Nuevo estudio de azilsartan bloqueador del receptor de angiotensina II para una reducción más fuerte de la presión arterial (NARA)
28 de octubre de 2013 actualizado por: Yoshihiko Saito, Nara Medical University
Efectos del nuevo bloqueador del receptor de angiotensina II, azilsartán frente a valsartán, sobre la presión arterial en pacientes japoneses con hipertensión
El propósito de este estudio es comparar el efecto reductor de la presión arterial de azilsartán con el de valsartán en pacientes japoneses con hipertensión que ya habían tomado bloqueadores de los receptores de angiotensina II en dosis normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Varias guías exigen un control estricto de la presión arterial para la prevención de eventos cardiovasculares; sin embargo, el control suele ser deficiente.
Un nuevo bloqueador de los receptores de angiotensina II (ARB), azilsartán, es el primer fármaco que es superior a otros ARB en la reducción de la presión arterial en ensayos clínicos de fase III en Japón. Intentamos evaluar el efecto de azilsartán sobre la reducción de la presión arterial en pacientes japoneses con hipertensión que ya han tomado ARB en dosis normales y compararlo con el de valsartán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos tratados con dosis normales de bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) en Japón
- Los ARB de dosis normal en Japón se definen de la siguiente manera: 50 mg de losartán potásico, 8 mg de candesartán cilexetilo, 80 mg de valsartán, 40 mg de telmisartán, 20 mg de olmesartán medoxomilo o 100 mg de irbesartán por día.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a azilsartán y valsartán
- mujer embarazada
- Historial de uso de azilsartán en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo azilsartán
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Azilsartan 20 mg o 40 mg (si la presión arterial no alcanza el objetivo después de 6 semanas) por día durante 12 semanas
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Comparador activo: Grupo valsartán
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Valsartán 160 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas (hasta 12 semanas)
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Cambio en la presión arterial medida en una clínica
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Línea de base y cada 2 semanas (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas (hasta 12 semanas)
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Cambio en la presión arterial medida en casa La presión arterial se mide dos veces al día por la mañana en ayunas antes de tomar cualquier medicamento. |
Línea de base y cada 2 semanas (hasta 12 semanas)
|
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de creatinina sérica y proteinuria
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina A1C e insulina en ayunas (si es necesario)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la concentración de aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Solo en pacientes con hipertensión secundaria
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-Ken-001
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