Nouvelle étude sur l'azilsartan, un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II, pour une baisse plus forte de la pression artérielle (NARA)
Effets du nouveau bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II azilsartan versus valsartan sur la tension artérielle chez les patients japonais souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension joue un rôle majeur dans le développement des maladies cardiovasculaires. Plusieurs lignes directrices exigent un contrôle strict de la pression artérielle pour prévenir les événements cardiovasculaires ; cependant, le contrôle est souvent médiocre.
Un nouvel antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), l'azilsartan, est le premier médicament supérieur aux autres ARA dans l'abaissement de la tension artérielle dans les essais cliniques de phase III au Japon. Nous essayons d'évaluer l'effet de l'azilsartan sur la diminution de la pression artérielle chez des patients japonais souffrant d'hypertension qui ont déjà pris des ARA à dose normale, et de le comparer à celui du valsartan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hypertendus traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) à dose normale au Japon
- Les ARA à dose normale au Japon sont définis comme suit : losartan potassique 50 mg, candésartan cilexétil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmésartan médoxomil 20 mg ou irbésartan 100 mg par jour.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'azilsartan et au valsartan
- Femme enceinte
- Antécédents d'utilisation d'azilsartan dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe azilsartan
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Azilsartan 20 mg ou 40 mg (si la tension artérielle n'atteint pas l'objectif après 6 semaines) par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe Valsartan
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Valsartan 160 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la tension artérielle au bureau
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines (jusqu'à 12 semaines)
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Modification de la pression artérielle mesurée dans une clinique
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Au départ et toutes les 2 semaines (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle à domicile
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines (jusqu'à 12 semaines)
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Modification de la pression artérielle mesurée à domicile La pression artérielle est mesurée deux fois par jour le matin à jeun avant de prendre des médicaments. |
Au départ et toutes les 2 semaines (jusqu'à 12 semaines)
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Modification de la fonction rénale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modifications des taux de créatinine sérique et de protéinurie
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des triglycérides à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modifications des taux de glycémie à jeun, d'hémogrobine A1C et d'insuline à jeun (si nécessaire)
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la concentration plasmatique d'aldostérone
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Uniquement chez les patients souffrant d'hypertension secondaire
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-Ken-001
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