Nieuwe angiotensine II-receptorblokker Azilsartan-studie voor sterkere bloeddrukverlaging (NARA)
Effecten van de nieuwe angiotensine II-receptorblokker Azilsartan versus Valsartan op de bloeddruk bij Japanse patiënten met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie speelt een grote rol bij het ontstaan van hart- en vaatziekten. Verschillende richtlijnen vereisen strikte controle van de bloeddruk om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen; de controle is echter vaak slecht.
Een nieuwe angiotensine II-receptorblokker (ARB), azilsartan, is het eerste medicijn dat superieur is aan andere ARB's bij het verlagen van de bloeddruk in fase III klinische onderzoeken in Japan. We proberen het effect van azilsartan op bloeddrukverlaging te evalueren bij Japanse patiënten met hypertensie die al een normale dosis ARB's hebben ingenomen, en dit te vergelijken met dat van valsartan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve patiënten behandeld met normale dosis angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) in Japan
- Normale dosis ARB's in Japan worden als volgt gedefinieerd: kaliumlosartan 50 mg, candesartan cilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoxomil 20 mg of irbesartan 100 mg per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor azilsartan en valsartan
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van azilsartangebruik binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azilsartan-groep
|
Azilsartan 20 mg of 40 mg (als de bloeddruk na 6 weken de streefwaarde niet bereikt) per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Valsartan-groep
|
Valsartan 160 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken (tot 12 weken)
|
Verandering in bloeddruk gemeten in een kliniek
|
Baseline en elke 2 weken (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken (tot 12 weken)
|
Verandering in bloeddruk thuis gemeten De bloeddruk wordt tweemaal daags 's ochtends vasten gemeten voordat er medicijnen worden ingenomen. |
Baseline en elke 2 weken (tot 12 weken)
|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in niveaus van serumcreatinine en proteïnurie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in niveaus van nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1C en nuchtere insuline (indien nodig)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in plasma-aldosteronconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Alleen bij patiënten met secundaire hypertensie
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-Ken-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .