Uusi angiotensiini II -reseptorin salpaaja atsilsartaanitutkimus voimakkaampaan verenpaineen alentamiseen (NARA)
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yoshihiko Saito, Nara Medical University
Uuden angiotensiini II -reseptorin salpaajan atsilsartaanin ja valsartaanin vaikutukset verenpaineeseen japanilaisilla hypertensiopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atsilsartaanin ja valsartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta japanilaisilla verenpainepotilailla, jotka ovat jo saaneet normaaliannoksia angiotensiini II -reseptorin salpaajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetaudilla on tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Useat ohjeet edellyttävät tiukkaa verenpaineen hallintaa sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi; ohjaus on kuitenkin usein huono.
Uusi angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), atsilsartaani, on ensimmäinen lääke, joka on muita ARB-lääkkeitä parempi verenpainetta alentavassa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Japanissa. Yritämme arvioida atsilsartaanin vaikutusta verenpainetta alentaviin japanilaisilla verenpainepotilailla, jotka ovat jo saaneet normaaliannoksia ARB-lääkkeitä, ja verrata sitä valsartaanin vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat, joita hoidetaan normaaliannoksisilla angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB:illa) Japanissa
- Normaaliannoksiset ARB:t määritellään Japanissa seuraavasti: losartaanikalium 50 mg, kandesartaanisileksetiili 8 mg, valsartaani 80 mg, telmisartaani 40 mg, olmesartaanimedoksomiili 20 mg tai irbesartaani 100 mg päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys atsilsartaanille ja valsartaanille
- Raskaana oleva nainen
- Atsilsartaanin käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsilsartaaniryhmä
|
Atsilsartaani 20 mg tai 40 mg (jos verenpaine ei saavuta tavoitetta 6 viikon jälkeen) päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Valsartaani ryhmä
|
Valsartaani 160 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon välein (12 viikkoon asti)
|
Verenpaineen muutos klinikalla mitattuna
|
Perustaso ja 2 viikon välein (12 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon välein (12 viikkoon asti)
|
Kotona mitattu verenpaineen muutos Verenpaine mitataan kahdesti päivässä aamupaastona ennen lääkkeiden ottamista. |
Perustaso ja 2 viikon välein (12 viikkoon asti)
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa ja proteinuriassa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paaston triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset paastoveren glukoosi-, hemogrobiini A1C- ja paastoinsuliinitasoissa (tarvittaessa)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos plasman aldosteronipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vain potilailla, joilla on sekundaarinen hypertensio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-Ken-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .