- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01610934
GLP-1:n vaikutukset nuorten aikuisten diabetekseen (MODY)
Vaiheen 2 tutkimus: kaksoissokko, satunnaistettu, kliininen ristikkäinen tutkimus liraglutidin hoitopotentiaalin tutkimiseksi glimepiridiin verrattuna MODY-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY) on monogeeninen diabeteksen muoto, joka aiheuttaa noin 1–2 % kaikista diabetestapauksista. Sairaus määritellään kliinisesti: 1) autosomaalisella dominantilla perinnöllä (diabetes vähintään kahdessa peräkkäisessä sukupolvessa), 2) insuliinista riippumattomasta diabeteksesta sen alkaessa (tai mitattavissa oleva seerumin C-peptidi kolmen vuoden kuluttua alkamisesta) ja 3) diagnoosi nuori (vähintään yksi perheenjäsen, joka on alkanut ennen 25 vuoden ikää). Kliinisesti MODY-potilaat muistuttavat tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavia potilaita enemmän kuin tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavia potilaita. MODY on geneettisesti heterogeeninen, sillä tunnetaan mutaatioita kahdeksassa eri geenissä ja mutaatiot kummassakin näistä geeneistä johtavat MODYn spesifisiin muotoihin. Kansallisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella tiedämme, että Tanskassa noin 50 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu MODY, on mutaatioita hepatosyyttien ydintekijä (HNF) 4 alfa (HNF4A) (MODY1), glukokinaasi (GCK) (MODY2), tai HNF1A (MODY3) -geenit.
MODY3 on MODY:n yleisin muoto Tanskassa (noin 60 % kaikista MODY-potilaista). MODY3-potilaat diagnosoidaan usein murrosiän tienoilla, yli 50 % mutaation kantajista sairastuu diabetekseen ennen 25 vuoden ikää ja elinikäinen riski sairastua diabetekseen on yli 95 %. Taudin tyypilliselle kululle on ominaista nopea eteneminen heikentyneestä glukoositoleranssista diabetekseen. Diabetesdiagnoosin jälkeen glukoositoleranssi heikkenee entisestään johtuen jatkuvasta beetasolujen toiminnan menetyksestä. MODY3 kehittyy usein äkillisesti klassisten hyperglykeemisten oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, kanssa, minkä vuoksi tämä diabeteksen muoto luokitellaan usein väärin T1DM:ksi. Potilailla, joilla on MODY3, on sama riski kehittää mikrovaskulaarisia ja makrovaskulaarisia myöhäisiä diabeteksen komplikaatioita kuin potilailla, joilla on T2DM, ja tiukka glykeeminen valvonta yhdistettynä asianmukaiseen diabeteksen myöhäisten komplikaatioiden seulomiseen on ratkaisevan tärkeää hyvän ennusteen kannalta.
Noin puolet MODY3-potilaista hoidetaan ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, jälkimmäinen enimmäkseen sulfonyyliureoilla (SU), joka on mahdollisuuksien mukaan parempi kuin insuliini-injektio. Koska korkea herkkyys SU:lle yhdistettynä normaaliin tai jopa lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen (MODY3-potilaat ovat insuliiniherkempiä kuin iän ja painoindeksin (BMI) mukaiset T2DM-potilaat), tämä hoito liittyy usein hypoglykemiaan, vaikka se olisi melko alhainen. SU-annoksia käytetään. Vaikka SU-hoito näyttää olevan looginen hoitovaihtoehto MODYssa, beetasolujen toimintahäiriön vuoksi hypoglykemian riski on kliininen haitta, joka johtuu mahdollisesta suboptimaalisesta glykeemisestä kontrollista ja potilaan alentuneesta hoitomyöntyvyydestä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa MODY3-potilaat altistettiin fyysiselle aktiivisuudelle (kevyt pyöräily 30 minuuttia noin 2 tuntia aterian nauttimisen jälkeen), hypoglykemia havaittiin 40 %:lla lyhytvaikutteisella SU:lla (glibenklamidilla) hoidetuista potilaista, kun yksi potilas koki hypoglykemia 12 tunnin ajan.
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) on inkretiinihormoni, jota erittyy ohutsuolen endokriinisistä L-soluista vasteena suolen ontelossa oleville ravintoaineille. GLP-1 välittää insulinotrooppisen vaikutuksen GLP-1-reseptorien (GLP-1R) kautta haiman beetasoluihin, mikä vähentää plasman glukoosia (PG). Lisäksi GLP-1 estää glukagonin erittymistä haiman alfasoluista, mikä edelleen osaltaan alentaa PG-tasoja. Molemmat vaikutukset ovat tiukasti glukoosiriippuvaisia (voimakkaampia korkeammilla PG-tasoilla) ja vaikutukset lakkaavat, kun PG-tasot saavuttavat arvot alle 4-5 mM. Siksi hormonit pitävät PG:n normaalilla tasolla lisäämättä hypoglykemian riskiä. Lisäksi GLP-1 estää maha-suolikanavan motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemistä, ja johtaa keskusvälitteiseen ruokahalun estoon, mikä vähentää ruoan saantia. Näin ollen GLP-1 on välttämätön glukoositasapainolle. GLP-1R-agonistilla, liraglutidilla (Victoza®), on 97 % homologia luonnossa esiintyvän GLP-1-hormonin kanssa, mutta sillä on pidempi puoliintumisaika (11-15 tuntia).
Koska inkretiinihormonien vaikutukset ovat täysin glukoosiriippuvaisia, GLP-1R-agonistihoitoon liittyy harvoin hypoglykemiaa. Näin ollen nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko liraglutidi (Victoza®) olla turvallinen ja tehokas uusi hoitomuoto MODY-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias valkoihoinen
- Hyvin luonnehdittu MODY3
- Painoindeksi (BMI) > 19 kg/m2
- Normaali hemoglobiini (miehet > 8,2 mM, naiset > 7,2 mM)
- Normaali verenpaine (< 160/100 mmHg)
- Tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kevyt pyöräilytesti (syke 100-120 lyöntiä minuutissa 30 minuutin aikana)
- Naiset: ehkäisyn käyttö (IUC tai hormonaalinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin luokka III-IV
- Uremia, loppuvaiheen munuaissairaus tai mikä tahansa muu munuaisten vajaatoiminnan syy, kun s-kreatiniini on > 130 µM ja/tai albuminuria
- Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 x normaalin seerumin ylätasot)
- Anemia
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Strooma tai kilpirauhassyöpä
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden HbA1c < 7,0 %
- Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 12 tunniksi
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä
- Aikomus tulla raskaaksi
- Haluttomuus suorittaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liraglutidi
|
Alkuvuorokausiannos on 0,6 mg viikon ajan, 1,2 mg seuraavan viikon ajan ja sitten 1,8 mg jäljellä olevan hoitojakson ajan.
Potilaat, jotka haittatapahtumien vuoksi eivät siedä 1,8 mg:aan liraglutidia, saavat edelleen 1,2 mg liraglutidia.
Injektio annetaan kerran päivässä aamulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: glimepiridi
|
Satunnaistuksessa potilaille aloitetaan tutkimusta edeltävä päiväannos glimepiridiä miinus 0,5 mg.
Viikon kuluttua annos titrataan (katso alla).
Aiemmin lääkettä käyttämättömien potilaiden hoito aloitetaan 0,5 mg:n glimepiridin aloitusannoksella viikon ajan.
Sen jälkeen glimepiridi nostetaan 1,0 mg:aan ja seuraavan viikon kuluttua 1,5 mg:aan ja sen jälkeen edelleen 3 mg:aan (jos keskimääräinen FPG yhden viikon aikana on yli 6 mM).
Glimepiridiannos voidaan nostaa 4 mg:aan, jos keskimääräinen FPG on yli 6 mM eikä hypoglykemian oireita havaita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan FPG:llä, jota seurataan kahdesti viikossa, 7-pisteen PG-profiileja joka toinen viikko ja kolmella sokkoutetulla 48 tunnin jatkuvalla PG-profiililla (ennen satunnaistamista ja molempien hoitojaksojen lopussa).
Potilaat, jotka ovat heidän omat kontrollinsa, määrätään satunnaisesti (tavanomaisen diabeteslääkkeen viikon huuhtoutumisen jälkeen) saamaan joko liraglutidia tai glimepiridiä 6 viikon ajan ja toisen viikon pesujakson jälkeen vastakkaisella hoidolla 6 viikon ajan.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fruktosamiini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Fruktosamiini on PG-tasojen aikakeskiarvoinen indikaattori.
Se kuvastaa glykoituneiden proteiinien, kuten glykohemoglobiinin ja glykoalbumiinin, kokonaismäärää verinäytteessä.
Seerumiproteiinien vaihtuvuus (albumiinin puoliintumisaika on 19 päivää) on pienempi kuin hemoglobiinin, ja siksi fruktosamiinimääritykset tarjoavat mahdollisuuden seurata potilaan verensokeritilaa lyhyemmällä ajanjaksolla (1-3 viikkoa) kuin glykohemoglobiinilla (6 -8 viikkoa).
|
14 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Potilas raportoi hypoglykemiatapahtumista päiväkirjaan.
Pyöräilytestien aikana potilaita testataan lisää hypoglykemian perusteella.
Lievä hypoglykemia määritellään jaksoiksi, joissa hypoglykemian oireet ovat potilaalle tuttuja ja joita potilas hallitsee yksin.
Vakavan hypoglykemian tapahtumat määritellään jaksoiksi, joissa on hypoglykemian oireita ja joissa tarvitaan toisen henkilön apua.
|
14 viikkoa
|
|
Insuliinin ja C-peptidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Inkretiinihormonien aterian jälkeiset vasteet ja beetasolujen toiminta (arvioituna paastoproinsuliini-insuliinisuhteena) arvioidaan kolmen standardoidun 4 tunnin ateriatestin aikana (lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa).
|
14 viikkoa
|
|
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Inkretiinihormonien aterian jälkeiset vasteet ja beetasolujen toiminta (arvioituna paastoproinsuliini-insuliinisuhteena) arvioidaan kolmen standardoidun 4 tunnin ateriatestin aikana (lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa).
|
14 viikkoa
|
|
Inkretiinihormonien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Inkretiinihormonien aterian jälkeiset vasteet ja beetasolujen toiminta (arvioituna paastoproinsuliini-insuliinisuhteena) arvioidaan kolmen standardoidun 4 tunnin ateriatestin aikana (lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa).
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Signe H Østoft, MD, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MODY-TREAT
- 2012-000592-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .