Импульсный Nd:YAG с длиной волны 1064 нм в лечении обыкновенной бородавки по сравнению с традиционной терапией криотерапией жидким азотом

Критерии исхода: Первичным результатом будет полное разрешение поражения, определяемое как: клиническое отсутствие обыкновенной бородавки с изменением линий кожи на дорсальной поверхности и дерматоглифами (гребни кожи) на внутренней поверхности ладоней и стоп, как определено. ослепленным клиницистом исследователь, ослепленный лечением, оценит каждое поражение и определит, является ли поражение. Вторичный результат будет включать: время до полного разрешения поражения.

2. Цели и конкретные задачи 1.1. Основная цель: оценить эффективность лазера Cutera CoolGlide 1064 нм Nd:YAG при лечении обыкновенной бородавки на руках и ногах по сравнению с традиционной терапией криотерапией жидким азотом.

2. Дизайн и методы исследования. Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в одном центре (научный наблюдатель и пациент вслепую; оператор/клиницист не вслепую) для оценки эффективности лазера Nd:YAG (Cutera) в лечении обыкновенной бородавки. рук и ног по сравнению с традиционной терапией жидким азотом у 52 пациентов.

2.2 Процедуры исследования Информированное согласие Подписанная форма информированного согласия будет получена от каждого пациента перед включением в исследование.

Физикальное обследование Будет проведено краткое физическое обследование кожи, включая пораженный участок. Будут сделаны фотографии пораженных участков до и после каждой процедуры от исходного уровня до пятой последующей обработки. Исследователь документирует количество, размер и расположение каждого поражения.

Лабораторные испытания В рамках данного исследовательского проекта лабораторные испытания проводиться не будут.

Посещение процедуры

Начальный визит (ДЕНЬ 1):

До визита в клинику и лечения:

1. Пациент будет проверен для включения членом исследовательской группы с использованием скрининговой анкеты (Приложение А).
2. Младший исследователь рассмотрит критерии скрининга, чтобы подтвердить, что пациент соответствует критериям приемлемости.
3. Перед участием в исследовании у пациента будет получено письменное информированное согласие (Приложение B).

Лечение 1:

1. Подходящий пациент, который дал согласие на участие в исследовании, будет назначен на лечение лазером Nd:YAG или лечение жидким азотом с использованием ранее установленной схемы блочной рандомизации, подготовленной статистиком исследования.
2. Все поражения будут оценены и обработаны хирургическим лезвием № 15, если отмечена толщина, мозоль, корка или мусор, или если очевиден гиперкератоз или другое утолщение кожи, которое может затруднить оценку бородавки.
3. Лечащий врач факультета подтвердит диагноз с помощью дерматоскопа и будет ослеплен назначением лечения.
4. Будут сделаны фотографии поражений после обработки лезвием № 15 для удаления любой корки или утолщенной кожи над бородавкой, до лечения и после лечения. Будет использоваться последовательная процедура фотографирования (Приложение C). Каждая бородавка будет пронумерована; размер и расположение будут задокументированы в записях об оценке и лечении бородавок дерматологического исследования (Приложение D). Фотографии будут сделаны до и после лечения.
5. Все поражения будут анестезированы местным лидокаином (LMX 4%), нанесенным под окклюзию на 15 минут перед обработкой.
6. Всех пациентов готовят к лечению одинаково. Они будут носить защитные очки, используемые при лазерном лечении, и использовать наушники, чтобы приглушить звук лечения. Оба режима лечения будут включены перед лечением, поэтому звуки могут не предсказывать лечение.

8. Пациенты, которые были выбраны случайным образом для лечения лазером Nd:YAG, будут полностью пролечены со следующими параметрами лазера. Если бородавки больше 3 мм, будут использоваться следующие настройки: ширина импульса 20 миллисекунд, плотность энергии 180 Дж/см2, размер пятна 5 мм. Если бородавки имеют диаметр 3 мм или менее, параметры лазера будут следующими: 180 Дж/см2, размер пятна 3 мм, длительность импульса 15 миллисекунд. Во время лечения не используется лазерный гель. После каждого лазерного импульса обрабатываемую область можно кратковременно охлаждать кончиком лазера. Если для покрытия всей области бородавки требуется более одного импульса, будет использоваться 10% перекрытие, и область за пределами границы бородавки не будет обрабатываться.

9. Пациенты, которые были случайным образом выбраны для лечения жидким азотом, получат пистолет-распылитель с жидким азотом в течение 5-7 секунд, создавая и поддерживая замораживающий ореол размером 1-2 мм вокруг поражения на время применения. Используйте удлинитель насадки для бородавок менее 3 мм.

10. Пациенты будут проинструктированы избегать лечения бородавок в домашних условиях, но они могут использовать вазелин, аквафор или простой вазелин и лейкопластырь по мере необходимости для комфорта до следующего визита.

11. Пациенты назначат повторный визит через две недели для оценки эффекта лечения.

12. Лечение пациента должно быть задокументировано в соответствующем протоколе лечения бородавок дерматологического исследования (Приложение D). Пересмотр протокола лечения бородавок дерматологического исследования прилагается к Запросу на пересмотр.

12.1 Зарегистрируйте лекарства пациента в Главной записи о лекарствах 12.2 Зарегистрируйте бородавки пациента в Главной записи о бородавках

1. Процедуры № 2, 3, 4, 5 (ДЕНЬ 14, 28, 42, 56; +/- 7 дней) Пациент возвращается с интервалом в 2 недели для оценки и документирования поражений.
2. Объективный преподавательский наблюдатель, не осведомленный о лечении, оценит персистенцию или исчезновение бородавок при обработках № 2, 3, 4 и 5 после того, как поражение будет устранено. Преподаватели задокументируют результаты исследования бородавок, посещающих преподавателей, инструмент оценки, приложение E).

3. Фотографии будут сделаны после обработки повреждений лезвием №15; будут задокументированы количество, размер и расположение поражений, а также появление любых новых бородавок.

   1. Если у пациента нет клинических поражений, как это определено ослепленным клиницистом факультета, пациент перейдет к этапу наблюдения, см. ниже.
   2. Если по-прежнему имеются клинические признаки персистирующих поражений, пациенту будет назначено повторное лечение с той же рандомизированной методикой, что и при лечении № 1.
   3. Если обнаруживаются новые бородавки, исследователи документируют количество, размер и расположение бородавок, а также фотографируют новые бородавки до и после лечения.
   4. Лечение новых бородавок будет проводиться с использованием того же рандомизированного метода лечения, чтобы избежать раскрытия информации о пациентах.
4. Все поражения будут анестезированы местным лидокаином (LMX 4%), нанесенным под окклюзию на 15 минут перед обработкой.
5. Всех пациентов готовят к лечению одинаково. Они будут носить защитные очки, используемые при лазерном лечении, и использовать наушники, чтобы приглушить звук лечения. Оба режима лечения будут включены перед лечением, поэтому звуки могут не предсказывать лечение.
6. Приступайте к лечению бородавок таким же образом, как при рандомизации. Выполните шаги 9-11, как указано в разделе начального лечения.

Последующая фаза: клиническое исчезновение После того, как поражение станет клинически чистым, пациент переходит к последующей фазе. Никакое поражение не будет обрабатываться более 5 раз. Пациенты, у которых после оценки 5-го лечения не выздоровеют, будут считаться неэффективными и будут исключены из исследования. Пациентам, не прошедшим курс лечения в рамках исследования, будет предложено продолжение лечения вне исследования в дерматологической клинике. Пациент будет нести ответственность за стандартную плату за любое дополнительное лечение в Дерматологической клинике.

Пациенты, которые излечиваются, вернутся в клинику для оценки через 1 и 2 месяца после клинического излечения, чтобы определить дальнейшее излечение или рецидив. Рецидив будет определяться как новое клинически очевидное поражение, которое появляется в том же месте (ах), что и ранее леченная бородавка (бородавки), в течение 2 месяцев после лечения.

1 и 2 месяца наблюдения

1. Клиницист проведет осмотр обработанных участков, как и во время предыдущих посещений.
2. Фотографии будут сделаны.
3. Размер и расположение новых поражений, если таковые имеются, будут задокументированы.
4. Будут задокументированы рецидивы ранее леченных поражений.

4 месяца наблюдения

Через 4 месяца после даты разрешения проводится структурированное телефонное интервью для изучения статуса поражения(й). Если пациент не уверен в статусе очистки, пациента попросят вернуться для оценки младшим исследователем. Если бородавка рецидивирует или сохраняется, пациенту будет предложено дополнительное лечение с использованием других вариантов, и ему будет выставлен счет за любое лечение после исследования.

3. Управление данными и статистический анализ. Сбор данных и управление. Данные будут собираться в бумажных формах истории болезни врачом-резидентом, лечащим субъекта. См. инструменты для сбора данных (Приложение D) и правила в Книге процедур. Двойной ввод данных будет осуществляться персоналом по вводу данных в две отдельные электронные таблицы Excel. Сравнение данных будет завершено исследователем-статистиком. Любые расхождения будут рассмотрены исследовательской группой. Вопросы, требующие судебного решения, будут решаться ИП.

Определение размера выборки: размер выборки рассчитывался на основе формулы эффективного размера выборки в рандомизированном кластерном плане с бинарными результатами. В среднем у пациентов будет примерно три поражения (обычно от 1 до 5), требующих лечения. Оценка 50% эффективности криотерапии подошвенных бородавок была сделана из Кокрановского обзора, опубликованного в 2006 г. [10, 11]. Мы будем считать клинически значимым улучшение, если по крайней мере 80% бородавок, обработанных лазером Nd:Yag, полностью исчезнут через 6 месяцев. Мы примем умеренный коэффициент внутрикластерной корреляции равным 0,3. Учитывая дизайн кластера, потребуется зачисление 52 пациентов со средним числом 3 бородавок у каждого, рандомизированных для одного из двух видов лечения, чтобы обеспечить мощность 84%, чтобы показать статистически значимую разницу в частоте излечения. Значимость будет установлена ​​на p

Управление данными и анализ Все анализы будут выполняться с использованием SAS® 9.2. Демографические и клинические переменные будут суммированы с использованием средних значений, медиан и процентов, по мере необходимости. Чтобы определить, отличается ли первичный результат, полное разрешение каждого поражения через 2 и 4 месяца наблюдения, между группами лечения, мы будем использовать обобщенную линейную смешанную модель с биномиальным распределением, а также с исходным размером и продолжительностью поражения в качестве ковариантов. в модели. Корреляция исходов внутри пациента будет моделироваться с использованием случайного эффекта. Вторичный результат, время до полного разрешения, будет проанализирован с использованием многоуровневой модели выживания с пациентом в качестве случайного эффекта и начальным размером и продолжительностью поражения в качестве ковариантов в модели. Чтобы увидеть, чувствительны ли результаты к отсутствующим данным, обе модели будут проанализированы с результатами, о которых сообщают сами участники, за 4 месяца и без них.