Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe badanie azylsartanu blokującego receptor angiotensyny II w celu silniejszego obniżenia ciśnienia krwi (NARA)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Wpływ nowego blokera receptora angiotensyny II azylsartanu w porównaniu z walsartanem na ciśnienie krwi u japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest porównanie działania obniżającego ciśnienie krwi azylsartanu z działaniem walsartanu u japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali już blokery receptora angiotensyny II w normalnej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze odgrywa główną rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Kilka wytycznych wymaga ścisłej kontroli ciśnienia krwi w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym; jednak kontrola jest często słaba.

Nowy bloker receptora angiotensyny II (ARB), azylsartan, jest pierwszym lekiem, który przewyższa inne ARB w obniżaniu ciśnienia krwi w badaniach klinicznych III fazy w Japonii. Próbujemy ocenić wpływ azylsartanu na obniżenie ciśnienia krwi u japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali już ARB w normalnej dawce i porównać go z działaniem walsartanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni blokerami receptora angiotensyny II (ARB) w normalnej dawce w Japonii
  • Normalne dawki ARB w Japonii definiuje się następująco: losartan potasu 50 mg, kandesartan cyleksetylu 8 mg, walsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoksomilu 20 mg lub irbesartan 100 mg na dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na azylsartan i walsartan
  • Kobieta w ciąży
  • Historia stosowania azylsartanu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa azylsartanu
Lek: Azylsartan
Azilsartan 20 mg lub 40 mg (jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie wartości docelowej po 6 tygodniach) na dobę przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa walsartanu
Lek: Walsartan
Walsartan 160 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie (do 12 tygodni)
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w klinice
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie (do 12 tygodni)

Zmiana ciśnienia krwi mierzona w domu

Ciśnienie krwi mierzy się dwa razy dziennie rano na czczo przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie (do 12 tygodni)
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy i białkomoczu
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1C i insuliny na czczo (w razie potrzeby)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Tylko u pacjentów z nadciśnieniem wtórnym
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nara Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-Ken-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azylsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj