Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny angiotensin II-receptorblokker Azilsartan-undersøgelse for stærkere blodtrykssænkning (NARA)

28. oktober 2013 opdateret af: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Virkninger af den nye angiotensin II-receptorblokker Azilsartan Versus Valsartan på blodtrykket hos japanske patienter med hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af azilsartan med den af ​​valsartan hos japanske patienter med hypertension, som allerede har taget normaldosis angiotensin II-receptorblokkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension spiller en stor rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Adskillige retningslinjer kræver streng kontrol af blodtrykket for at forebygge kardiovaskulære hændelser; dog er kontrollen ofte dårlig.

En ny angiotensin II-receptorblokker (ARB), azilsartan, er det første lægemiddel, som er bedre end andre ARB'er med hensyn til blodtrykssænkning i fase III kliniske forsøg i Japan. Vi forsøger at evaluere effekten af ​​azilsartan på blodtrykssænkning hos japanske patienter med hypertension, som allerede har taget normaldosis ARB'er, og at sammenligne den med valsartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter behandlet med normaldosis angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) i Japan
  • Normal-dosis ARB'er i Japan er defineret som følger: losartan kalium 50 mg, candesartan cilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoxomil 20 mg eller irbesartan 100 mg dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for azilsartan og valsartan
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med brug af azilsartan inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azilsartan gruppe
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg eller 40 mg (hvis blodtrykket ikke når målet efter 6 uger) dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Valsartan gruppe
Medicin: Valsartan
Valsartan 160 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline og hver anden uge (op til 12 uger)
Ændring i blodtryk målt på en klinik
Baseline og hver anden uge (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: Baseline og hver anden uge (op til 12 uger)

Ændring i blodtryk målt hjemme

Blodtrykket måles to gange dagligt om morgenen fastende, før du tager nogen form for medicin.
Baseline og hver anden uge (op til 12 uger)
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i niveauer af serumkreatinin og proteinuri
Baseline og 12 uger
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i niveauer af fastende blodsukker, hæmogrobin A1C og fastende insulin (hvis nødvendigt)
Baseline og 12 uger
Ændring i plasma-aldosteronkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kun hos patienter med sekundær hypertension
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nara Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-Ken-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner