Nd:YAG pulsado de 1064nm no tratamento da verruga vulgar versus terapia convencional com crioterapia com nitrogênio líquido

Medidas de resultado: O resultado primário será a resolução completa da lesão definida como: ausência clínica de verruga vulgar com redesenvolvimento de linhas de pele na superfície dorsal e dermatoglifos (sulcos da pele) na superfície interna das palmas das mãos e pés, conforme determinado por um investigador clínico cego cego para o tratamento irá avaliar cada lesão e determinar se a lesão. Um resultado secundário incluirá: tempo para completar a resolução da lesão.

2. Objetivos e Objetivos Específicos 1.1. Objetivo primário: Avaliar a eficácia do laser Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG no tratamento da verruga vulgar das mãos e pés versus terapia convencional com crioterapia com nitrogênio líquido.

2. Projeto e métodos de pesquisa Este é um ensaio clínico controlado randomizado, randomizado e controlado de um único local (observador do corpo docente e paciente cego; operador/clínico não cego) para avaliar a eficácia do laser Nd:YAG (Cutera) no tratamento da verruga vulgar das mãos e pés versus terapia convencional com nitrogênio líquido em 52 pacientes.

2.2 Procedimentos do estudo Consentimento informado Um formulário de consentimento informado assinado será obtido de cada paciente antes de entrar no estudo

Exame físico Será realizado um breve exame físico da pele, incluindo a área afetada. Serão tiradas fotografias das áreas afetadas, antes e depois de cada tratamento, desde a linha de base até o quinto tratamento de acompanhamento. O investigador documentará o número, tamanho e localização de cada lesão.

Testes de laboratório Nenhum teste de laboratório será realizado para este projeto de pesquisa.

Visita de procedimento

Visita inicial (DIA 1):

Antes da visita clínica e tratamento:

1. O paciente será avaliado para inclusão por um membro da equipe de estudo usando um questionário de triagem (Apêndice A).
2. Um subinvestigador revisará os critérios de triagem para validar se o paciente atende aos critérios de elegibilidade.
3. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente antes da participação no estudo (Apêndice B).

Tratamento 1:

1. O paciente elegível qualificado que consentiu em participar do estudo será designado para receber tratamento com laser Nd:YAG ou terapia com nitrogênio líquido usando um esquema de randomização de blocos previamente estabelecido e preparado pelo estatístico da pesquisa.
2. Todas as lesões serão avaliadas e cortadas com uma lâmina cirúrgica nº 15 se for observada espessura, calosidade, crosta ou detritos, ou se for evidente hiperqueratose ou outro espessamento da pele que impeça a avaliação da verruga.
3. O médico assistente confirmará o diagnóstico com o uso de um dermatoscópio e não terá conhecimento da atribuição do tratamento.
4. Serão tiradas fotos das lesões, após o corte com uma lâmina nº 15 para remover qualquer crosta ou pele espessa acima da verruga, antes do tratamento e após o tratamento. Um procedimento de fotografia consistente (Apêndice C) será usado. Cada verruga será numerada; o tamanho e a localização serão documentados nos registros de avaliação e tratamento de verrugas do estudo dermatológico (Apêndice D). As fotos serão tiradas antes e depois do tratamento.
5. Todas as lesões serão anestesiadas com lidocaína tópica (LMX 4%) aplicada sob oclusão por 15 minutos antes do tratamento.
6. Todos os pacientes serão preparados para o tratamento da mesma maneira. Eles usarão os óculos de proteção usados ​​no tratamento a laser e usarão fones de ouvido para abafar o som do tratamento. Ambas as modalidades de tratamento serão ativadas antes do tratamento, portanto, os sons podem não prever o tratamento.

8. Os pacientes selecionados aleatoriamente para receber tratamento com laser Nd:YAG serão totalmente tratados com os seguintes parâmetros para o laser. Se as verrugas forem maiores que 3 mm, as seguintes configurações serão usadas: largura de pulso de 20 milissegundos, fluência de 180 J/cm2, tamanho do ponto de 5 mm. Se as verrugas tiverem 3 mm ou menos de diâmetro, as configurações do laser serão: 180 J/cm2, tamanho do ponto de 3 mm, largura de pulso de 15 milissegundos. Nenhum gel de laser será usado durante o tratamento. Após cada pulso de laser, a área tratada pode ser resfriada brevemente com a ponta do laser. Se for necessário mais de um pulso para cobrir toda a área da verruga, será usada uma sobreposição de 10% e a área fora da borda da verruga não será tratada.

9. Os pacientes que foram selecionados aleatoriamente para receber tratamento com nitrogênio líquido receberão uma pistola de nitrogênio líquido por 5 a 7 segundos, criando e mantendo um halo congelado de 1 a 2 mm ao redor da lesão durante a aplicação. Use extensor de bico para verrugas menores que 3 mm.

10. Os pacientes serão instruídos a evitar tratar as verrugas em casa, mas podem usar vaselina, aquaphor ou vaselina simples e um band-aid conforme necessário para conforto até a próxima consulta.

11. Os pacientes agendarão uma consulta de retorno em duas semanas para avaliação dos efeitos do tratamento.

12. Os tratamentos dos pacientes serão documentados no Registro de Tratamento de Verrugas do Estudo Dermatológico apropriado (Apêndice D). A revisão do Registro de Tratamento de Verrugas do Estudo de Dermatologia é anexada ao Pedido de Revisão.

12.1 Documentar as medicações do paciente no Registro Mestre de Medicamentos 12.2 Documentar as verrugas do paciente no Registro Mestre de Verrugas

1. Tratamentos #2, 3, 4, 5 (DIAS 14, 28, 42, 56; +/- 7 dias) O paciente retornará em intervalos de 2 semanas para avaliação e documentação das lesões.
2. Um observador objetivo do corpo docente, cego para o tratamento, avaliará a persistência ou eliminação das verrugas nos tratamentos #2, 3, 4 e 5, após a reparação da lesão. O corpo docente documentará as descobertas na ferramenta de avaliação do observador do corpo docente do Wart Study, Apêndice E).

