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Nuovo studio sull'azilsartan bloccante del recettore dell'angiotensina II per un più forte abbassamento della pressione sanguigna (NARA)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Effetti del nuovo bloccante del recettore dell'angiotensina II Azilsartan rispetto a Valsartan sulla pressione sanguigna in pazienti giapponesi con ipertensione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto ipotensivo di azilsartan con quello di valsartan in pazienti giapponesi con ipertensione che hanno già assunto bloccanti del recettore dell'angiotensina II a dosi normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione svolge un ruolo importante nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Diverse linee guida richiedono uno stretto controllo della pressione arteriosa per prevenire eventi cardiovascolari; tuttavia, il controllo è spesso scarso.

Un nuovo bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), azilsartan, è il primo farmaco superiore ad altri ARB nell'abbassamento della pressione sanguigna negli studi clinici di fase III in Giappone. Cerchiamo di valutare l'effetto di azilsartan sull'abbassamento della pressione sanguigna in pazienti giapponesi con ipertensione che hanno già assunto ARB a dosi normali e di confrontarlo con quello di valsartan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) a dose normale in Giappone
  • Gli ARB a dose normale in Giappone sono definiti come segue: losartan potassico 50 mg, candesartan cilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoxomil 20 mg o irbesartan 100 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità per azilsartan e valsartan
  • Femmina incinta
  • Storia dell'uso di azilsartan entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Azilsartan
Droga: Azilsartan
Azilsartan 20 mg o 40 mg (se la pressione arteriosa non raggiunge il target dopo 6 settimane) al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo Valsartano
Droga: Valsartan
Valsartan 160 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane (fino a 12 settimane)
Variazione della pressione sanguigna misurata in una clinica
Basale e ogni 2 settimane (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane (fino a 12 settimane)

Variazione della pressione sanguigna misurata a casa

La pressione sanguigna viene misurata due volte al giorno al mattino a digiuno prima di assumere qualsiasi farmaco.
Basale e ogni 2 settimane (fino a 12 settimane)
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica e proteinuria
Basale e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni dei livelli di glicemia a digiuno, emoglobina A1C e insulina a digiuno (se necessario)
Basale e 12 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di aldosterone
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Solo in pazienti con ipertensione secondaria
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nara Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-Ken-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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