新しいアンギオテンシン II 受容体遮断薬アジルサルタンによる血圧低下の効果に関する研究 (NARA)
2013年10月28日 更新者：Yoshihiko Saito、Nara Medical University
新しいアンギオテンシン II 受容体遮断薬アジルサルタンとバルサルタンの日本人高血圧患者の血圧に対する効果
この研究の目的は、通常用量のアンギオテンシン II 受容体遮断薬をすでに服用している日本人高血圧患者におけるアジルサルタンの血圧降下効果とバルサルタンの血圧降下効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は心血管疾患の発症に大きな役割を果たしています。 いくつかのガイドラインでは、心血管イベントを予防するために血圧を厳密に管理する必要があります。ただし、コントロールはしばしば貧弱です。
新しいアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) であるアジルサルタンは、日本での第 III 相臨床試験において、血圧降下において他の ARB よりも優れている最初の薬剤です。 通常用量のARBを服用している日本人高血圧患者の血圧降下に対するアジルサルタンの効果を評価し、それをバルサルタンの効果と比較しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本における通常用量のアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）で治療された高血圧患者
- 日本における通常用量の ARB は、1 日あたりロサルタン カリウム 50 mg、カンデサルタン シレキセチル 8 mg、バルサルタン 80 mg、テルミサルタン 40 mg、オルメサルタン メドキソミル 20 mg、またはイルベサルタン 100 mg と定義されています。
除外基準:
- アジルサルタンとバルサルタンに対する過敏症
- 妊婦
- -3か月以内のアジルサルタンの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アジルサルタングループ
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アジルサルタン 20 mg または 40 mg (6 週間後に血圧が目標値に達しない場合) を 1 日 12 週間
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アクティブコンパレータ：バルサルタングループ
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バルサルタン 1 日あたり 160 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 週間ごと (最大 12 週間)
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診療所で測定した血圧の変化
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ベースラインおよび 2 週間ごと (最大 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家庭血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 週間ごと (最大 12 週間)
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自宅で測定した血圧の変化 血圧は、薬を服用する前の朝の絶食時に 1 日 2 回測定されます。 |
ベースラインおよび 2 週間ごと (最大 12 週間)
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腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清クレアチニンおよびタンパク尿のレベルの変化
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ベースラインと 12 週間
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時血糖値、ヘモグロビンA1C、空腹時インスリン値の変化（必要な場合）
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ベースラインと 12 週間
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血漿アルドステロン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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二次性高血圧患者のみ
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshihiko Saito, MD, PhD、First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-Ken-001
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