Ny angiotensin II-reseptorblokker Azilsartan-studie for sterkere blodtrykkssenkende (NARA)
28. oktober 2013 oppdatert av: Yoshihiko Saito, Nara Medical University
Effekter av den nye angiotensin II-reseptorblokkeren Azilsartan versus Valsartan på blodtrykket hos japanske pasienter med hypertensjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av azilsartan med effekten til valsartan hos japanske pasienter med hypertensjon som allerede har tatt normaldose angiotensin II-reseptorblokkere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon spiller en viktig rolle i utviklingen av kardiovaskulær sykdom. Flere retningslinjer krever streng kontroll av blodtrykket for å forhindre kardiovaskulære hendelser; kontrollen er imidlertid ofte dårlig.
En ny angiotensin II-reseptorblokker (ARB), azilsartan, er det første stoffet som er overlegent andre ARBer når det gjelder blodtrykkssenkende i fase III kliniske studier i Japan. Vi prøver å evaluere effekten av azilsartan på blodtrykkssenkende hos japanske pasienter med hypertensjon som allerede har tatt normaldose ARB, og å sammenligne den med valsartan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive pasienter behandlet med normaldose angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) i Japan
- Normaldose ARB i Japan er definert som følger: losartan kalium 50 mg, candesartan cilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoksomil 20 mg eller irbesartan 100 mg per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for azilsartan og valsartan
- Gravid kvinne
- Anamnese med bruk av azilsartan innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azilsartan-gruppen
|
Azilsartan 20 mg eller 40 mg (hvis blodtrykket ikke når målet etter 6 uker) per dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Valsartan-gruppen
|
Valsartan 160 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Baseline og annenhver uke (opptil 12 uker)
|
Endring i blodtrykk målt på en klinikk
|
Baseline og annenhver uke (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjemmeblodtrykk
Tidsramme: Baseline og annenhver uke (opptil 12 uker)
|
Endring i blodtrykk målt hjemme Blodtrykket måles to ganger daglig om morgenen fastende før du tar noen medikamenter. |
Baseline og annenhver uke (opptil 12 uker)
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i nivåer av serumkreatinin og proteinuri
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i fastende triglyserid
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i nivåer av fastende blodsukker, hemogrobin A1C og fastende insulin (hvis nødvendig)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i plasmaaldosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kun hos pasienter med sekundær hypertensjon
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-Ken-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .