新的血管紧张素 II 受体阻滞剂 Azilsartan 用于更强的降压作用的研究 (NARA)
2013年10月28日 更新者：Yoshihiko Saito、Nara Medical University
新型血管紧张素 II 受体阻滞剂阿齐沙坦与缬沙坦对日本高血压患者血压的影响
本研究的目的是比较阿齐沙坦与缬沙坦对已服用正常剂量血管紧张素 II 受体阻滞剂的日本高血压患者的降压效果。
研究概览
详细说明
高血压在心血管疾病的发展中起着重要作用。 一些指南要求严格控制血压以预防心血管事件；但是，控制通常很差。
一种新型血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）阿齐沙坦是第一个在日本III期临床试验中降压效果优于其他ARB的药物。 我们试图评估阿齐沙坦对已经服用正常剂量 ARB 的日本高血压患者的降压效果，并将其与缬沙坦进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- First Department of Nara Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在日本接受正常剂量血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的高血压患者
- 日本的正常剂量 ARB 定义如下：氯沙坦钾 50 毫克、坎地沙坦酯 8 毫克、缬沙坦 80 毫克、替米沙坦 40 毫克、奥美沙坦酯 20 毫克或厄贝沙坦 100 毫克/天。
排除标准：
- 对阿齐沙坦和缬沙坦过敏
- 怀孕女性
- 3个月内阿齐沙坦使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿齐沙坦组
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Azilsartan 每天 20 毫克或 40 毫克（如果 6 周后血压未达到目标），持续 12 周
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有源比较器：缬沙坦组
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缬沙坦 160 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室血压的变化
大体时间：基线和每 2 周一次（最多 12 周）
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在诊所测量的血压变化
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基线和每 2 周一次（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭血压的变化
大体时间：基线和每 2 周一次（最多 12 周）
|
在家测量的血压变化 在服用任何药物之前每天早上空腹测量血压两次。 |
基线和每 2 周一次（最多 12 周）
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肾功能改变
大体时间：基线和 12 周
|
血清肌酐和蛋白尿水平的变化
|
基线和 12 周
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空腹甘油三酯的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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血糖控制的变化
大体时间：基线和 12 周
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空腹血糖、血红蛋白 A1C 和空腹胰岛素水平的变化（如果需要）
|
基线和 12 周
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血浆醛固酮浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
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仅在继发性高血压患者中
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshihiko Saito, MD, PhD、First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-Ken-001
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阿齐沙坦的临床试验
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的