Pulzáló 1064 nm Nd:YAG a Verruca Vulgaris kezelésében a hagyományos folyékony nitrogénes krioterápiával szemben

Eredményi intézkedések: Az elsődleges eredmény a lézió teljes megszűnése, amelyet a következőképpen határoznak meg: a verruca vulgaris klinikai hiánya, bőrvonalak újbóli kialakulása a háti felszínen és dermatoglifikák (bőrbordák) a tenyér és láb belső felületén, a meghatározás szerint. a kezelésre vak klinikus vizsgálója értékeli az egyes elváltozásokat, és meghatározza, hogy az elváltozás. A másodlagos eredmény a következőket tartalmazza: a lézió teljes gyógyulásához szükséges idő.

2. Célok és konkrét célok 1.1. Elsődleges cél: A Cutera CoolGlide 1064nm Nd:YAG lézer hatékonyságának értékelése a kezek és lábak verruca vulgaris kezelésében a hagyományos folyékony nitrogén krioterápiás kezeléssel szemben.

2. Kutatási terv és módszerek Ez egy egyhelyi kettős vak (tanári megfigyelő és páciens vak; operátor/klinikus nem vak), randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az Nd:YAG lézer (Cutera) hatékonyságának értékelésére a verruca vulgaris kezelésében a kezek és a lábak, szemben a hagyományos folyékony nitrogén kezeléssel 52 betegnél.

2.2 Vizsgálati eljárások Tájékozott beleegyezés A vizsgálatba való belépés előtt minden betegtől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni

Fizikai vizsgálat A bőr rövid fizikális vizsgálata, beleértve az érintett területet is. Fényképek készülnek az érintett területekről minden kezelés előtt és után, az alapvonaltól az ötödik kezelési követésig. A vizsgáló dokumentálja az egyes léziók számát, méretét és helyét.

Laboratóriumi vizsgálatok Ebben a kutatási projektben nem végeznek laboratóriumi vizsgálatokat.

Eljárás látogatás

Első látogatás (1. NAP):

A klinika látogatása és a kezelés előtt:

1. A pácienst a vizsgálati csoport egyik tagja szűrési kérdőív segítségével (A függelék) szűri a felvételre.
2. Egy alvizsgáló felülvizsgálja a szűrési kritériumokat annak igazolására, hogy a beteg megfelel-e a jogosultsági kritériumoknak.
3. A vizsgálatban való részvétel előtt a páciens írásos beleegyezését kell kérni (B. függelék).

1. kezelés:

1. Az a jogosult beteg, aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, vagy Nd:YAG lézeres kezelésben vagy folyékony nitrogén terápiában részesül, a kutatási statisztikus által összeállított, korábban meghatározott blokk randomizációs séma alapján.
2. Minden elváltozást ki kell értékelni, és egy #15-ös sebészeti pengével le kell vágni, ha vastagságot, bőrkeményedést, kérget vagy törmeléket észlel, vagy ha hyperkeratosis vagy más bőrmegvastagodás látható, amely akadályozná a szemölcs értékelését.
3. A kezelő kar orvosa dermatoszkóppal megerősíti a diagnózist, és nem látja el a kezelési megbízást.
4. A kezelés előtt és a kezelés után fényképeket készítenek a léziókról, miután #15-ös pengével eltávolítják a kéreg vagy a megvastagodott bőrfelületet a szemölcs felett. Következetes fényképezési eljárást (C. függelék) kell alkalmazni. Minden szemölcs számozott lesz; méretét és helyét a Dermatology Study Wart Assessment and Treatment Records (D melléklet) dokumentálják. A kezelés előtt és után fényképek készülnek.
5. Minden elváltozást helyileg alkalmazott lidokainnal (LMX 4%) érzéstelenítenek, amelyet 15 percig elzárás alatt alkalmaznak a kezelés előtt.
6. Minden beteget ugyanúgy fel kell készíteni a kezelésre. A lézeres kezeléseknél használt védőszemüveget viselik, és fejhallgatóval tompítják a kezelés hangját. Mindkét kezelési módot bekapcsolják a kezelés előtt, így előfordulhat, hogy a hangok nem jelzik előre a kezelést.

8. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak Nd:YAG lézeres kezelésre, teljes körűen kezelik a lézer alábbi paramétereivel. Ha a szemölcsök 3 mm-nél nagyobbak, a következő beállításokat kell használni: 20 milliszekundumos impulzusszélesség, áramlási sebesség 180 J/cm2, foltméret 5 mm. Ha a szemölcsök átmérője 3 mm vagy kisebb, a lézerbeállítások a következők: 180 J/cm2, foltméret 3 mm, impulzusszélesség 15 milliszekundum. A kezelés során nem használnak lézergélt. Minden egyes lézerimpulzus után a kezelt terület rövid ideig lehűthető a lézer hegyével. Ha egynél több impulzus szükséges a szemölcs teljes területének lefedéséhez, a rendszer 10%-os átfedést használ, és a szemölcs határán kívüli területet nem kezeli.

9. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak folyékony nitrogén kezelésre, folyékony nitrogén szórópisztolyt kapnak 5-7 másodpercig, ami 1-2 mm-es fagyos glóriát hoz létre és tart fenn a lézió körül az alkalmazás időtartama alatt. 3 mm-nél kisebb szemölcsök esetén használjon fúvókahosszabbítót.

10. A betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a szemölcsök otthoni kezelését, de a következő látogatásig használhatnak vazelint, akvafort vagy sima petrolátumot, valamint szükség szerint sebtapaszt.

11. A betegek két hét múlva ismételt látogatást terveznek, hogy értékeljék a kezelés hatását.

12. A betegek kezelését a megfelelő Dermatology Study Wart Treatment Record (D melléklet) dokumentálja. A bőrgyógyászati ​​vizsgálat szemölcskezelési nyilvántartásának felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelemhez mellékelve.

12.1 Dokumentálja a beteg gyógyszereit a gyógyszeres törzskönyvben 12.2. Dokumentálja a beteg szemölcseit a Szemölcsök törzskönyvében

1. 2., 3., 4., 5. kezelés (14., 28., 42., 56. NAP; +/- 7 nap) A beteg 2 hetes időközönként visszatér a léziók értékelésére és dokumentálására.
2. Egy objektív megfigyelő, aki elvakult a kezeléstől, értékeli a szemölcsök fennmaradását vagy megszűnését a 2., 3., 4. és 5. kezelésnél, miután a léziót megszüntették. A kar dokumentálja a Szemölcstanulmányban részt vevő kari megfigyelői értékelő eszköz E) mellékletével kapcsolatos megállapításokat.

3. A fényképeket a léziók #15-ös pengével történő vágása után készítik; dokumentálni kell a léziók számát, méretét és helyét, valamint az új szemölcsök előfordulását.

   1. Ha a betegnél nincsenek klinikai elváltozások, amint azt egy elvakult kari klinikus állapította meg, a beteg a követési fázisba lép, lásd alább.
   2. Ha továbbra is fennáll a tartós léziók klinikai jele, a beteget ugyanazzal a randomizált módszerrel kezelik, mint az 1. kezelésben.
   3. Ha új szemölcsöket azonosítanak, a vizsgálók dokumentálják a szemölcsök számát, méretét és elhelyezkedését, és lefényképezik az új szemölcsöket a kezelés előtt és után.
   4. Az új szemölcsök kezelése ugyanazzal a randomizált kezelési móddal történik, hogy elkerülhető legyen a páciens megvakítása.
4. Minden elváltozást helyileg alkalmazott lidokainnal (LMX 4%) érzéstelenítenek, amelyet elzárás alatt alkalmaznak 15 percig a kezelés előtt.
5. Minden beteget ugyanúgy fel kell készíteni a kezelésre. A lézeres kezeléseknél használt védőszemüveget viselik, és fejhallgatóval tompítják a kezelés hangját. Mindkét kezelési módot bekapcsolják a kezelés előtt, így előfordulhat, hogy a hangok nem jelzik előre a kezelést.
6. Folytassa a szemölcsök kezelését a randomizálással megegyező módon. Hajtsa végre a 9-11. lépéseket a kezdeti kezelés alatt felsoroltak szerint.

Nyomon követési fázis: Klinikai kiürülés Ha a lézió klinikailag tiszta, a beteg a követési fázisba lép. Egyetlen elváltozást sem kezelnek 5-nél többször. Azokat a betegeket, akik az 5. kezelés értékelése után nem tisztulnak meg, kezelési sikertelennek minősülnek, és eltávolítják a vizsgálatból. Azoknak a betegeknek, akiknél nem sikerült a vizsgálati kezelés, a Bőrgyógyászati ​​Klinikán a vizsgálaton kívül is folytathatják a kezelést. A bőrgyógyászati ​​klinikán keresztül végzett további kezelések esetén a pácienst terhelik a szokásos díjak.

Azok a betegek, akik kiürültek, a klinikai gyógyulást követő 1 és 2 hónap elteltével visszatérnek a klinikára értékelésre, hogy megállapítsák a folyamatos kiürülést vagy a kiújulást. A kiújulás egy új klinikailag nyilvánvaló elváltozás, amely ugyanazon a helyen jelenik meg, mint a korábban kezelt szemölcs(ek) a kezelést követő 2 hónapig.

1 és 2 hónapos nyomon követés

1. Az orvos megvizsgálja a kezelt területeket a korábbi vizitekhez hasonlóan.
2. Fényképek készülnek.
3. Az új elváltozások méretét és helyét, ha vannak, dokumentálni kell.
4. A korábban kezelt elváltozások kiújulását dokumentálni kell.

4 hónapos nyomon követés

A felszámolási dátumot követő 4 hónap elteltével egy strukturált telefonos interjú megvizsgálja a lézió(k) állapotát. Ha a beteg nem biztos abban, hogy a felmentés státusza érvényben van, a pácienst felkérik, hogy térjen vissza az alvizsgáló által végzett értékelésre. Ha a szemölcs kiújul vagy továbbra is fennáll, a betegnek további kezelést ajánlanak fel más lehetőségeket használva, és minden vizsgálat utáni kezelést kiszámláznak.

3. Adatkezelés és statisztikai elemzés Adatgyűjtés és -kezelés Az adatokat papíralapú Esetbeszámoló nyomtatványokon gyűjti az alanyt kezelő rezidens orvos. Lásd az adatgyűjtési eszközöket (D. melléklet) és a szabályokat az Eljáráskönyvben. A dupla adatbevitelt az adatrögzítő munkatársak két különálló excel táblázatba fogják biztosítani. Az adatok összehasonlítását a kutatási statisztikus végzi el. Az esetleges eltéréseket a vizsgálati csoport felülvizsgálja. Az elbírálást igénylő kérdésekben a PI dönt.

A minta méretének meghatározása: A minta méretét a hatékony mintanagyság képlete alapján számítottuk ki randomizált klaszteres elrendezésben, bináris eredményekkel. A betegek átlagosan körülbelül három (általában 1 és 5 közötti) lézióval jelentkeznek, amelyek kezelést igényelnek. Egy 2006-ban közzétett Cochrane áttekintésből 50%-os gyógyulási arányra becsülték a talpi szemölcsök krioterápiáját [10, 11]. Klinikailag jelentős javulásnak számítunk, ha az Nd:Yag lézerrel kezelt szemölcsök legalább 80%-a teljesen megszűnik a 6 hónapos vizit során. Mérsékelt, 0,3-as klaszteren belüli korrelációs együtthatót feltételezünk. Tekintettel a klaszter felépítésére, 52, egyenként átlagosan 3 szemölcsös beteg felvételére lesz szükség, két kezelés valamelyikére véletlenszerűen beosztva, hogy 84%-os teljesítményt biztosítsanak a gyógyulási arány statisztikailag szignifikáns különbségének kimutatásához. A jelentőségét a p

Adatkezelés és -elemzés Minden elemzés a SAS® 9.2 használatával történik. A demográfiai és klinikai változókat az átlagok, a mediánok és a százalékok felhasználásával kell összefoglalni. Annak meghatározására, hogy az elsődleges eredmény, az egyes léziók teljes feloldódása 2 és 4 hónapos követés után, eltér-e a kezelési csoportok között, általánosított lineáris vegyes modellt fogunk használni binomiális eloszlással, valamint a lézió kezdeti méretével és időtartamával, mint kovariánsokkal. a modellben. A páciensen belüli eredmények korrelációját véletlenszerű hatás segítségével modellezzük. A másodlagos eredményt, a teljes feloldódásig eltelt időt egy többszintű túlélési modell használatával elemezzük, ahol a páciens véletlenszerű hatást, a kezdeti lézió mérete és időtartama pedig kovariánsként szerepel a modellben. Annak megállapítására, hogy az eredmények érzékenyek-e a hiányzó adatokra, mindkét modellt elemezni fogják az önbeszámolt 4 hónapos eredményekkel és anélkül is.