Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny angiotensin II-receptorblockerare Azilsartan-studie för starkare blodtryckssänkning (NARA)

28 oktober 2013 uppdaterad av: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Effekter av den nya angiotensin II-receptorblockeraren Azilsartan kontra valsartan på blodtrycket hos japanska patienter med hypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra den blodtryckssänkande effekten av azilsartan med effekten av valsartan hos japanska patienter med hypertoni som redan har tagit normaldos angiotensin II-receptorblockerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni spelar en stor roll i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar. Flera riktlinjer kräver strikt kontroll av blodtrycket för att förhindra kardiovaskulära händelser; dock är kontrollen ofta dålig.

En ny angiotensin II-receptorblockerare (ARB), azilsartan, är det första läkemedlet som är överlägset andra ARB när det gäller blodtryckssänkning i kliniska fas III-prövningar i Japan. Vi försöker utvärdera effekten av azilsartan på blodtryckssänkning hos japanska patienter med hypertoni som redan har tagit normaldoserade ARB och att jämföra den med valsartan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiva patienter som behandlats med normaldos angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i Japan
  • Normaldoserade ARB i Japan definieras enligt följande: kaliumlosartan 50 mg, kandesartancilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartanmedoxomil 20 mg eller irbesartan 100 mg per dag.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet för azilsartan och valsartan
  • Gravid hona
  • Historik med användning av azilsartan inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azilsartan-gruppen
Läkemedel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg eller 40 mg (om blodtrycket inte når målet efter 6 veckor) per dag i 12 veckor
Aktiv komparator: Valsartan grupp
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 160 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje och varannan vecka (upp till 12 veckor)
Förändring i blodtryck mätt på en klinik
Baslinje och varannan vecka (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: Baslinje och varannan vecka (upp till 12 veckor)

Förändring i blodtryck mätt hemma

Blodtrycket mäts två gånger dagligen på morgonen fastande innan du tar några droger.
Baslinje och varannan vecka (upp till 12 veckor)
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i nivåer av serumkreatinin och proteinuri
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i nivåer av fasteblodsocker, hemogrobin A1C och fasteinsulin (om det behövs)
Baslinje och 12 veckor
Förändring i plasmaaldosteronkoncentrationen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Endast hos patienter med sekundär hypertoni
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nara Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-Ken-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Azilsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera