Nd:YAG 1064nm pulsé dans le traitement de la verrue vulgaire par rapport à la thérapie conventionnelle par cryothérapie à l'azote liquide

Mesures des résultats : Le résultat principal sera la résolution complète de la lésion définie comme suit : absence clinique de verrue vulgaire avec redéveloppement des lignes cutanées sur la surface dorsale et des dermatoglyphes (crêtes de la peau) sur la surface interne des paumes et des pieds, tel que déterminé par un chercheur clinicien aveugle aveuglé au traitement évaluera chaque lésion et déterminera si la lésion. Un résultat secondaire comprendra : le temps nécessaire pour achever la résolution de la lésion.

2. Objectifs et buts spécifiques 1.1. Objectif principal : Évaluer l'efficacité du laser Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG dans le traitement de la verrue vulgaire des mains et des pieds par rapport à la thérapie conventionnelle par cryothérapie à l'azote liquide.

2. Conception et méthodes de recherche Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à site unique en double aveugle (observateur du corps professoral et patient ; opérateur/clinicien non aveugle) pour évaluer l'efficacité du laser Nd:YAG (Cutera) dans le traitement de la verrue vulgaire des mains et des pieds par rapport à la thérapie conventionnelle avec de l'azote liquide chez 52 patients.

2.2 Procédures d'étude Consentement éclairé Un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu de chaque patient avant d'entrer dans l'étude

Examen physique Un bref examen physique de la peau, y compris la zone touchée, sera effectué. Des photographies seront prises des zones touchées, avant et après chaque traitement, de la ligne de base jusqu'au suivi du cinquième traitement. L'enquêteur documentera le nombre, la taille et l'emplacement de chaque lésion.

Essais en laboratoire Aucun essai en laboratoire ne sera effectué pour ce projet de recherche.

Visite de procédure

Visite initiale (JOUR 1) :

Avant la visite à la clinique et le traitement :

1. Le patient sera sélectionné pour inclusion par un membre de l'équipe d'étude à l'aide d'un questionnaire de sélection (annexe A).
2. Un sous-investigateur examinera les critères de sélection pour valider que le patient répond aux critères d'éligibilité.
3. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient avant sa participation à l'étude (annexe B).

Traitement 1 :

1. Le patient éligible éligible qui a consenti à participer à l'étude sera affecté à un traitement au laser Nd: YAG ou à une thérapie à l'azote liquide en utilisant un schéma de randomisation en bloc préalablement établi préparé par le statisticien de recherche.
2. Toutes les lésions seront évaluées et parées avec une lame chirurgicale # 15 si une épaisseur, une callosité, une croûte ou des débris sont notés, ou si une hyperkératose ou un autre épaississement de la peau est évident, ce qui empêcherait l'évaluation de la verrue.
3. Le médecin traitant de la faculté confirmera le diagnostic à l'aide d'un dermatoscope et ne sera pas informé de l'affectation du traitement.
4. Des photos seront prises des lésions, après épluchage avec une lame #15 pour enlever toute croûte ou peau épaissie au-dessus de la verrue, avant le traitement et après le traitement. Une procédure de photographie cohérente (annexe C) sera utilisée. Chaque verrue sera numérotée; la taille et l'emplacement seront documentés dans les dossiers d'évaluation et de traitement des verrues de l'étude dermatologique (annexe D). Des photographies seront prises avant et après le traitement.
5. Toutes les lésions seront anesthésiées avec de la lidocaïne topique (LMX 4 %) appliquée sous occlusion pendant 15 minutes avant le traitement.
6. Tous les patients seront préparés pour le traitement de la même manière. Ils porteront les lunettes de protection utilisées dans le traitement au laser et utiliseront des écouteurs pour étouffer le son du traitement. Les deux modalités de traitement seront activées avant le traitement, de sorte que les sons peuvent ne pas être prédictifs du traitement.

8. Les patients qui ont été sélectionnés au hasard pour recevoir un traitement au laser Nd:YAG seront entièrement traités avec les paramètres suivants pour le laser. Si les verrues mesurent plus de 3 mm, les paramètres suivants seront utilisés : largeur d'impulsion de 20 millisecondes, fluence 180 J/cm2, taille du spot 5 mm. Si les verrues mesurent 3 mm ou moins de diamètre, les réglages du laser seront : 180 J/cm2, taille du spot 3 mm, largeur d'impulsion 15 millisecondes. Aucun gel laser ne sera utilisé pendant le traitement. Après chaque impulsion laser, la zone traitée peut être brièvement refroidie avec la pointe du laser. Si plus d'une impulsion est nécessaire pour couvrir toute la surface de la verrue, un chevauchement de 10 % sera utilisé et la zone située à l'extérieur de la bordure de la verrue ne sera pas traitée.

9. Les patients qui ont été sélectionnés au hasard pour recevoir un traitement à l'azote liquide recevront un pistolet de pulvérisation d'azote liquide pendant 5 à 7 secondes créant et maintenant un halo de gel de 1 à 2 mm autour de la lésion pendant toute la durée de l'application. Utilisez une rallonge de buse pour les verrues de moins de 3 mm.

10. Les patients seront avisés d'éviter de traiter les verrues à la maison, mais ils peuvent utiliser de la vaseline, de l'aquaphore ou de la vaseline ordinaire et un pansement au besoin pour se réconforter jusqu'à la prochaine visite .

11. Les patients planifieront une visite de retour dans deux semaines pour évaluer les effets du traitement.

12. Les traitements des patients seront documentés dans le dossier de traitement des verrues de l'étude dermatologique appropriée (annexe D). La révision du dossier de traitement des verrues de l'étude dermatologique est jointe à la demande de révision.

12.1 Documenter les médicaments du patient sur le dossier principal des médicaments 12.2 Documenter les verrues du patient sur le dossier principal des verrues

1. Traitements #2, 3, 4, 5 (JOUR 14, 28, 42, 56 ; +/- 7 jours) Le patient reviendra toutes les 2 semaines pour l'évaluation et la documentation des lésions.
2. Un observateur objectif du corps professoral, aveugle au traitement, évaluera la persistance ou la disparition des verrues aux traitements n° 2, 3, 4 et 5, une fois la lésion éliminée. Le corps professoral documentera les résultats dans l'annexe E de l'outil d'évaluation des observateurs du corps professoral participant à l'étude sur les verrues.

3. Des photos seront prises après épluchage des lésions avec une lame #15 ; le nombre, la taille et l'emplacement des lésions seront documentés, ainsi que l'apparition de nouvelles verrues.

   1. Si le patient ne présente aucune lésion clinique, tel que déterminé par un clinicien universitaire en aveugle, le patient passera à la phase de suivi, voir ci-dessous.
   2. S'il existe encore des preuves cliniques de lésions persistantes, le patient sera retraité avec la même modalité randomisée que dans le traitement #1.
   3. Si de nouvelles verrues sont identifiées, les enquêteurs documenteront le nombre, la taille et l'emplacement des verrues et photographieront les nouvelles verrues avant et après le traitement.
   4. Le traitement des nouvelles verrues se fera avec la même modalité de traitement randomisée pour éviter la levée de l'insu du patient.
4. Toutes les lésions seront anesthésiées avec de la lidocaïne topique (LMX 4 %) appliquée sous occlusion pendant 15 minutes avant le traitement.
5. Tous les patients seront préparés pour le traitement de la même manière. Ils porteront les lunettes de protection utilisées dans le traitement au laser et utiliseront des écouteurs pour étouffer le son du traitement. Les deux modalités de traitement seront activées avant le traitement, de sorte que les sons peuvent ne pas être prédictifs du traitement.
6. Procéder au traitement des verrues de la même manière que la randomisation. Effectuez les étapes 9 à 11 comme indiqué sous le traitement initial.

Phase de suivi : clairance clinique Une fois qu'une lésion est cliniquement claire, le patient passera à la phase de suivi. Aucune lésion ne sera traitée plus de 5 fois. Les patients qui ne sont pas clairs après l'évaluation du 5ème traitement seront considérés comme un échec du traitement et seront retirés de l'étude. Les patients qui échouent au traitement de l'étude se verront proposer un traitement continu en dehors de l'étude par le biais de la clinique de dermatologie. Le patient sera responsable des frais standard pour tout traitement supplémentaire par l'intermédiaire de la clinique de dermatologie.

Les patients qui guérissent retourneront à la clinique pour une évaluation à 1 et 2 mois après la guérison clinique afin de déterminer la poursuite de la guérison ou la récidive. La récidive sera définie comme une nouvelle lésion clinique évidente qui apparaît au(x) même(s) endroit(s) que la ou les verrues précédemment traitées jusqu'à 2 mois après le traitement.

Suivi à 1 et 2 mois

1. Le clinicien effectuera un examen des zones traitées comme lors des visites précédentes.
2. Des photos seront prises.
3. La taille et l'emplacement des nouvelles lésions, le cas échéant, seront documentés.
4. La récurrence des lésions précédemment traitées sera documentée.

Suivi de 4 mois

4 mois après la date d'autorisation, un entretien téléphonique structuré permettra d'étudier l'état de la ou des lésions. Si le patient n'est pas sûr de l'état de la clairance, il lui sera demandé de revenir pour une évaluation par le sous-investigateur. Si la verrue réapparaît ou persiste, le patient se verra proposer un traitement supplémentaire utilisant d'autres options et sera facturé pour tout traitement post-étude.

3. Gestion des données et analyse statistique Collecte et gestion des données Les données seront recueillies sur des formulaires papier de rapport de cas par le médecin résident traitant le sujet. Voir les outils de collecte de données (annexe D) et les règles dans le cahier de procédures. Une double saisie de données sera fournie par le personnel de saisie des données dans deux feuilles de calcul Excel distinctes. La comparaison des données sera complétée par le statisticien de recherche. Toute divergence sera examinée par l'équipe d'étude. Les questions nécessitant une décision seront tranchées par le PI.

Détermination de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une formule de taille d'échantillon effective dans une conception en grappes randomisée avec des résultats binaires. En moyenne, les patients présenteront environ trois lésions (généralement entre 1 et 5) nécessitant un traitement. Une estimation d'un taux de guérison de 50 %, en utilisant la cryothérapie pour les verrues plantaires, a été tirée d'une revue Cochrane publiée en 2006 [10, 11]. Nous considérerons une amélioration cliniquement significative, si au moins 80% des verrues traitées par laser Nd:Yag sont complètement résolues à la visite de 6 mois. Nous supposerons un coefficient de corrélation intra-grappe modéré de 0,3. Compte tenu de la conception en grappes, le recrutement de 52 patients avec, en moyenne, 3 verrues chacun, randomisés pour l'un des deux traitements, sera nécessaire pour fournir une puissance de 84 % pour montrer une différence statistiquement significative dans le taux de guérison. L'importance sera fixée à p

Gestion et analyse des données Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS® 9.2. Les variables démographiques et cliniques seront résumées à l'aide de moyennes, de médianes et de pourcentages, selon le cas. Pour déterminer si le résultat principal, la résolution complète de chaque lésion à 2 et 4 mois de suivi, est différent entre les groupes de traitement, nous utiliserons un modèle mixte linéaire généralisé avec une distribution binomiale, et avec la taille et la durée initiales de la lésion, comme covariables dans le modèle. La corrélation des résultats chez le patient sera modélisée à l'aide d'un effet aléatoire. Le résultat secondaire, le temps nécessaire à la résolution complète, sera analysé à l'aide d'un modèle de survie à plusieurs niveaux avec le patient comme effet aléatoire et la taille et la durée initiales de la lésion comme covariables dans le modèle. Pour voir si les résultats sont sensibles aux données manquantes, les deux modèles seront analysés avec et sans les résultats autodéclarés à 4 mois.