3. As fotos serão tiradas após o corte das lesões com uma lâmina nº 15; número, tamanho e localização das lesões serão documentados, bem como a ocorrência de novas verrugas.

   1. Se o paciente não apresentar lesões clínicas conforme determinado por um clínico cego do corpo docente, o paciente passará para a fase de acompanhamento, veja abaixo.
   2. Se ainda houver evidência clínica de lesões persistentes, o paciente será retratado com a mesma modalidade randomizada do tratamento nº 1.
   3. Se novas verrugas forem identificadas, os investigadores documentarão o número, tamanho e localização das verrugas e fotografarão as novas verrugas antes e depois do tratamento.
   4. O tratamento de novas verrugas será feito com a mesma modalidade de tratamento randomizado para evitar que o paciente não seja cegado.
4. Todas as lesões serão anestesiadas com lidocaína tópica (LMX 4%) aplicada sob oclusão por 15 minutos antes do tratamento.
5. Todos os pacientes serão preparados para o tratamento da mesma maneira. Eles usarão os óculos de proteção usados ​​no tratamento a laser e usarão fones de ouvido para abafar o som do tratamento. Ambas as modalidades de tratamento serão ativadas antes do tratamento, portanto, os sons podem não prever o tratamento.
6. Prossiga com o tratamento de verrugas da mesma maneira que a randomização. Conclua as etapas 9 a 11 conforme listado no tratamento inicial.

Fase de Acompanhamento: Liberação Clínica Uma vez que a lesão esteja clinicamente limpa, o paciente passará para a fase de acompanhamento. Nenhuma lesão será tratada mais de 5 vezes. Os pacientes que não clarearem após a avaliação do 5º tratamento serão considerados falha terapêutica e serão retirados do estudo. Os pacientes que falharem no tratamento do estudo receberão tratamento continuado fora do estudo através da Clínica de Dermatologia. O paciente será responsável pelas cobranças padrão de qualquer tratamento adicional através da Clínica de Dermatologia.

Os pacientes que forem liberados retornarão à clínica para avaliação em 1 e 2 meses após a liberação clínica para determinar a continuação da liberação ou recorrência. A recorrência será definida como uma nova lesão clinicamente evidente que aparece no(s) mesmo(s) local(is) que a(s) verruga(s) tratada(s) anteriormente até 2 meses após o tratamento.

Acompanhamento de 1 e 2 meses

1. O clínico realizará um exame das áreas tratadas como nas visitas anteriores.
2. Fotos serão tiradas.
3. O tamanho e a localização de novas lesões, se houver, serão documentados.
4. A recorrência de lesões previamente tratadas será documentada.

Acompanhamento de 4 meses

Quatro meses após a data de liberação, uma entrevista telefônica estruturada investigará o estado da(s) lesão(ões). Se o paciente não tiver certeza do estado de liberação, o paciente será solicitado a retornar para avaliação pelo subinvestigador. Se a verruga recorrer ou persistir, o paciente receberá tratamento adicional usando outras opções e será cobrado por qualquer tratamento pós-estudo.

3. Gerenciamento de dados e análise estatística Coleta e gerenciamento de dados Os dados serão coletados em formulários de relatório de caso em papel pelo médico residente que trata o paciente. Consulte as ferramentas de coleta de dados (Apêndice D) e regras no Caderno de Procedimentos. A entrada dupla de dados será fornecida pela equipe de entrada de dados em duas planilhas Excel separadas. A comparação dos dados será concluída pelo estatístico da pesquisa. Quaisquer discrepâncias serão revisadas pela equipe de estudo. As questões que necessitam de julgamento serão decididas pelo PI.

Determinação do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base em uma fórmula para o tamanho efetivo da amostra em um projeto de agrupamento aleatório com resultados binários. Em média, os pacientes apresentarão aproximadamente três lesões (geralmente entre 1 e 5) que requerem tratamento. Uma estimativa de uma taxa de cura de 50%, usando crioterapia para verrugas plantares, foi extraída de uma revisão Cochrane publicada em 2006 [10, 11]. Consideraremos uma melhora clinicamente significativa se pelo menos 80% das verrugas tratadas com laser Nd:Yag forem completamente resolvidas na visita de 6 meses. Assumiremos um coeficiente de correlação intra-cluster moderado de 0,3. Dado o design de cluster, será necessário inscrever 52 pacientes com, em média, 3 verrugas cada, randomizados para um dos dois tratamentos, para fornecer 84% de poder para mostrar uma diferença estatisticamente significativa na taxa de cura. A significância será definida em p

Gerenciamento e análise de dados Todas as análises serão feitas usando SAS® 9.2. Variáveis ​​demográficas e clínicas serão resumidas usando médias, medianas e porcentagens, conforme apropriado. Para determinar se o resultado primário, resolução completa de cada lesão em 2 e 4 meses de acompanhamento, é diferente entre os grupos de tratamento, usaremos um modelo misto linear generalizado com distribuição binomial e com tamanho e duração da lesão inicial, como covariáveis no modelo. A correlação dos resultados dentro do paciente será modelada usando um efeito aleatório. O desfecho secundário, o tempo para a resolução completa, será analisado usando um modelo de sobrevivência multinível com o paciente como efeito aleatório e tamanho e duração da lesão inicial como covariáveis ​​no modelo. Para ver se os resultados são sensíveis aos dados ausentes, ambos os modelos serão analisados ​​com e sem os resultados autorrelatados de 4 meses.