Új angiotenzin II-receptor-blokkoló Azilsartan vizsgálat a vérnyomás erősebb csökkentéséért (NARA)
2013. október 28. frissítette: Yoshihiko Saito, Nara Medical University
Az új angiotenzin II-receptor-blokkoló Azilsartan versus valzartán hatása a japán hipertóniás betegek vérnyomására
E vizsgálat célja az azilzartán vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása a valzartán vérnyomáscsökkentő hatásával olyan magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél, akik már szedtek normál dózisú angiotenzin II receptor blokkolókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia nagy szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Számos irányelv megköveteli a vérnyomás szigorú ellenőrzését a szív- és érrendszeri események megelőzése érdekében; az ellenőrzés azonban gyakran gyenge.
Egy új angiotenzin II receptor blokkoló (ARB), az azilzartán az első olyan gyógyszer, amely a III. fázisú klinikai vizsgálatok során jobb vérnyomáscsökkentő a többi ARB-nél. Megpróbáljuk értékelni az azilzartán vérnyomáscsökkentő hatását magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél, akik már szedtek normál dózisú ARB-t, és összehasonlítjuk a valzartán hatásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japánban normál dózisú angiotenzin II receptor blokkolókkal (ARB) kezelt hipertóniás betegek
- Japánban a normál dózisú ARB-k meghatározása a következő: 50 mg lozartán-kálium, 8 mg kandezartán-cilexetil, 80 mg valzartán, 40 mg telmizartán, 20 mg olmezartán-medoxomil vagy 100 mg irbezartán naponta.
Kizárási kritériumok:
- Az azilzartán és a valzartán iránti túlérzékenység
- Terhes nőstény
- Az azilzartán 3 hónapon belüli használatának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azilsartan csoport
|
Azilzartán 20 mg vagy 40 mg (ha a vérnyomás 6 hét után nem éri el a célt) naponta 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartán csoport
|
Valzartán 160 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 2 hetente (12 hétig)
|
Klinikán mért vérnyomás változás
|
Alapállapot és 2 hetente (12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az otthoni vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 2 hetente (12 hétig)
|
Otthon mért vérnyomás változás A vérnyomást naponta kétszer mérik, reggel éhgyomorra, mielőtt bármilyen gyógyszert szednetek. |
Alapállapot és 2 hetente (12 hétig)
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szérum kreatinin szintjének változása és proteinuria
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az éhomi triglicerid változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Változás a glikémiás kontrollban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhomi vércukorszint, a hemogrobin A1C és az éhomi inzulin szintjének változása (ha szükséges)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A plazma aldoszteron koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Csak másodlagos hipertóniában szenvedő betegeknél
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-Ken-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .