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Neue Studie zum Angiotensin-II-Rezeptorblocker Azilsartan zur stärkeren Blutdrucksenkung (NARA)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Auswirkungen des neuen Angiotensin-II-Rezeptorblockers Azilsartan versus Valsartan auf den Blutdruck bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung von Azilsartan mit der von Valsartan bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck zu vergleichen, die bereits normal dosierte Angiotensin-II-Rezeptorblocker eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Richtlinien verlangen eine strenge Kontrolle des Blutdrucks, um kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern; Die Kontrolle ist jedoch oft schlecht.

Ein neuer Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Azilsartan, ist das erste Medikament, das in klinischen Phase-III-Studien in Japan anderen ARBs bei der Blutdrucksenkung überlegen ist. Wir versuchen, die Wirkung von Azilsartan auf die Blutdrucksenkung bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck, die bereits normal dosierte ARBs eingenommen haben, zu bewerten und mit der von Valsartan zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten, die in Japan mit normal dosierten Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) behandelt wurden
  • ARBs in Normaldosis sind in Japan wie folgt definiert: Losartan-Kalium 50 mg, Candesartan-Cilexetil 8 mg, Valsartan 80 mg, Telmisartan 40 mg, Olmesartan-Medoxomil 20 mg oder Irbesartan 100 mg pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Azilsartan und Valsartan
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte der Anwendung von Azilsartan innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azilsartan-Gruppe
Arzneimittel: Azilsartan
Azilsartan 20 mg oder 40 mg (wenn der Blutdruck nach 6 Wochen den Zielwert nicht erreicht) pro Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 160 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen (bis zu 12 Wochen)
Blutdruckänderung in einer Klinik gemessen
Baseline und alle 2 Wochen (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen (bis zu 12 Wochen)

Blutdruckveränderung zu Hause gemessen

Der Blutdruck wird zweimal täglich morgens nüchtern vor der Einnahme von Medikamenten gemessen.
Baseline und alle 2 Wochen (bis zu 12 Wochen)
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Serum-Kreatininspiegels und Proteinurie
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels, des Hämoglobins A1C und des Nüchterninsulins (falls erforderlich)
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Plasma-Aldosteronkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nara Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-Ken-001

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