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Novo Estudo do Bloqueador do Receptor da Angiotensina II Azilsartan para uma Redução Mais Forte da Pressão Arterial (NARA)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Efeitos do Novo Bloqueador do Receptor da Angiotensina II Azilsartan Versus Valsartan na Pressão Arterial em Pacientes Japoneses com Hipertensão

O objetivo deste estudo é comparar o efeito redutor da pressão arterial do azilsartan com o do valsartan em pacientes japoneses com hipertensão que já tomaram bloqueadores dos receptores da angiotensina II em dose normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Várias diretrizes exigem controle rigoroso da pressão arterial para prevenção de eventos cardiovasculares; no entanto, o controle geralmente é ruim.

Um novo bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), azilsartan, é a primeira droga que é superior a outros ARAs na redução da pressão arterial em ensaios clínicos de fase III no Japão. Tentamos avaliar o efeito do azilsartan na redução da pressão arterial em pacientes japoneses com hipertensão que já tomaram BRA em dose normal e compará-lo com o do valsartan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos tratados com bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs) em dose normal no Japão
  • Os BRAs de dose normal no Japão são definidos da seguinte forma: losartana potássica 50 mg, candesartana cilexetil 8 mg, valsartana 80 mg, telmisartana 40 mg, olmesartana medoxomila 20 mg ou irbesartana 100 mg por dia.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à azilsartana e à valsartana
  • Mulher grávida
  • História de uso de azilsartan em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo azilsartana
Medicamento: Azilsartana
Azilsartana 20 mg ou 40 mg (se a pressão arterial não atingir a meta após 6 semanas) por dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo Valsartan
Medicamento: Valsartana
Valsartana 160 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial do consultório
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas (até 12 semanas)
Mudança na pressão arterial medida em uma clínica
Linha de base e a cada 2 semanas (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial doméstica
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas (até 12 semanas)

Mudança na pressão arterial medida em casa

A pressão arterial é medida duas vezes ao dia pela manhã em jejum antes de tomar qualquer medicamento.
Linha de base e a cada 2 semanas (até 12 semanas)
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações nos níveis de creatinina sérica e proteinúria
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança no Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum, hemogrobina A1C e insulina em jejum (se necessário)
Linha de base e 12 semanas
Alteração na concentração plasmática de aldosterona
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Somente em pacientes com hipertensão secundária
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nara Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-Ken-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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