Исследование нового блокатора рецепторов ангиотензина II азилсартана для более сильного снижения артериального давления (NARA)
28 октября 2013 г. обновлено: Yoshihiko Saito, Nara Medical University
Влияние нового блокатора рецепторов ангиотензина II азилсартана по сравнению с валсартаном на артериальное давление у японских пациентов с артериальной гипертензией
Целью данного исследования является сравнение эффекта снижения артериального давления азилсартана и валсартана у японских пациентов с артериальной гипертензией, которые уже принимали нормальные дозы блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония играет важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько руководств требуют строгого контроля артериального давления для предотвращения сердечно-сосудистых событий; однако контроль часто плохой.
Новый блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА), азилсартан, является первым препаратом, который превосходит другие БРА по снижению артериального давления в клинических испытаниях фазы III в Японии. Мы пытаемся оценить эффект азилсартана на снижение артериального давления у японских пациентов с артериальной гипертензией, которые уже принимали нормальные дозы БРА, и сравнить его с эффектом валсартана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией, получающие лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) в нормальных дозах в Японии
- Стандартные дозы БРА в Японии определяются следующим образом: лозартан калия 50 мг, кандесартан цилексетил 8 мг, валсартан 80 мг, телмисартан 40 мг, олмесартан медоксомил 20 мг или ирбесартан 100 мг в день.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к азилсартану и валсартану.
- Беременная женщина
- История применения азилсартана в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азилсартан группа
|
Азилсартан 20 мг или 40 мг (если АД не достигает целевого уровня через 6 недель) в сутки в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Валсартан группа
|
Валсартан 160 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 2 недели (до 12 недель)
|
Изменение артериального давления, измеренное в клинике
|
Базовый уровень и каждые 2 недели (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 2 недели (до 12 недель)
|
Изменение артериального давления, измеренное в домашних условиях Артериальное давление измеряют два раза в день утром натощак перед приемом каких-либо лекарств. |
Базовый уровень и каждые 2 недели (до 12 недель)
|
|
Изменение почечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения уровня сывороточного креатинина и протеинурии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак, гемогробина A1C и инсулина натощак (при необходимости)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение концентрации альдостерона в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Только у пациентов с вторичной артериальной гипертензией
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-Ken-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .