lesión(es). Si el paciente no está seguro del estado de autorización, se le pedirá que regrese para que el subinvestigador lo evalúe. Si la verruga reaparece o persiste, se le ofrecerá al paciente un tratamiento adicional utilizando otras opciones y se le facturará por cualquier tratamiento posterior al estudio.

3. Gestión de datos y análisis estadístico Recogida y gestión de datos Los datos serán recogidos en formularios de Informe de Caso en papel por el médico residente que trata al sujeto. Ver herramientas de recolección de datos (Apéndice D) y reglas en el Libro de Procedimientos. El personal de entrada de datos proporcionará la entrada de datos doble en dos hojas de cálculo de Excel separadas. La comparación de datos será completada por el estadístico de investigación. Cualquier discrepancia será revisada por el equipo de estudio. Los asuntos que necesitan adjudicación serán decididos por el PI.

Determinación del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó con base en una fórmula para el tamaño de muestra efectivo en un diseño agrupado aleatorio con resultados binarios. En promedio, los pacientes presentarán aproximadamente tres lesiones (generalmente entre 1 y 5) que requieren tratamiento. A partir de una revisión Cochrane publicada en 2006, se extrajo una estimación de una tasa de curación del 50 % con crioterapia para las verrugas plantares [10, 11]. Consideraremos una mejoría clínicamente significativa si al menos el 80 % de las verrugas tratadas con láser Nd:Yag se resuelven por completo en la visita de los 6 meses. Asumiremos un coeficiente de correlación intra-cluster moderado de 0.3. Dado el diseño del grupo, será necesario inscribir a 52 pacientes con, en promedio, 3 verrugas cada uno, asignados al azar a uno de dos tratamientos, para proporcionar un poder del 84 % para mostrar una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de curación. La significación se establecerá en p

Gestión y análisis de datos Todos los análisis se realizarán utilizando SAS® 9.2. Las variables demográficas y clínicas se resumirán mediante medias, medianas y porcentajes, según corresponda. Para determinar si el resultado primario, la resolución completa de cada lesión a los 2 y 4 meses de seguimiento, es diferente entre los grupos de tratamiento, utilizaremos un modelo mixto lineal generalizado con una distribución binomial y con el tamaño y la duración de la lesión inicial como covariables. en el modelo La correlación de los resultados dentro del paciente se modelará utilizando un efecto aleatorio. El resultado secundario, el tiempo hasta la resolución completa, se analizará utilizando un modelo de supervivencia multinivel con el paciente como efecto aleatorio y el tamaño y la duración de la lesión inicial como covariables en el modelo. Para ver si los resultados son sensibles a los datos que faltan, ambos modelos se analizarán con y sin los resultados de 4 meses autoinformados.